Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení diabetu zvýšením přístupu k výživě: Studie ADELANTE (ADELANTE)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Lisa Goldman Rosas, Stanford University
Cílem ADELANTE je zjistit, zda je víceúrovňová intervence ke zlepšení potravinové nejistoty v domácnosti a kontroly glykémie účinná u latinskoamerických pacientů s diabetem. Konkrétně se ADELANTE zaměřuje na zjištění, zda týdenní dodávka jídla pro domácnost plus intenzivní zásah do životního stylu je účinnější než obvyklá péče o zlepšení kontroly glykémie (HbA1c) po 6 měsících, aby se prozkoumaly účinky víceúrovňového zásahu na nedostatek potravin v domácnosti, dietní chování a psychosociální výsledky a posoudit budoucí potenciál pro implementaci a šíření této víceúrovňové intervence v prostředí primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci a dva členové jejich domácnosti budou náhodně rozděleni do našich dvou ramen: 1) krabička se zdravou výživou donáška domů po dobu 12 týdnů plus 12měsíční vzdáleně dodávaná behaviorální intervence Vida Sana, která zahrnuje členy rodiny a je v souladu s latino kulturními hodnotami. nebo 2) kontrolní skupina na čekací listině, která obdrží intervenci o 6 měsíců později. Intervence Vida Sana je kulturní adaptací Group Lifestyle Balance, 12měsíční skupinová adaptace intenzivní intervence životního stylu, která se ukázala jako účinná při podpoře klinicky významného, ​​mírného úbytku hmotnosti a výrazného zlepšení středně intenzivní fyzické aktivity. Účastníci absolvují celkem 23 skupinových sezení během 12 měsíců. Vyškolený zdravotní kouč poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o sebesledování zdůrazňující mírné snížení kalorií o 500–1 000 kalorií denně prostřednictvím zdravých substitucí, postupné zvyšování mírné fyzické aktivity, jako je rychlá chůze, a behaviorální strategie na podporu úspěšného přijetí a udržení zdravého chování. Behaviorální strategie zahrnují realistické stanovení cílů, podporu sociální podpory a zvládání stresu. Kromě toho přidáme témata specifická pro COVID, abychom zajistili, že účastníci budou vybaveni ke změně chování a zvládání stresu během pandemie. Každá dodávka krabičky zdravého jídla bude obsahovat 2 lb pytel fazolí/luštěnin. Zúčastněné domácnosti obdrží rotaci celých zrn a 100% celozrnné varianty (3+ gramy vlákniny/porce) potravin, jako jsou cereálie, těstoviny, tortilly, chléb a sušenky. Zahrnuty jsou běžné potraviny i (záměrně) neznámé položky, pouze položky, které účastníci najdou v levných obchodech s potravinami. Množství je škálováno na tři velikosti pro domácnost (omezeno na 6 osob). Obsah a velikost dodávek je určena k doplnění rodinných zásob potravin a poskytnutí příležitostí k vyzkoušení nových potravin bohatých na vlákninu doporučených intervencí Vida Sana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94518
        • Nábor
        • La Clínica Monument

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky hlavní studie (index/intervence):

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk (k datu zápisu):

    Dolní věková hranice: 18 let Horní věková hranice: žádná (vyloučit pouze příčinu, např. nemoc a funkční omezení, jak je podrobně popsáno níže)

  2. Pohlaví: muži a ženy
  3. Etnická příslušnost: sebeidentifikace jako Hispánec/Latinsko/Chicano/Španěl
  4. mít v elektronickém zdravotním záznamu důkaz diabetu (diagnóza ICD-10, HbA1c > 6,5 %, použití inzulinu)
  5. Mít indikovanou potravinovou nejistotu podle screeningového 2-položkového dotazníku Hunger Vital Sign
  6. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší
  7. Přijímání péče v našich partnerských komunitních zdravotních střediscích (např. Clinica de la Raza)
  8. V současné době bydlí v Alameda County a neočekává se, že se přestěhuje během příštích 6 měsíců až 1 roku

8) Přístup k telefonu nebo počítači, e-mailu a internetu pro přístup k intervenci na dálku a dokončení následných opatření. 9) Schopnost a ochota přihlásit se a poskytnout informovaný souhlas.

Pro členy domácnosti:

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 12 let;
  2. významně se podílí na podpoře výživy v domácnosti včetně nákupu potravin, přípravy, sociální podpory zdravé výživy;
  3. schopen poskytnout souhlas; a
  4. ochota vyplnit několik dotazníků a zúčastnit se jedné skupinové seance.

Kritéria vyloučení:

Nelze poskytnout souhlas

Užívání účinné látky nebo psychotické poruchy, které by narušily účast na skupinové intervenci v oblasti životního stylu nebo narušily následná hodnocení

Další vyloučení:

Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky a/nebo španělsky

Chybí poštovní adresa pro doručení potravinového boxu

Plánované stěhování nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro jídlo a životní styl
Food and Lifestyle Intervention Group bude dostávat týdenní dodávky zdravého jídla do domácností a také intervence týkající se životního stylu (nazývané Vida Sana), které budou dodávány prostřednictvím Zoomu a provedeny vyškoleným bilingvním/bikulturním zdravotním koučem.

Vida Sana je intervence skupinového životního stylu, která se ukázala být účinná u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Vida Sana zahrnuje 23 skupinových sezení s vyškoleným zdravotním trenérem:

  • Měsíce 1-4: 1 orientace pro celou rodinu + 12 týdenních sezení
  • Měsíce 5-6: 4 dvouměsíční skupinová sezení
  • Měsíce 7-12: 6 měsíčních skupinových sezení

Veškerá běžná primární péče a péče o diabetes zůstanou jako obvykle.

Účastníci obdrží 12 týdnů týdenních dodávek jídla od Dig Deep Farms.

Každá dodávka bude zahrnovat výběr sezónní čerstvé zeleniny a rotaci buď celozrnných nebo celozrnných potravin (3+ gramy vlákniny/porce). Celá zrna budou zahrnovat hnědou rýži, ovesné vločky, ječmen, quinou; celozrnné potraviny budou zahrnovat cereálie, těstoviny, tortilly, chléb, krekry. Velikosti dodávky budou přizpůsobeny třem odpovídajícím velikostem domácnosti: 2–3 osoby; 4-5 osob; nebo 6 a více lidí.

Jídlo bude doručovat společnost Dig Deep Farms, která již má zavedený systém rozvozu potravin.

(Účastníci kontrolní skupiny obdrží stejný harmonogram doručení, ale se zpožděním zahájení 6 měsíců po jejich zápisu do studia.)

Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrola pořadníku bude pokračovat v obvyklé péči bez zásahu po dobu 6 měsíců. Aby se vyrovnala přísnost s etickými ohledy, dostanou krabici zdravé výživy po 6měsíční čekací době.

Účastníci obdrží 12 týdnů týdenních dodávek jídla od Dig Deep Farms.

Každá dodávka bude zahrnovat výběr sezónní čerstvé zeleniny a rotaci buď celozrnných nebo celozrnných potravin (3+ gramy vlákniny/porce). Celá zrna budou zahrnovat hnědou rýži, ovesné vločky, ječmen, quinou; celozrnné potraviny budou zahrnovat cereálie, těstoviny, tortilly, chléb, krekry. Velikosti dodávky budou přizpůsobeny třem odpovídajícím velikostem domácnosti: 2–3 osoby; 4-5 osob; nebo 6 a více lidí.

Jídlo bude doručovat společnost Dig Deep Farms, která již má zavedený systém rozvozu potravin.

(Účastníci kontrolní skupiny obdrží stejný harmonogram doručení, ale se zpožděním zahájení 6 měsíců po jejich zápisu do studia.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HgbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Pracovníci studie odeberou vzorky krve z prstu na HgbA1c.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nonHDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Pracovníci studie odeberou vzorky krve z prstu pro měření lipidů se zaměřením na non-HDL cholesterol (celkový mínus HDL cholesterol), který je cenným markerem aterogenní dyslipidémie u diabetických jedinců, kteří nevyžadují lačno.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Krevní tlak bude měřen automatizovanou manžetou s digitálním odečítáním nebo pomocí tradičního tlakoměru. Čtení provede pracovník studie. Měří se systolický i diastolický tlak.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Změří se hmotnost (kg) a výška (cm) a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2. Výška a hmotnost budou zjišťovány pomocí standardizovaných protokolů s přenosnou váhou a stadiometrem. Na začátku budou z důvodu přesnosti měřeny trojmo.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Změna poměru výšky pasu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Poměr pasu a výšky (cm) bude vypočítán a porovnán v průběhu času. Obvod pasu (cm) bude měřen u hřebene kyčelního kloubu. Výška (cm) bude měřena pomocí standardizovaných protokolů.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Stupnice vnímaného stresu COVID-19 související s pandemií (PSS-10-C)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Účastníci odpoví na 10 otázek o jejich stresu souvisejícím s pandemií. Stupnice se skládá z 10 položek, z nichž každá nabízí pět možností odezvy: nikdy, téměř nikdy, příležitostně, téměř vždy a vždy. Položky 1, 2, 3, 6, 9 a 10 jsou bodovány přímo od 0 do 4 a položky 4, 5, 7 a 8 naopak od 4 do 0.

Skóre se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre znamená větší stres.

PSS-10-C byl upraven ze stupnice vnímaného stresu (PSS-10) a nezávisle ověřen během března 2020 v reakci na vládou nařízené karantény COVID-19 v Kolumbii (viz Campo-Arias et al 2020 v sekci reference)

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Stres související s cukrovkou 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Stres související s diabetem bude měřen pomocí validovaného dotazníku o 20 položkách Problémové oblasti v průzkumu diabetu (PAID). Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Součet skóre všech položek vynásobený 1,25 dává celkové skóre PAID.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží větší emocionální stres.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Kvalita života související se zdravím (pouze dospělí účastníci)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Účastníci indexu a dospělí členové domácnosti obdrží dotazník Short Form-8 (SF-8). SF-8 je 8-položkový nástroj, který měří obecné aspekty kvality života související se zdravím. Každá položka pokrývá jinou oblast: celkové zdraví, fyzické fungování, fyzickou roli (potíže s každodenní prací kvůli fyzické bolesti), tělesnou bolest, vitalitu, sociální fungování, duševní zdraví a roli emocionální (nepřítomnost v každodenních činnostech kvůli emočním problémům) .

Položky jsou hodnoceny individuální 5- nebo 6-bodovou Likertovou škálou, vyšší skóre u každé otázky ukazuje na horší kvalitu života v dané doméně.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Kvalita života související se zdravím (pouze pro dospívající členy domácnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Namísto SF-8 (viz předchozí výsledek) obdrží dospívající členové domácnosti Kid-Screen-10, dotazník je určen pro děti ve věku 8-18 let k posouzení subjektivního zdraví a psychické, duševní a sociální pohody.

Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Možná deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-8), který měří 8 kritérií z DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch). Každé kritérium je hodnoceno od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Rozsah je 0-24, vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Deprese (pouze účastník indexu)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
U účastníků indexu bude deprese měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), který měří 8 kritérií z DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a devátou otázku o sebevražedných myšlenkách. Každé kritérium je hodnoceno od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Rozsah je 0-27, vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Jedná se o nástroj se 7 položkami, který využívá některá z kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro obecnou úzkostnou poruchu spolu s měřením závažnosti symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Příjem stravy za 24 hodin (pouze účastníci indexu)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Účastníci indexu dokončí tři 24hodinové stažení diety pomocí Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool. Modul obsahuje víceprůchodovou metodologii pro zachycení všech potravin snědených za předchozích 24 hodin. Výzkumník bude spravovat nástroj ke snížení zátěže respondentů. Výstup pro 24hodinové stažení stravy je rozsáhlý, ale bude zahrnovat naše klíčové dietní výsledky pro denní (průměrný) příjem: celkové zeleniny, tmavě zelené zeleniny, fazolí/luštěnin a celých zrn.

skóre:

Index zdravého stravování (HEI): 0 až 100, vyšší znamená větší soulad se zdravými dietními pokyny Ovoce a zelenina: 0-20 porcí/den, preferováno vyšší skóre Celkový příjem kalorií: 1000-6000 kcal/den Celkový tuk: 0-400 g /den

Metoda rozhovoru upravená z Conway et al 2004 (viz sekce reference).

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Dietní příjem (pouze členové domácnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Členové domácnosti dostanou 10-položkový dotazník pro screening stravy (DSQ-10). Dotazník bude zachycovat spotřebu ovoce/zeleniny, vlákniny, celozrnných výrobků a přidaných cukrů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci zdravých potravin.

Budou také dotázáni na doplňující otázky o celozrnných potravinách, které budou bodovány stejným způsobem. Ty budou založeny na dietním screeneru vyvinutém Thompsonem a kolegy (viz Thompson et al 2017 v sekci reference).

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Chování související se stravou: preference a spotřeba jídla
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Vytvoříme vícedílný dotazník pro posouzení chování souvisejícího se stravou:

  1. Vlastní účinnost jíst ovoce/zeleninu bude měřena pomocí vybraných položek z průzkumu Food Attitudes and Behaviors National Cancer Institute. Skóre se pohybuje od 7 do 35, vyšší skóre znamená větší sebevědomí/důvěru ve schopnost konzumovat čerstvé ovoce a zeleninu.
  2. K posouzení preferencí potravin budou účastníkům položeny otázky typu Likert o konkrétní zelenině a celozrnných výrobcích. Vyšší skóre znamená silnější „lajkování“.
  3. Aby bylo možné vyhodnotit spotřebu zdravého jídla, budou účastníci položeni sérii otázek o tom, zda jedli konkrétní celozrnné potraviny v posledních 7 dnech. Vyšší skóre znamená častější spotřebu.
  4. Budou zde také tři otázky konkrétně o používání hnědé rýže (běžné a instantní). Jednotlivé odpovědi budou porovnány napříč časovými body.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Změny v chování souvisejícím se stravou
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po registraci
Účastníci budou položeni sérii otázek navržených výzkumným týmem, aby prozkoumali změny v jejich celozrnné a zeleninové spotřebě za posledních 6 měsíců. Vyšší skóre je obecně lepší výsledek, protože ukazuje na zvýšení spotřeby těchto zdravých potravin.
6 měsíců až 12 měsíců po registraci
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Pomocí 7denního vyvolání fyzické aktivity absolvuje každý účastník polostrukturovaný rozhovor, který odhadne jeho čas strávený fyzickými a spánkovými aktivitami za posledních 7 dní.

Skóre jsou:

  • Volný čas mírná a intenzivní fyzická aktivita, v rozmezí 0-1500 min/týden, preferuje se vyšší skóre
  • Celkový energetický výdej v rozmezí 06-60 kcal na kg za den, preferuje se nižší skóre.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Food Neophobia Scale (FNS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Zahrnuje 10 položek, na které jsou uvedeny odpovědi na sedmibodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.

Skóre se pohybuje od 10 do 70, vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň potravinové neofobie a nižší tendenci zkoušet neznámá jídla.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Kontrola nad výběrem potravin
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Účastníci budou požádáni o třídílný dotazník o kontrole a výběru potravin za posledních 6 měsíců:

  1. Výživová bezpečnost se měří pomocí 4 položek o dostupnosti výběru potravin. Odpovědi jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy; vyšší hodnocení značí větší nutriční nejistotu. Skóre se pohybuje 0-16.
  2. Kontrola zdraví se měří pomocí 2 položek o pocitu kontroly nad tím, co jedli nebo co podávali svým rodinám. Odpovědi jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy; vyšší hodnocení znamená větší kontrolu. Skóre se pohybuje 0-8.
  3. Bariéry využití se měří pomocí 2 položek o tom, zda jsou účastníci schopni vybrat si zdravé potraviny a připravit zdravá jídla. Každá položka je hodnocena jako nikdy pravdivá, někdy pravdivá, často pravdivá; vyšší hodnocení znamená větší bariéru využití. Skóre se pohybuje 0-8.
Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Screener bezpečnosti výživy
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Nutriční bezpečnostní screener (NSS) byl vyvinut Tufts University, Kaiser Permanente a Los Angeles Department of Public Health. Dotazník obsahuje 14 otázek, rozdělených do dvou částí:

  1. "Jak těžké pro vás nebo vaši domácnost bylo pravidelně dostávat a jíst zdravé potraviny?" Odpovědi jsou "velmi těžké" (0), "těžké" (1), "poněkud těžké"(2), "nepříliš těžké" (3) a "vůbec ne těžké". (4).
  2. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili 13 různých překážek, které jim brání jíst nebo připravovat zdravá jídla. Každá položka je hodnocena jako „velmi málo nebo vůbec“, „poněkud“ nebo „velmi mnoho“.

Otázka 1 bude hodnocena na stupnici 1–4, aby bylo zřejmé, zda je potravinová bezpečnost velmi nízká, nízká, okrajová nebo bezpečná. Návrháři opatření neověřili stupnici pro otázku 2, takže bude analyzována popisně.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Zájem o programy komunitou podporovaného zemědělství (CSA).
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Komunitou podporované zemědělství (CSA) je model místní farmy na stůl, kde se zákazníci mohou přihlásit k odběru na místní farmě a dostávat týdenní krabici sezónního ovoce a zeleniny.

Účastníci budou požádáni o dotazník o 4 položkách, aby posoudili své zkušenosti s takovými krabičkami na jídlo a jejich zájem o ně, včetně toho, kolik by byli ochotni za jeden utratit (např. 10-20 $ za pytel). Neexistuje žádná bodovací rubrika, výsledky jsou popisné.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Potravinová nejistota domácností
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Každý účastník vyplní modul průzkumu potravinové bezpečnosti USDA v USA: Krátký formulář o šesti položkách pro měření potravinové bezpečnosti domácností.

Raw skóre se převádí na stav potravinové bezpečnosti následovně: 0-1 značí vysokou nebo okrajovou potravinovou bezpečnost, 2-4 značí nízkou potravinovou bezpečnost a 5-6 značí velmi nízkou potravinovou bezpečnost.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Programy potravinové pomoci
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Účastníci jsou dotázáni, zda jejich domácnost v současné době dostává (nebo v posledních 6 měsících dostávala) různé druhy potravinové pomoci, jako například:

  • Program pro ženy, kojence a děti (WIC)
  • vládní programy potravinové pomoci známé jako CalFresh, SNAP (program doplňkové nutriční asistence), EBT (elektronický převod výhod) nebo potravinové lístky
  • další zdroje bezplatného jídla za posledních 6 měsíců, jako je kostel, potravinová spíž / potravinová banka, vývařovna atd., včetně otevřené otázky

Neexistuje žádná bodovací rubrika, výsledky jsou popisné.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci
Samota hlášená sama sebou
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Bude použita ověřená UCLA 3 položka Loneliness Scale. Škála je navržena tak, aby měřila subjektivní pocity osamělosti a také pocity sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku jako „téměř nikdy“ (1), „někdy“ (2) nebo „často“ (3).

Skóre se pohybuje od 3 do 9, vyšší skóre znamená větší míru osamělosti.

Výchozí stav do 12 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit