インフルエンザに対する自己増幅型リボ核酸 (RNA) ワクチン製剤を評価するための研究
2023年9月8日 更新者：Pfizer
健康な個人のインフルエンザに対する自己増幅 RNA ワクチン製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量設定研究
これは、18 ～ 49 歳の健康な成人におけるインフルエンザに対する自己増幅型リボ核酸 (saRNA) ワクチン製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための用量設定研究です。
参加者は無作為に選ばれ、次のいずれかを受け取ります。
- saRNAワクチンの調製、
- 認可された4価インフルエンザワクチン（QIV）
- またはプラセボ
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：プラセボ
- 生物学的：PF-07852352 インフルエンザsaRNA 1
- 生物学的：PF-07836391 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：PF-07836394 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：PF-07836395 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：PF-07836396 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：PF-07867246 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：4価インフルエンザワクチン（QIV）
- 生物学的：PF-07871987 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：PF-07914705 インフルエンザsaRNA
- 生物学的：PF-07915048 インフルエンザsaRNA
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pinnacle Health Care Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Pioneer Heart Institute
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Eric S. Tiblier, MD
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 49 歳までの男性または女性の参加者。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
- -子供を父親にすることができ、容認できる避妊方法を喜んで使用する男性参加者;または出産の可能性のない女性参加者;または男性の参加者は子供を父親にすることができません。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- -検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2感染）、コロナウイルス病2019（COVID-19）、または過去14日間のインフルエンザへの重大な曝露があった参加者 訪問1の前に知られています
- -訪問1の過去10日前にSARS-CoV-2 RT-PCRまたは抗原検査を受け、陰性と確認されていない参加者。
- -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究全体の計画的受領。
- -研究介入前の6か月（175日）以内にインフルエンザワクチンを接種した。
- -ヌクレオシド修飾メッセンジャーリボ核酸（modRNA）プラットフォームSARS-CoV-2ワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者 訪問1から60日以内
- -saRNAまたはアルファウイルスレプリコンワクチン製剤による以前のワクチン接種。
- -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
- 血液学/血液化学検査室のスクリーニング >= グレード 1 の異常。 ビリルビンを除き、その他の安定したGrade1の異常は、治験責任医師によって適格と見なされる場合があります。
- -心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する、または参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す心電図（ECG）のスクリーニング。
- 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
- 訪問 3 による激しい運動または持久運動への参加。
- 心臓病の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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筋肉注射
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実験的：PF-07852352 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07852352 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07852352 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836391 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836391 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836391 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836394 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836394 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836394 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836395 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836395 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836395 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836396 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836396 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07836396 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07867246 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07867246 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07867246 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：4価インフルエンザワクチン（QIV）
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筋肉注射
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実験的：PF-07871987 インフルエンザ saRNA、低用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07871987 インフルエンザ saRNA、中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07871987 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07914705 インフルエンザ saRNA 中用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07914705 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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実験的：PF-07915048 インフルエンザ saRNA、高用量
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後10日間
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電子日記で自己申告した注射部位の痛み、赤み、腫れ。
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接種後10日間
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全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：接種後10日間
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発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、電子日記で自己報告。
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接種後10日間
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有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種から接種後4週間まで
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治験施設のスタッフによって引き出されたとおり。
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接種から接種後4週間まで
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重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種から接種後6ヶ月まで
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治験施設のスタッフによって引き出されたとおり。
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接種から接種後6ヶ月まで
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異常な血液学および化学検査値を持つ参加者の割合
時間枠：接種後2日
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中央検査室で測定
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接種後2日
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異常な血液学および化学検査値を持つ参加者の割合
時間枠：接種後1週間
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中央検査室で測定
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接種後1週間
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血液学および化学検査室の評価でグレードが変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインとワクチン接種後2日の間
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中央検査室で測定。
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ベースラインとワクチン接種後2日の間
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血液学および化学検査室の評価でグレードが変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインとワクチン接種後1週間の間
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中央検査室で測定
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ベースラインとワクチン接種後1週間の間
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新しい心電図（ECG）異常のある参加者の割合
時間枠：接種後2日
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-心臓専門医によって判断された、心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する心電図異常
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接種後2日
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新しい心電図異常のある参加者の割合
時間枠：接種後1週間
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-心臓専門医によって判断された、心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する心電図異常
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接種後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球凝集阻害（HAI）力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン時、およびワクチン接種後 1、2、4 週間
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中央検査室で測定
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ベースライン時、およびワクチン接種後 1、2、4 週間
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ワクチン接種前からその後の各時点までのHAI力価の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：ベースライン時、およびワクチン接種後 1、2、4 週間
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中央検査室で測定
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ベースライン時、およびワクチン接種後 1、2、4 週間
|
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各株の HAI セロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：接種後1週間、2週間、4週間
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中央検査室で測定
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接種後1週間、2週間、4週間
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各菌株の HAI 抗体価が 1:40 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン時、およびワクチン接種後 1、2、および 4 週間
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中央検査室で測定
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ベースライン時、およびワクチン接種後 1、2、および 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4861001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない