Tanulmány az önerősítő ribonukleinsav (RNS) influenza elleni vakcinakészítményeinek értékelésére
2023. szeptember 8. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, PLACEBO-SZABÁLYOZOTT, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK, DÓZISKERESZTŐ VIZSGÁLAT, AZ ÖNERŐSÍTŐ RNS-VAkCINA KÉSZÍTMÉNYEK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, INDULÁSINFORMÁCIÓ ELLENI
Ez egy dóziskereső vizsgálat az önamplifikáló ribonukleinsav (saRNS) influenza elleni vakcinakészítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 18 és 49 év közötti egészséges felnőtteknél.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a következők egyikét:
- saRNS vakcina készítmény,
- engedélyezett Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV)
- vagy placebót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Placebo
- Biológiai: PF-07852352 Influenza saRNS 1
- Biológiai: PF-07836391 Influenza saRNS
- Biológiai: PF-07836394 Influenza saRNS
- Biológiai: PF-07836395 Influenza saRNS
- Biológiai: PF-07836396 Influenza saRNS
- Biológiai: PF-07867246 Influenza saRNS
- Biológiai: Quadrivalens influenza vakcina (QIV)
- Biológiai: PF-07871987 Influenza saRNS
- Biológiai: PF-07914705 Influenza saRNS
- Biológiai: PF-07915048 Influenza saRNS
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
442
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma Cr, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 és 49 év között.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Egészséges résztvevők, akik kórtörténete, fizikális vizsgálata (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
- Férfi résztvevő, aki képes gyermeknemzésre, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni; vagy nem fogamzóképes női résztvevő; vagy olyan férfi résztvevő, aki nem tud gyermeket nemzeni.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergia tojásfehérjékre (tojás vagy tojástermékek) vagy csirkefehérjékre.
- Az a résztvevő, aki az 1. látogatás előtt ismert elmúlt 14 napban jelentős mértékben ki volt téve laboratóriumilag igazolt súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-nek (SARS-CoV-2 fertőzés), 2019-es koronavírus-betegségnek (COVID-19) vagy influenzának
- Bármely résztvevő, akinek SARS-CoV-2 RT-PCR- vagy antigéntesztje volt az 1. látogatást megelőző 10 napban, és nem erősítették meg, hogy negatív.
- Azok a személyek, akik sugárterápiában vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat is, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek.
- Vér/plazmatermékek, immunglobulin vagy monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Vakcinázás bármely influenza elleni vakcinával a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 6 hónapon belül (175 napon belül).
- Bármely résztvevő, aki nukleoziddal módosított hírvivő ribonukleinsav (modRNS) platform SARS-CoV-2 vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az 1. látogatást követő 60 napon belül
- Korábbi oltás saRNS-sel vagy alfavírus replikon vakcina készítménnyel.
- Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- Szűrő hematológiai/vérkémiai labor >=1. fokozatú eltérés. A Bilirubin kivételével más stabil, 1. fokozatú eltéréseket a vizsgáló elfogadhatónak tekinthet.
- Szűrő elektrokardiogram (EKG), amely összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladással, vagy olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
- Részvétel megerőltető vagy állóképességi gyakorlatban a 3. látogatáson keresztül.
- Korábbi szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07852352 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07852352 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07852352 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836391 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836391 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836391 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836394 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836394 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836394 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836395 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836395 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836395 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836396 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836396 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07836396 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07867246 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07867246 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07867246 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Quadrivalens influenza vakcina (QIV)
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07871987 Influenza saRNS, alacsony dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07871987 Influenza saRNS, közepes adag
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07871987 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07914705 Influenza saRNS középdózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07914705 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: PF-07915048 Influenza saRNS, nagy dózis
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás után 10 napig
|
Fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és duzzanat, az elektronikus naplók szerint.
|
Az oltás után 10 napig
|
|
A rendszerszintű eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás után 10 napig
|
Láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodó izomfájdalom, valamint új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom, amint azt az elektronikus naplók beszámolták.
|
Az oltás után 10 napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 4 hétig
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették.
|
Az oltástól az oltás utáni 4 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól az oltást követő 6 hónapig
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették.
|
Az oltástól az oltást követő 6 hónapig
|
|
A kóros hematológiai és kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
2 nappal az oltás után
|
|
A kóros hematológiai és kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 héttel az oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
1 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hematológiai és kémiai laboratóriumi értékelések osztályozása eltolódott
Időkeret: Az alapvonal és az oltás utáni 2 nap között
|
A központi laboratóriumban mérve.
|
Az alapvonal és az oltás utáni 2 nap között
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hematológiai és kémiai laboratóriumi értékelések osztályozása eltolódott
Időkeret: Az alapvonal és az oltás utáni 1 hét között
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Az alapvonal és az oltás utáni 1 hét között
|
|
Az új elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
A kardiológus megítélése szerint valószínű vagy lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladással összefüggő EKG-eltérések
|
2 nappal az oltás után
|
|
Az új EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 héttel az oltás után
|
A kardiológus megítélése szerint valószínű vagy lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladással összefüggő EKG-eltérések
|
1 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) titereinek geometriai átlaga (GMT)
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Kiinduláskor, valamint 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
|
A HAI-titerek geometriai átlaga (GMFR) az oltás előtti időponttól minden következő időpontig
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Kiinduláskor, valamint 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
|
A HAI szerokonverziót elérő résztvevők aránya az egyes törzseknél
Időkeret: 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek HAI-titerje >=1:40 minden törzsre
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Kiinduláskor, valamint 1, 2 és 4 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4861001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc