Um estudo para avaliar as preparações de vacinas de ácido ribonucleico (RNA) auto-amplificadoras contra a gripe
19 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE PREPARAÇÕES DE VACINA DE RNA AUTOAMPLIFICADOR CONTRA INFLUENZA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Este é um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de preparações de vacina de ácido ribonucléico auto-amplificador (saRNA) contra influenza em adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade.
Os participantes serão randomizados para receber:
- preparação de vacina saRNA,
- Vacina Quadrivalente Contra Influenza (QIV) licenciada
- ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Placebo
- Biológico: PF-07852352 Influenza saRNA 1
- Biológico: PF-07836391 Influenza saRNA
- Biológico: PF-07836394 Influenza saRNA
- Biológico: PF-07836395 Influenza saRNA
- Biológico: PF-07836396 Influenza saRNA
- Biológico: PF-07867246 Influenza saRNA
- Biológico: Vacina quadrivalente contra influenza (QIV)
- Biológico: PF-07871987 Influenza saRNA
- Biológico: PF-07914705 Influenza saRNA
- Biológico: PF-07915048 Influenza saRNA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Pioneer Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 49 anos de idade.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Participante do sexo masculino capaz de gerar filhos e disposto a usar um método contraceptivo aceitável; ou participante do sexo feminino sem potencial para engravidar; ou participante do sexo masculino incapaz de gerar filhos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
- Participante que teve exposição significativa ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave confirmada em laboratório (infecção por SARS-CoV-2), doença do coronavírus 2019 (COVID-19) ou influenza nos últimos 14 dias conhecidos antes da Visita 1
- Qualquer participante que tenha um SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste de antígeno nos últimos 10 dias antes da Visita 1 que não tenha sido confirmado como negativo.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Vacinação com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses (175 dias) antes da administração da intervenção do estudo.
- Qualquer participante que tenha recebido ou planeje receber uma vacina SARS-CoV-2 da plataforma de ácido ribonucléico mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) dentro de 60 dias da Visita 1
- Vacinação anterior com uma preparação de vacina de saRNA ou replicon de alfavírus.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Rastreamento de laboratório de hematologia/química do sangue > = anormalidade de grau 1. Exceto bilirrubina, outras anormalidades estáveis de Grau 1 podem ser consideradas elegíveis pelo investigador.
- Eletrocardiograma (ECG) de triagem consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, ou que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Participação em exercícios extenuantes ou de resistência até a Visita 3.
- História prévia de doença cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intramuscular
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Experimental: PF-07852352 Influenza saRNA, dose baixa
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Injeção intramuscular
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Experimental: PF-07852352 Influenza saRNA, dose média
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Injeção intramuscular
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Experimental: PF-07852352 Influenza saRNA, alta dose
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Injeção intramuscular
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|
Experimental: PF-07836391 Influenza saRNA, dose baixa
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Injeção intramuscular
|
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Experimental: PF-07836391 Influenza saRNA, dose média
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836391 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
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Experimental: PF-07836394 Influenza saRNA, dose baixa
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836394 Influenza saRNA, dose média
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836394 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836395 Influenza saRNA, dose baixa
|
Injeção intramuscular
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Experimental: PF-07836395 Influenza saRNA, dose média
|
Injeção intramuscular
|
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Experimental: PF-07836395 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836396 Influenza saRNA, dose baixa
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836396 Influenza saRNA, dose média
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836396 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07867246 Influenza saRNA, dose média
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07867246 Influenza saRNA, dose baixa
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07867246 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Vacina quadrivalente contra influenza (QIV)
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Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07871987 Influenza saRNA, dose baixa
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Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07871987 Influenza saRNA, dose média
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07871987 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07914705 Influenza saRNA dose média
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Injeção intramuscular
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|
Experimental: PF-07914705 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: PF-07915048 Influenza saRNA, alta dose
|
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: Por 10 dias após a vacinação
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Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, conforme auto-relatado em diários eletrônicos.
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Por 10 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: Por 10 dias após a vacinação
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Febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarréia, dor muscular nova ou piorada e dor nas articulações nova ou piorada, conforme auto-relatado em diários eletrônicos.
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Por 10 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Desde a vacinação até 4 semanas após a vacinação
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Conforme levantado pela equipe do centro de investigação.
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Desde a vacinação até 4 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Desde a vacinação até 6 meses após a vacinação
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Conforme levantado pela equipe do centro de investigação.
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Desde a vacinação até 6 meses após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com hematologia anormal e valores laboratoriais de química
Prazo: 2 dias após a vacinação
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Conforme medido no laboratório central
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2 dias após a vacinação
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|
Porcentagem de participantes com hematologia anormal e valores laboratoriais de química
Prazo: 1 semana após a vacinação
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 semana após a vacinação
|
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Porcentagem de participantes com turnos de graduação em avaliações laboratoriais de hematologia e química
Prazo: Entre o início e 2 dias após a vacinação
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Conforme medido no laboratório central.
|
Entre o início e 2 dias após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com turnos de graduação em avaliações laboratoriais de hematologia e química
Prazo: Entre o início e 1 semana após a vacinação
|
Conforme medido no laboratório central
|
Entre o início e 1 semana após a vacinação
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|
Porcentagem de participantes com novas anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 2 dias após a vacinação
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Anormalidades de ECG consistentes com provável ou possível miocardite ou pericardite, conforme julgado por um cardiologista
|
2 dias após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com novas anormalidades de ECG
Prazo: 1 semana após a vacinação
|
Anormalidades de ECG consistentes com provável ou possível miocardite ou pericardite, conforme julgado por um cardiologista
|
1 semana após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Na linha de base e 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Conforme medido no laboratório central
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Na linha de base e 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos HAI de antes da vacinação para cada ponto de tempo subsequente
Prazo: No início do estudo e 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Conforme medido no laboratório central
|
No início do estudo e 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Proporção de participantes que alcançaram soroconversão HAI para cada cepa
Prazo: Em 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Conforme medido no laboratório central
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Em 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Proporção de participantes com título HAI >=1:40 para cada cepa
Prazo: Na linha de base e 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Conforme medido no laboratório central
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Na linha de base e 1, 2 e 4 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4861001
- NCT05227001 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .