Uno studio per valutare le preparazioni di vaccini autoamplificanti a base di acido ribonucleico (RNA) contro l'influenza
19 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE-CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEI VACCINI A RNA AUTOAMPLIFICANTI CONTRO L'INFLUENZA IN INDIVIDUI SANI
Questo è uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle preparazioni di vaccino autoamplificante con acido ribonucleico (saRNA) contro l'influenza in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere:
- preparazione del vaccino saRNA,
- vaccino influenzale quadrivalente autorizzato (QIV)
- o placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Placebo
- Biologico: PF-07852352 Influenza saRNA 1
- Biologico: PF-07836391 Influenza saRNA
- Biologico: PF-07836394 Influenza saRNA
- Biologico: PF-07836395 Influenza saRNA
- Biologico: PF-07836396 Influenza saRNA
- Biologico: PF-07867246 Influenza saRNA
- Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
- Biologico: PF-07871987 Influenza saRNA
- Biologico: PF-07914705 Influenza saRNA
- Biologico: PF-07915048 Influenza saRNA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
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California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Pioneer Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 49 anni.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- Partecipante di sesso maschile in grado di generare figli e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile; o partecipante di sesso femminile non in età fertile; o partecipante maschio non in grado di generare figli.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Allergia alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
- Partecipante che ha avuto un'esposizione significativa alla sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio da coronavirus 2 (infezione da SARS-CoV-2), malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o influenza negli ultimi 14 giorni noti prima della Visita 1
- Qualsiasi partecipante che ha un SARS-CoV-2 RT-PCR o un test dell'antigene negli ultimi 10 giorni prima della Visita 1 che non è stato confermato come negativo.
- - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Qualsiasi partecipante che ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 con piattaforma di acido ribonucleico messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) entro 60 giorni dalla visita 1
- Precedente vaccinazione con un saRNA o una preparazione vaccinale replicone alfavirus.
- - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Screening del laboratorio di ematologia/chimica del sangue >= Anomalia di grado 1. Ad eccezione della bilirubina, altre anomalie stabili di grado 1 possono essere considerate ammissibili dallo sperimentatore.
- Elettrocardiogramma di screening (ECG) coerente con probabile o possibile miocardite o pericardite, o dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
- Partecipazione a esercizi faticosi o di resistenza durante la Visita 3.
- Storia precedente di malattie cardiache.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07852352 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07852352 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07852352 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836391 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836391 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836391 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836394 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836394 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836394 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836395 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836395 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836395 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836396 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836396 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07836396 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07867246 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07867246 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07867246 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07871987 Influenza saRNA, dose bassa
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07871987 Influenza saRNA, dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07871987 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07914705 Influenza saRNA dose media
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07914705 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: PF-07915048 Influenza saRNA, dose elevata
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Per 10 giorni dopo la vaccinazione
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Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, come riportato nei diari elettronici.
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Per 10 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 10 giorni dopo la vaccinazione
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Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, come riportato nei diari elettronici.
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Per 10 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Come elicitato dal personale del sito investigativo.
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Dalla vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Come elicitato dal personale del sito investigativo.
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Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia e chimica anormali
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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2 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia e chimica anormali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 settimana dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con variazioni di valutazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 giorni dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale.
|
Tra il basale e 2 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con variazioni di valutazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 settimana dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Tra il basale e 1 settimana dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con nuove anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Anomalie dell'ECG compatibili con probabile o possibile miocardite o pericardite, come giudicato da un cardiologo
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2 giorni dopo la vaccinazione
|
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Percentuale di partecipanti con nuove anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione
|
Anomalie dell'ECG compatibili con probabile o possibile miocardite o pericardite, come giudicato da un cardiologo
|
1 settimana dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici (GMT) dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: Al basale e 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale e 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
|
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Aumento della piega della media geometrica (GMFR) nei titoli HAI da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale e 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale e 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HAI per ciascun ceppo
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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A 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Proporzione di partecipanti con titolo HAI >=1:40 per ogni ceppo
Lasso di tempo: Al basale e 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale e 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4861001
- NCT05227001 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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