- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05228860
영양에 대한 접근성을 높여 당뇨병 해결: ADELANTE 연구 (ADELANTE)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94518
- La Clínica Monument
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 연구(색인/중재) 참가자의 경우:
포함 기준:
연령(등록일 기준):
하한 연령: 18세 상한 연령: 없음(예: 질병 및 기능 제한과 같은 원인에 대해서만 제외)
- 성별: 남성과 여성
- 인종: 히스패닉/라틴계/치카노/스페인계로 자기 식별
- 전자의무기록부에 당뇨병 증빙(ICD-10 진단, HbA1c > 6.5%, 인슐린 사용)이 있는 경우
- 2개 항목으로 구성된 기아 바이탈 사인 설문지에 따라 식량 불안을 표시했습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 25 이상입니다.
- 제휴 지역사회 보건 센터(예: Clinica de la Raza)에서 치료 받기
- 현재 알라메다 카운티에 거주하고 있으며 향후 6개월에서 1년 내에 이전할 예정이 없는 자
8) 원격 개입 및 후속 조치 완료를 위한 전화 또는 컴퓨터, 이메일 및 일부 인터넷에 대한 액세스 9) 사전 동의를 등록하고 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
가족 구성원의 경우:
포함 기준:
- 12세 이상;
- 식품 쇼핑, 준비, 건강한 영양을 위한 사회적 지원을 포함하여 가정에서 영양 지원에 크게 관여합니다.
- 동의를 제공할 수 있습니다. 그리고
- 일부 설문지를 작성하고 단일 그룹 세션에 참석하려는 의지.
제외 기준:
동의를 제공할 수 없음
그룹 생활 방식 개입에 참여를 방해하거나 후속 평가를 방해하는 활성 물질 사용 또는 정신병 장애
기타 제외 사항:
영어 및/또는 스페인어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
식품 상자 배송을 위한 우편 주소 부족
계획된 재배치 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 및 라이프스타일 개입 그룹
식품 및 라이프스타일 개입 그룹은 Zoom을 통해 제공되고 훈련된 이중 언어/이중 문화 건강 코치가 진행하는 라이프 스타일 개입(Vida Sana라고 함)뿐만 아니라 건강 식품의 매주 가정 배달을 받게 됩니다.
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Vida Sana는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 효과적인 것으로 나타난 그룹 라이프스타일 개입입니다. Vida Sana에는 훈련된 건강 코치와 함께하는 23개의 그룹 세션이 포함되어 있습니다.
모든 정기 1차 진료 및 당뇨병 진료는 평소와 같이 유지됩니다. 참가자는 Dig Deep Farms에서 매주 12주간 음식 배달을 받습니다. 각 배달에는 제철 신선한 야채 선택과 통곡물 또는 통곡물 식품(서빙당 섬유질 3g 이상)의 회전이 포함됩니다. 통곡물에는 현미, 오트밀, 보리, 퀴노아가 포함됩니다. 통곡물 식품에는 시리얼, 파스타, 토르티야, 빵, 크래커가 포함됩니다. 배달 크기는 세 가지 해당 가구 크기로 조정됩니다: 2-3명; 4-5명; 또는 6명 이상. 음식은 이미 음식 구독 배달 시스템을 구축한 Dig Deep Farms에서 배달됩니다. (대조군 참가자는 동일한 배송 일정을 받지만 연구 등록 후 6개월이 지연됩니다.) |
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실험적: 대기자 명단 제어 그룹
Waitlist control은 6개월 동안 개입 없이 일반적인 치료를 계속합니다.
엄격함과 윤리적 고려의 균형을 맞추기 위해 그들은 6개월의 대기 기간 후에 건강 식품 상자 배송을 받게 됩니다.
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참가자는 Dig Deep Farms에서 매주 12주간 음식 배달을 받습니다. 각 배달에는 제철 신선한 야채 선택과 통곡물 또는 통곡물 식품(서빙당 섬유질 3g 이상)의 회전이 포함됩니다. 통곡물에는 현미, 오트밀, 보리, 퀴노아가 포함됩니다. 통곡물 식품에는 시리얼, 파스타, 토르티야, 빵, 크래커가 포함됩니다. 배달 크기는 세 가지 해당 가구 크기로 조정됩니다: 2-3명; 4-5명; 또는 6명 이상. 음식은 이미 음식 구독 배달 시스템을 구축한 Dig Deep Farms에서 배달됩니다. (대조군 참가자는 동일한 배송 일정을 받지만 연구 등록 후 6개월이 지연됩니다.) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HgbA1c
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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연구 직원은 HgbA1c에 대한 핑거스틱 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비HDL 콜레스테롤
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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연구 직원은 금식 상태가 필요하지 않은 당뇨병 환자의 동맥경화성 이상지질혈증의 중요한 지표인 비HDL 콜레스테롤(총 HDL 콜레스테롤을 뺀 값)에 초점을 맞춰 지질 측정을 위해 손가락 채혈 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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혈압
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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혈압은 디지털 판독값이 있는 자동 커프 또는 기존 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
연구 직원이 판독을 수행합니다.
수축기 및 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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체중(kg)과 키(cm)를 측정하고 체질량 지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 계산합니다.
키와 몸무게는 휴대용 저울과 스타디오미터가 있는 표준화된 프로토콜을 사용하여 수집됩니다.
기준선에서 정확도를 위해 세 번 측정됩니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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허리-신장 비율의 변화
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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허리-높이 비율(cm)은 시간이 지남에 따라 계산되고 비교됩니다.
허리둘레(cm)는 장골능에서 측정됩니다.
높이(cm)는 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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COVID-19의 팬데믹 관련 인지 스트레스 척도(PSS-10-C)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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참가자들은 팬데믹과 관련된 스트레스에 대한 10가지 질문에 답하게 됩니다. 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 전혀, 거의 전혀, 가끔, 거의 항상, 항상의 5가지 응답 옵션을 제공합니다. 항목 1, 2, 3, 6, 9 및 10은 0에서 4까지 직접 채점되고 항목 4, 5, 7 및 8은 반대로 4에서 0까지 채점됩니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 심함을 나타냅니다. PSS-10-C는 인지된 스트레스 척도(PSS-10)에서 채택되었으며 컬럼비아에서 정부 의무 COVID-19 검역소에 대응하여 2020년 3월에 독립적으로 검증되었습니다(참조 섹션의 Campo-Arias 외 2020 참조). |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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제2형 당뇨병 관련 스트레스
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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당뇨병 관련 스트레스는 검증된 20개 항목의 PAID(Problem Areas in Diabetes Survey) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다. 모든 항목 점수의 합계에 1.25를 곱하면 총 PAID 점수가 됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 반영합니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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건강 관련 삶의 질(성인 참가자만 해당)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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지수 참가자와 성인 가구 구성원은 Short Form-8(SF-8) 설문지를 받게 됩니다. SF-8은 건강과 관련된 삶의 질의 일반적인 측면을 측정하는 8개 항목으로 구성된 도구입니다. 각 항목은 다른 영역을 다루고 있습니다: 전반적인 건강, 신체 기능, 신체적 역할(신체적 고통으로 인해 일상적인 작업의 어려움), 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 역할 정서적(정서적 문제로 인해 일상적인 활동 부재) . 항목은 개별 5점 또는 6점 리커트 척도로 평가되며, 각 질문의 점수가 높을수록 해당 영역에서 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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건강 관련 삶의 질(청소년 가구 구성원만 해당)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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SF-8(이전 결과 참조) 대신 청소년 가족 구성원은 Kid-Screen-10을 받게 되며, 8-18세 어린이를 위해 주관적인 건강과 심리적, 정신적, 사회적 웰빙을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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우울증
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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가능한 우울증은 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)의 8가지 기준을 측정하는 Patient Health Questionnaire(PHQ-8)를 사용하여 측정됩니다.
각 기준은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
범위는 0-24이며 총점이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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우울증(지수 참가자만 해당)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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지수 참가자의 경우 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)의 8개 기준과 자살 충동에 대한 9번째 질문을 측정하는 PHQ-9(환자 건강 설문지)를 사용하여 우울증을 측정합니다.
각 기준은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
범위는 0-27이며 총점이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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불안
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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불안 수준은 일반 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 측정됩니다.
이것은 불안 증상의 중증도 측정과 함께 일반 불안 장애에 대한 DSM-V(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 기준의 일부를 사용하는 7개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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24시간 동안 식이 섭취량(지수 참가자만 해당)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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지수 참가자는 ASA24®(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구를 사용하여 3회의 24시간 식단 리콜을 완료합니다. 이 모듈에는 이전 24시간 동안 먹은 모든 음식을 캡처하는 다중 패스 방법론이 포함되어 있습니다. 연구원은 응답자의 부담을 줄이기 위해 도구를 관리합니다. 24시간 식단 리콜에 대한 결과는 광범위하지만 총 채소, 짙은 녹색 채소, 콩/콩류 및 전곡류의 일일(평균) 섭취에 대한 주요 식단 결과를 포함합니다. 점수: 건강한 식습관 지수(HEI): 0 ~ 100, 높을수록 건강한 식생활 지침과 일치함을 나타냄 과일 및 채소: 0-20인분/일, 높은 점수 선호 총 칼로리 섭취량: 1000-6000kcal/일 총 지방: 0-400g /낮 Conway et al 2004에서 채택한 인터뷰 방법(참고문헌 섹션 참조). |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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식이 섭취(가족 구성원만 해당)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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가족 구성원에게는 10개 항목의 식이 선별 검사 설문지(DSQ-10)가 제공됩니다. 설문지는 과일/야채, 섬유질, 통곡물 및 첨가당의 소비를 포착합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강에 좋은 음식을 더 자주 섭취함을 나타냅니다. 또한 통곡물 식품에 대한 추가 질문을 받게 되며 동일한 방식으로 점수가 매겨집니다. 이들은 Thompson과 동료들이 개발한 식이 스크리너를 기반으로 할 것입니다(참조 섹션의 Thompson et al 2017 참조). |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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식습관 관련 행동: 음식 선호도 및 소비
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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다이어트 관련 행동을 평가하기 위해 여러 부분으로 구성된 설문지를 만들 것입니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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다이어트 관련 행동의 변화
기간: 등록 후 6개월 ~ 12개월
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참가자들은 지난 6개월 동안 통곡물 및 채소 소비량의 변화를 조사하기 위해 연구팀이 고안한 일련의 질문을 받게 됩니다.
점수가 높을수록 이러한 건강 식품의 소비가 증가했음을 나타내므로 일반적으로 더 나은 결과입니다.
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등록 후 6개월 ~ 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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7일 신체 활동 회상을 사용하여 각 참가자는 지난 7일 동안 신체 및 수면 활동에 소비한 시간을 추정하는 반구조화된 인터뷰를 완료합니다. 점수는 다음과 같습니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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FNS(Food Neophobia Scale)
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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10개의 항목으로 구성되어 있으며 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도로 응답합니다. 점수 범위는 10에서 70까지이며, 총점이 높을수록 음식 거부감 수준이 높고 익숙하지 않은 음식을 시도하는 경향이 낮습니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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음식 선택에 대한 통제
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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참가자는 지난 6개월 동안 통제 및 식품 선택에 관한 세 부분으로 된 설문지를 받게 됩니다.
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기준선부터 등록 후 12개월까지
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영양 보안 스크리너
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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NSS(영양 보안 스크리너)는 Tufts University, Kaiser Permanente 및 로스앤젤레스 공중 보건부에서 개발했습니다. 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 두 섹션으로 나뉩니다.
질문 1은 식량 안보가 매우 낮은지, 낮은지, 미미한지, 안전한지를 나타내기 위해 1-4점 척도로 점수를 매깁니다. 측정 설계자는 질문 2에 대한 척도를 검증하지 않았으므로 서술적으로 분석됩니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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지역사회 지원 농업(CSA) 프로그램에 대한 관심
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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CSA(Community Supported Agriculture)는 고객이 지역 농장에 가입하고 매주 제철 과일 및 채소 상자를 받을 수 있는 지역 농장 간 모델입니다. 참가자는 그러한 음식 상자에 대한 경험과 관심을 측정하기 위해 4개 항목 설문지를 요청받게 됩니다. 가방당 $10-20). 채점 루브릭이 없으며 결과는 설명적입니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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가정 식품 불안정
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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각 참가자는 USDA의 미국 가정 식량 안보 조사 모듈: 가정 식량 안보를 측정하기 위한 6개 항목 요약 양식을 완료합니다. 원시 점수는 다음과 같이 식량 안보 상태로 변환됩니다. 0-1은 높거나 미미한 식량 안보를 나타내고, 2-4는 낮은 식량 안보를 나타내고, 5-6은 매우 낮은 식량 안보를 나타냅니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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식품 지원 프로그램
기간: 기준선부터 등록 후 12개월까지
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참가자는 자신의 가구가 현재 다음과 같은 다양한 종류의 식품 지원을 받고 있는지(또는 지난 6개월 동안 받았는지) 질문을 받습니다.
채점 루브릭이 없으며 결과는 설명적입니다. |
기준선부터 등록 후 12개월까지
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자칭 외로움
기간: 등록 후 12개월까지의 기준
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검증된 UCLA 3 항목 외로움 척도가 사용됩니다. 이 척도는 개인의 주관적인 외로움 감정과 사회적 고립감을 측정하도록 설계되었습니다. 참가자들은 각 항목을 "거의 그렇지 않음"(1), "가끔"(2) 또는 "자주"(3)로 평가합니다. 점수 범위는 3~9점이며, 점수가 높을수록 외로움 정도가 높은 것을 의미합니다. |
등록 후 12개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Campo-Arias A, Pedrozo-Cortes MJ, Pedrozo-Pupo JC. Pandemic-Related Perceived Stress Scale of COVID-19: An exploration of online psychometric performance. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2020 Oct-Dec;49(4):229-230. doi: 10.1016/j.rcp.2020.05.005. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Radtke MD, Chen WT, Xiao L, Rodriguez Espinosa P, Orizaga M, Thomas T, Venditti E, Yaroch AL, Zepada K, Rosas LG, Tester J. Addressing diabetes by elevating access to nutrition (ADELANTE) - A multi-level approach for improving household food insecurity and glycemic control among Latinos with diabetes: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107699. doi: 10.1016/j.cct.2024.107699. Epub 2024 Sep 23.
유용한 링크
- Environmental Influences on Child-wide Health Outcomes (ECHO). COVID-19 Questionnaire - Adult Primary Version. ECHO-wide Cohort Version 01.30. April 9, 2020. Published 2020.
- Tuft University Friedman School of Nutrition Science & Policy. Public Impact Initiative: Food is Medicine. Resources Page. Accessed April 20, 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62283
- 1R01MD016738-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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