Studie k vyhodnocení preparátů vakcín proti chřipce s autoamplifikující ribonukleovou kyselinou (RNA)
19. března 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, SLEEPÝ POZOROVATELEM, STUDIE VYHLEDÁVÁNÍ DÁVKY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY PŘÍPRAVKŮ VAKCÍNY SE SEBEAMPLIFIJÍCÍ RNA PROTI CHŘIPCE U ZDRAVÉHO JEDNOTLIVCE
Toto je studie zaměřená na zjištění dávky, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcínových přípravků s ribonukleovou kyselinou (saRNA) proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let.
Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží buď:
- příprava vakcíny saRNA,
- licencovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV)
- nebo placebo
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Placebo
- Biologický: PF-07852352 Chřipková saRNA 1
- Biologický: PF-07836391 saRNA chřipky
- Biologický: PF-07836394 Chřipková saRNA
- Biologický: PF-07836395 Chřipková saRNA
- Biologický: PF-07836396 saRNA chřipky
- Biologický: PF-07867246 saRNA chřipky
- Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
- Biologický: PF-07871987 Chřipková saRNA
- Biologický: PF-07914705 saRNA chřipky
- Biologický: PF-07915048 Chřipková saRNA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 49 let.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Mužský účastník, který je schopen zplodit děti a je ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce; nebo účastnice, která není v plodném věku; nebo mužský účastník, který není schopen zplodit děti.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
- Účastník, který byl v posledních 14 dnech známých před návštěvou 1 významně vystaven laboratorně potvrzenému těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (infekce SARS-CoV-2), koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) nebo chřipce
- Každý účastník, který měl v posledních 10 dnech před návštěvou 1 test SARS-CoV-2 RT-PCR nebo antigenní test, který nebyl potvrzen jako negativní.
- Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (175 dní) před podáním intervence ve studii.
- Každý účastník, který obdržel nebo plánuje dostat vakcínu SARS-CoV-2 na platformě nukleosidy modifikované mediátorové ribonukleové kyseliny (modRNA) do 60 dnů od návštěvy 1
- Předchozí vakcinace saRNA nebo vakcínovým přípravkem s replikonem alfaviru.
- Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
- Screeningová hematologická/chemická laboratoř >= Abnormalita 1. stupně. Kromě bilirubinu může zkoušející považovat za způsobilé další stabilní abnormality 1. stupně.
- Screeningový elektrokardiogram (EKG), který je v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou nebo prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
- Účast na namáhavém nebo vytrvalostním cvičení prostřednictvím návštěvy 3.
- Předchozí srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07852352 Chřipková saRNA, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07852352 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07852352 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836391 saRNA chřipky, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836391 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836391 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836394 Chřipková saRNA, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836394 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836394 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836395 Chřipková saRNA, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836395 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836395 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836396 Chřipková saRNA, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836396 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07836396 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07867246 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07867246 Chřipková saRNA, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07867246 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07871987 Chřipková saRNA, nízká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07871987 Chřipková saRNA, střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07871987 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07914705 Chřipková saRNA střední dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07914705 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07915048 Chřipková saRNA, vysoká dávka
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: 10 dní po očkování
|
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
|
10 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: 10 dní po očkování
|
Horečka, únava, bolest hlavy, třesavka, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak sami uvedli v elektronických denících.
|
10 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od očkování do 4 týdnů po očkování
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa.
|
Od očkování do 4 týdnů po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po očkování
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa.
|
Od očkování do 6 měsíců po očkování
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 2 dny po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
2 dny po očkování
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 1 týden po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 týden po očkování
|
|
Procento účastníků s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie a chemie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 dny po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři.
|
Mezi výchozí hodnotou a 2 dny po očkování
|
|
Procento účastníků s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie a chemie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po očkování
|
|
Procento účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 2 dny po očkování
|
Abnormality EKG odpovídající pravděpodobné nebo možné myokarditidě nebo perikarditidě, podle posouzení kardiologa
|
2 dny po očkování
|
|
Procento účastníků s novými abnormalitami EKG
Časové okno: 1 týden po očkování
|
Abnormality EKG odpovídající pravděpodobné nebo možné myokarditidě nebo perikarditidě, podle posouzení kardiologa
|
1 týden po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) titrů inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: Na začátku a 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku a 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů HAI od doby před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Časové okno: Na začátku a 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku a 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
|
Podíl účastníků dosahujících sérokonverze HAI pro každý kmen
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1, 2 a 4 týdny po očkování
|
|
Podíl účastníků s titrem HAI >=1:40 pro každý kmen
Časové okno: Na začátku a 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku a 1, 2 a 4 týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4861001
- NCT05227001 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .