Une étude pour évaluer les préparations de vaccins auto-amplifiés à base d'acide ribonucléique (ARN) contre la grippe

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 49 ans.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
• Participant de sexe masculin capable d'avoir des enfants et désireux d'utiliser une méthode de contraception acceptable ; ou participante non en âge de procréer ; ou participant de sexe masculin incapable d'avoir des enfants.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
• Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
• Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
• Participant qui a été exposé de manière significative au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé en laboratoire (infection par le SRAS-CoV-2), à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou à la grippe au cours des 14 derniers jours connus avant la visite 1
• Tout participant qui a subi un test RT-PCR ou antigène SARS-CoV-2 au cours des 10 derniers jours avant la visite 1 qui n'a pas été confirmé comme négatif.
• Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude.
• Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
• Vaccination avec n'importe quel vaccin contre la grippe dans les 6 mois (175 jours) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
• Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2 à plateforme d'acide ribonucléique messager modifié par nucléoside (ARNmod) dans les 60 jours suivant la visite 1
• Vaccination antérieure avec un saRNA ou une préparation vaccinale réplicon d'alphavirus.
• Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Dépistage en laboratoire d'hématologie/chimie sanguine >= Anomalie de grade 1. À l'exception de la bilirubine, d'autres anomalies stables de grade 1 peuvent être considérées comme éligibles par l'investigateur.
• Électrocardiogramme (ECG) de dépistage compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, ou présentant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
• Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
• Participation à des exercices intenses ou d'endurance grâce à la visite 3.
• Antécédents cardiaques.