Eine Studie zur Bewertung von selbstverstärkenden Ribonukleinsäure (RNA)-Impfstoffpräparaten gegen Influenza
19. März 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDE, DOSISFINDUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON SELBSTAMPLIFIZIERENDEN RNA-IMPFZUBEREITUNGEN GEGEN GRIPPE BEI GESUNDEN PERSONEN
Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von selbstamplifizierenden Ribonukleinsäure (saRNA)-Impfstoffpräparaten gegen Influenza bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder:
- saRNA-Impfstoffpräparat,
- lizenzierter vierwertiger Influenza-Impfstoff (QIV)
- oder Placebos
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: PF-07852352 Influenza-saRNA 1
- Biologisch: PF-07836391 Influenza-saRNA
- Biologisch: PF-07836394 Influenza-saRNA
- Biologisch: PF-07836395 Influenza-saRNA
- Biologisch: PF-07836396 Influenza-saRNA
- Biologisch: PF-07867246 Influenza-saRNA
- Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
- Biologisch: PF-07871987 Influenza-saRNA
- Biologisch: PF-07914705 Influenza-saRNA
- Biologisch: PF-07915048 Influenza-saRNA
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Pioneer Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- Männlicher Teilnehmer, der Kinder zeugen kann und bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden; oder weiblicher Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter; oder männlicher Teilnehmer, der keine Kinder zeugen kann.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
- Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Allergie gegen Eiproteine (Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
- Teilnehmer, der in den letzten 14 Tagen, die vor Besuch 1 bekannt waren, eine signifikante Exposition gegenüber dem im Labor bestätigten schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2-Infektion), der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder Influenza hatte
- Jeder Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor Besuch 1 einen SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentest hatte, der nicht als negativ bestätigt wurde.
- Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Impfung mit einem beliebigen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (175 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 einen nukleosidmodifizierten Messenger-Ribonukleinsäure (modRNA)-Plattform-SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten hat oder erhalten möchte
- Vorherige Impfung mit einer saRNA oder einem Alphavirus-Replikon-Impfstoffpräparat.
- Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
- Screening Hämatologie/Blutchemielabor Anomalie >=Grad 1. Außer Bilirubin können andere stabile Anomalien des Grades 1 vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden.
- Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmt oder klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
- Teilnahme an anstrengenden oder ausdauernden Übungen durch Besuch 3.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07852352 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07852352 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07852352 Influenza-saRNA, hohe Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07836391 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07836391 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07836391 Influenza-saRNA, hohe Dosis
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07836394 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07836394 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07836394 Influenza-saRNA, hohe Dosis
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07836395 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
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Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07836395 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07836395 Influenza-saRNA, hohe Dosis
|
Intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: PF-07836396 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
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Intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: PF-07836396 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07836396 Influenza-saRNA, hohe Dosis
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Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07867246 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07867246 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07867246 Influenza-saRNA, hohe Dosis
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07871987 Influenza-saRNA, niedrige Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07871987 Influenza-saRNA, mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: PF-07871987 Influenza-saRNA, hohe Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07914705 Influenza saRNA mittlere Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07914705 Influenza-saRNA, hohe Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: PF-07915048 Influenza-saRNA, hohe Dosis
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Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Für 10 Tage nach der Impfung
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Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern selbst berichtet.
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Für 10 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Für 10 Tage nach der Impfung
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Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, wie in elektronischen Tagebüchern selbst berichtet.
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Für 10 Tage nach der Impfung
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt.
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Von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung
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Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt.
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Von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen hämatologischen und chemischen Laborwerten
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
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2 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen hämatologischen und chemischen Laborwerten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
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1 Woche nach der Impfung
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Notenverschiebungen in Hämatologie- und Chemielaborbewertungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Tage nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor.
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Zwischen Baseline und 2 Tage nach der Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Notenverschiebungen in Hämatologie- und Chemielaborbewertungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Woche nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
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Zwischen Baseline und 1 Woche nach der Impfung
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung
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EKG-Anomalien, die mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmen, wie von einem Kardiologen beurteilt
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2 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen EKG-Anomalien
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung
|
EKG-Anomalien, die mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmen, wie von einem Kardiologen beurteilt
|
1 Woche nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
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Zu Studienbeginn und 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) der HAI-Titer von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
|
Zu Studienbeginn und 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
|
|
Anteil der Teilnehmer, die für jeden Stamm eine HAI-Serokonversion erreichten
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
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1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
|
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Anteil der Teilnehmer mit HAI-Titer >=1:40 für jeden Stamm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
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Zu Studienbeginn und 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4861001
- NCT05227001 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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