Tutkimus itsevahvistuvien ribonukleiinihapon (RNA) rokotevalmisteiden arvioimiseksi influenssaa vastaan
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, SIJOITUSOHJELMA, SATUNNAISTUETTU, TARKAilijasokea, ANNOSTUSTUTKIMUS ITSEVAHVISTUVIEN RNA-ROKOTEVALMISTEIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI INFLUUNTAA VASTASSA
Tämä on annoksenmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida itsevahvistuvien ribonukleiinihappo (saRNA) -rokotevalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä influenssaa vastaan terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko:
- saRNA-rokotteen valmistus,
- lisensoitu Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
- tai lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Plasebo
- Biologinen: PF-07852352 Influenssan saRNA 1
- Biologinen: PF-07836391 Influenssan saRNA
- Biologinen: PF-07836394 Influenssan saRNA
- Biologinen: PF-07836395 Influenssan saRNA
- Biologinen: PF-07836396 Influenssan saRNA
- Biologinen: PF-07867246 Influenssan saRNA
- Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote (QIV)
- Biologinen: PF-07871987 Influenssan saRNA
- Biologinen: PF-07914705 Influenssan saRNA
- Biologinen: PF-07915048 Influenssan saRNA
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia 18-49-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Miespuolinen osallistuja, joka pystyy synnyttämään lapsia ja joka on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä; tai miespuolinen osallistuja, joka ei pysty synnyttämään lapsia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Osallistuja, joka on altistunut merkittävästi laboratoriossa vahvistetulle vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2-infektio), koronavirustaudille 2019 (COVID-19) tai influenssalle viimeisten 14 päivän aikana ennen vierailua 1
- Jokainen osallistuja, jolla on SARS-CoV-2 RT-PCR- tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen käyntiä 1, jota ei ole vahvistettu negatiiviseksi.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Rokotus millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimuksen interventioantamista.
- Jokainen osallistuja, joka on saanut tai suunnittelee saavansa nukleosidilla muunnetun lähettiribonukleiinihappo (modRNA) -alustan SARS-CoV-2-rokotteen 60 päivän kuluessa käynnistä 1
- Aiempi rokote saRNA- tai alfavirusreplikonirokotevalmisteella.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Seulonta hematologian/verikemian laboratoriossa >=Asteen 1 poikkeavuus. Bilirubiinia lukuun ottamatta tutkija voi pitää muita stabiileja 1. asteen poikkeavuuksia.
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka on yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- Osallistuminen rasittavaan tai kestävyysharjoitteluun Visit 3:n kautta.
- Aikaisempi sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07852352 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07852352 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07852352 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836391 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836391 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836391 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836394 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836394 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836394 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836395 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836395 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836395 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836396 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836396 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07836396 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07867246 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07867246 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07867246 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Neliarvoinen influenssarokote (QIV)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07871987 Influenssan saRNA, pieni annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07871987 Influenssan saRNA, keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07871987 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07914705 Influenssan saRNA:n keskiannos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07914705 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07915048 Influenssan saRNA, suuri annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
|
10 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 10 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
|
10 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana.
|
Rokotuksesta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokoteesta 6 kk rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana.
|
Rokoteesta 6 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia hematologisia ja kemiallisia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia hematologisia ja kemiallisia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet hematologian ja kemian laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 päivän kuluttua rokotuksesta
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
Lähtötilanteen ja 2 päivän kuluttua rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet hematologian ja kemian laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 viikon kuluttua rokotuksesta
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteen ja 1 viikon kuluttua rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
EKG-poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
|
2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
EKG-poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
|
1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterien geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) HAI-tiittereissä ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
HAI-serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HAI-tiitteri on > = 1:40 kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4861001
- NCT05227001 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .