- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228860
Abordando o Diabetes Elevando o Acesso à Nutrição: O Estudo ADELANTE (ADELANTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94518
- La Clínica Monument
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para os participantes do estudo principal (índice/intervenção):
Critério de inclusão:
Idade (na data da inscrição):
Limite inferior de idade: 18 anos Limite superior de idade: nenhum (excluir apenas por causa, por exemplo, doença e limitações funcionais, conforme detalhado abaixo)
- Gênero: homens e mulheres
- Etnia: autoidentificação como hispânica/latina/chicana/espanhola
- Ter evidência de diabetes (diagnóstico CID-10, HbA1c > 6,5%, uso de insulina) no prontuário eletrônico
- Indicaram insegurança alimentar de acordo com o questionário de triagem de sinais vitais de fome de 2 itens
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 ou superior
- Receber atendimento em nossos centros de saúde comunitários parceiros (por exemplo, Clinica de la Raza)
- Atualmente residindo no condado de Alameda e não espera se mudar nos próximos 6 meses a 1 ano
8) Acesso a telefone ou computador, e-mail e alguma internet para acesso à intervenção remota e conclusão das medidas de acompanhamento 9) Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado.
Para membros da família:
Critério de inclusão:
- maiores de 12 anos;
- significativamente envolvido no apoio à nutrição em casa, incluindo compras de alimentos, preparação, apoio social para nutrição saudável;
- capaz de fornecer consentimento; e
- vontade de preencher alguns questionários e participar de uma única sessão de grupo.
Critério de exclusão:
Incapaz de fornecer consentimento
Uso de substâncias ativas ou transtornos psicóticos que prejudicariam a participação em uma intervenção de estilo de vida em grupo ou interfeririam nas avaliações de acompanhamento
Outras exclusões:
Incapacidade de falar, ler ou entender inglês e/ou espanhol
Falta de endereço para entrega de caixa de alimentos
Mudança planejada ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção em Alimentos e Estilo de Vida
O Grupo de Intervenção de Alimentos e Estilo de Vida receberá entregas semanais de alimentos saudáveis em casa, bem como uma intervenção de estilo de vida (chamada Vida Sana) que será entregue via Zoom e facilitada por um treinador de saúde bilíngue/bicultural treinado.
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Vida Sana é uma intervenção de estilo de vida em grupo que se mostrou eficaz entre pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM). Vida Sana inclui 23 sessões de grupo com um treinador de saúde treinado:
Todos os cuidados primários regulares e cuidados com o diabetes permanecerão como de costume. Os participantes receberão 12 semanas de entregas semanais de alimentos da Dig Deep Farms. Cada entrega incluirá uma seleção de vegetais frescos sazonais e uma rotação de grãos integrais ou alimentos integrais (mais de 3 gramas de fibra/porção). Grãos integrais incluirão arroz integral, aveia, cevada, quinoa; alimentos integrais incluem cereais, massas, tortilhas, pão, biscoitos. Os tamanhos de entrega serão dimensionados para os três tamanhos de domicílios correspondentes: 2-3 pessoas; 4-5 pessoas; ou 6 ou mais pessoas. A comida será entregue pela Dig Deep Farms, que já possui um sistema estabelecido de entrega de comida por assinatura. (Os participantes do grupo de controle receberão o mesmo cronograma de entrega, mas com atraso para começar 6 meses após a inscrição no estudo.) |
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Experimental: Grupo de controle de lista de espera
O controle da lista de espera continuará os cuidados habituais sem intervenção por 6 meses.
Para equilibrar rigor com considerações éticas, eles receberão as entregas de caixas de alimentos saudáveis após um período de espera de 6 meses.
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Os participantes receberão 12 semanas de entregas semanais de alimentos da Dig Deep Farms. Cada entrega incluirá uma seleção de vegetais frescos sazonais e uma rotação de grãos integrais ou alimentos integrais (mais de 3 gramas de fibra/porção). Grãos integrais incluirão arroz integral, aveia, cevada, quinoa; alimentos integrais incluem cereais, massas, tortilhas, pão, biscoitos. Os tamanhos de entrega serão dimensionados para os três tamanhos de domicílios correspondentes: 2-3 pessoas; 4-5 pessoas; ou 6 ou mais pessoas. A comida será entregue pela Dig Deep Farms, que já possui um sistema estabelecido de entrega de comida por assinatura. (Os participantes do grupo de controle receberão o mesmo cronograma de entrega, mas com atraso para começar 6 meses após a inscrição no estudo.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HgbA1c
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A equipe do estudo coletará amostras de sangue da picada do dedo para HgbA1c.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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colesterol não HDL
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A equipe do estudo coletará amostras de sangue de picada no dedo para medições de lipídios, com foco no colesterol não HDL (colesterol total menos HDL), que é um marcador valioso de dislipidemia aterogênica em indivíduos diabéticos que não requer um estado de jejum.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A pressão arterial será medida com um manguito automatizado com leitura digital ou usando um esfigmomanômetro tradicional.
Um membro da equipe de estudo conduzirá a leitura.
Tanto a pressão sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Peso (kg) e altura (cm) serão medidos e o Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado em kg/m^2.
Altura e peso serão medidos usando protocolos padronizados com balança portátil e estadiômetro.
Na linha de base, estes serão medidos em triplicado para precisão.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudança na relação cintura-altura
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A relação cintura-altura (cm) será calculada e comparada ao longo do tempo.
A circunferência da cintura (cm) será medida na crista ilíaca.
A altura (cm) será medida usando protocolos padronizados.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Escala de estresse percebido relacionado à pandemia de COVID-19 (PSS-10-C)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Os participantes responderão a 10 perguntas sobre seu estresse relacionado à pandemia. A escala é composta por 10 itens, cada um com cinco opções de resposta: nunca, quase nunca, ocasionalmente, quase sempre e sempre. Os itens 1, 2, 3, 6, 9 e 10 são pontuados diretamente de 0 a 4 e os itens 4, 5, 7 e 8, inversamente, de 4 a 0. As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse. O PSS-10-C foi adaptado da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) e validado independentemente durante março de 2020 em resposta às quarentenas de COVID-19 impostas pelo governo na Colômbia (consulte Campo-Arias et al 2020 na seção de referências) |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Estresse Relacionado ao Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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O estresse relacionado ao diabetes será medido usando o questionário validado de 20 itens Problem Areas in Diabetes Survey (PAID). Cada item é pontuado de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério). A soma de todas as pontuações dos itens multiplicada por 1,25 dá a pontuação total do PAID. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior sofrimento emocional. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde (somente participantes adultos)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Os participantes do índice e os membros adultos da família receberão o questionário Short Form-8 (SF-8). O SF-8 é um instrumento de 8 itens que mede aspectos gerais da qualidade de vida relacionada à saúde. Cada item abrange um domínio diferente: saúde geral, funcionamento físico, papel físico (dificuldades no trabalho diário devido a dores físicas), dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e papel emocional (ausência das atividades diárias devido a problemas emocionais). . Os itens são avaliados individualmente em escalas Likert de 5 ou 6 pontos, uma pontuação mais alta em cada questão indica pior qualidade de vida naquele domínio. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde (somente adolescentes membros da família)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Em vez do SF-8 (ver resultado anterior), os adolescentes da família receberão o Kid-Screen-10, um questionário elaborado para crianças de 8 a 18 anos para avaliar a saúde subjetiva e o bem-estar psicológico, mental e social. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Depressão
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A possível depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), que mede 8 critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).
Cada critério é pontuado de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
A faixa é de 0 a 24, a pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Depressão (somente participante do índice)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Para os participantes do índice, a depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que mede 8 critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) e uma nona pergunta sobre pensamentos suicidas.
Cada critério é pontuado de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
A faixa é de 0 a 27, a pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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O nível de ansiedade será medido usando o General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Este é um instrumento de 7 itens que usa alguns dos critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para Transtorno de Ansiedade Geral, além de medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Consumo alimentar em um período de 24 horas (somente participantes do índice)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Os participantes do índice completarão três recordatórios de dieta de 24 horas usando a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24®). O módulo inclui metodologia de passagem múltipla para capturar todos os alimentos consumidos nas 24 horas anteriores. Um pesquisador administrará a ferramenta para reduzir a carga do entrevistado. O resultado do recordatório alimentar de 24 horas é extenso, mas incluirá nossos principais resultados dietéticos para a ingestão diária (média) de: vegetais totais, vegetais verde-escuros, feijões/legumes e grãos integrais. Pontuações: Índice de Alimentação Saudável (HEI): 0 a 100, maior indica maior alinhamento com diretrizes dietéticas saudáveis Frutas e vegetais: 0-20 porções/dia, pontuações mais altas são preferidas Ingestão total de calorias: 1.000-6.000 kcal/dia Gordura total: 0-400 g /dia Método de entrevista adaptado de Conway et al 2004 (consulte a seção de referências). |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Ingestão dietética (somente membros da família)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Os membros da família receberão o questionário de triagem dietética de 10 itens (DSQ-10). O questionário irá capturar o consumo de frutas/legumes, fibras, grãos integrais e açúcares adicionados. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam consumo mais frequente de alimentos saudáveis. Eles também responderão a perguntas adicionais sobre alimentos integrais, que serão pontuados da mesma forma. Estes serão baseados no rastreador dietético desenvolvido por Thompson e colegas (consulte Thompson et al 2017 na seção de referências). |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Comportamentos relacionados à dieta: preferências e consumo de alimentos
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Vamos criar um questionário de várias partes para avaliar os comportamentos relacionados à dieta:
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudanças nos Comportamentos Relacionados à Dieta
Prazo: 6 meses a 12 meses após a inscrição
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Os participantes responderão a uma série de perguntas elaboradas pela equipe de pesquisa para examinar as mudanças em seu consumo de grãos integrais e vegetais nos últimos 6 meses.
Uma pontuação mais alta geralmente é um resultado melhor, pois indica um aumento no consumo desses alimentos saudáveis.
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6 meses a 12 meses após a inscrição
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Usando o Recordatório de Atividade Física de 7 dias, cada participante completará uma entrevista semiestruturada que estima o tempo gasto em atividades físicas e de sono nos últimos 7 dias. As pontuações são:
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Escala de Neofobia Alimentar (FNS)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Compreende 10 itens para os quais as respostas são dadas em uma escala Likert de sete pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A pontuação varia de 10 a 70, uma pontuação total mais alta indica maior nível de neofobia alimentar e menor tendência a experimentar alimentos desconhecidos. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Controle sobre as escolhas alimentares
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Os participantes responderão a um questionário de três partes sobre controle e escolhas alimentares nos últimos 6 meses:
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Rastreador de Segurança Nutricional
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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O Nutrition Security Screener (NSS) foi desenvolvido pela Tufts University, Kaiser Permanente e Departamento de Saúde Pública de Los Angeles. O questionário contém 14 perguntas, divididas em duas seções:
A pergunta 1 será pontuada em uma escala de 1 a 4 para indicar se a segurança alimentar é muito baixa, baixa, marginal ou segura. Os elaboradores de medidas não validaram uma escala para a questão 2, então ela será analisada descritivamente. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Interesse em Programas de Agricultura Apoiada pela Comunidade (CSA)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A Community Supported Agriculture (CSA) é um modelo local da fazenda à mesa, onde os clientes podem se inscrever para uma assinatura com uma fazenda local e receber uma caixa semanal de frutas e legumes da estação. Os participantes responderão a um questionário de 4 itens para avaliar suas experiências e interesse em tais caixas de alimentos, incluindo quanto eles estariam dispostos a gastar por uma (por exemplo, $ 10-20 por saco). Não há rubrica de pontuação, os resultados são descritivos. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Insegurança Alimentar Doméstica
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Cada participante preencherá o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar do USDA: Formulário Resumido de Seis Itens para medir a segurança alimentar familiar. As pontuações brutas são convertidas em status de segurança alimentar da seguinte forma: 0-1 indica segurança alimentar alta ou marginal, 2-4 indica segurança alimentar baixa e 5-6 indica segurança alimentar muito baixa. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Programas de Assistência Alimentar
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Os participantes são questionados se o seu agregado familiar recebe atualmente (ou recebeu nos últimos 6 meses) vários tipos de assistência alimentar, tais como:
Não há rubrica de pontuação, os resultados são descritivos. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Solidão autorreferida
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Será usada a escala de solidão de item UCLA 3 validada. A escala foi projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social. Os participantes classificam cada item como “quase nunca” (1), “algumas vezes” (2) ou “frequentemente” (3). As pontuações variam de 3 a 9, pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão. |
Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Zuazagoitia A, Montoya I, Grandes G, Arietaleanizbeascoa MS, Arce V, Martinez V, Sanchez M, Sanchez A. Reliability and validity of the 7-day Physical Activity Recall interview in a Spanish population. Eur J Sport Sci. 2014;14 Suppl 1:S361-8. doi: 10.1080/17461391.2012.705332. Epub 2012 Jul 25.
- Conway JM, Ingwersen LA, Moshfegh AJ. Accuracy of dietary recall using the USDA five-step multiple-pass method in men: an observational validation study. J Am Diet Assoc. 2004 Apr;104(4):595-603. doi: 10.1016/j.jada.2004.01.007.
- Blair SN, Haskell WL, Ho P, Paffenbarger RS Jr, Vranizan KM, Farquhar JW, Wood PD. Assessment of habitual physical activity by a seven-day recall in a community survey and controlled experiments. Am J Epidemiol. 1985 Nov;122(5):794-804. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114163.
- Sarkar U, Schillinger D, Lopez A, Sudore R. Validation of self-reported health literacy questions among diverse English and Spanish-speaking populations. J Gen Intern Med. 2011 Mar;26(3):265-71. doi: 10.1007/s11606-010-1552-1. Epub 2010 Nov 6.
- Domel SB, Baranowski T, Davis H, Leonard SB, Riley P, Baranowski J. Measuring fruit and vegetable preferences among 4th- and 5th-grade students. Prev Med. 1993 Nov;22(6):866-79. doi: 10.1006/pmed.1993.1078.
- Ellison B, McFadden B, Rickard BJ, Wilson N. Examining food purchase behavior and food values during the COVID-19 pandemic. Applied Economic Perspectives and Policy. 2021;43(1):58-72. http://dx.doi.org/10.1002/aepp.13118
- Marin G, Gamba RJ. A new measurement of acculturation for Hispanics: The Bidimensional Acculturation Scale for Hispanics (BAS). Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1996;18(3):297-316. http://dx.doi.org/10.1177/07399863960183002
- Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. Development and Evaluation of the National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire Scoring Algorithms. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1226-1233. doi: 10.3945/jn.116.246058. Epub 2017 May 10.
- Calloway EE, Carpenter LR, Gargano T, Sharp JL, Yaroch AL. Development of new measures to assess household nutrition security, and choice in dietary characteristics. Appetite. 2022 Dec 1;179:106288. doi: 10.1016/j.appet.2022.106288. Epub 2022 Aug 29.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Cortes MJ, Pedrozo-Pupo JC. Pandemic-Related Perceived Stress Scale of COVID-19: An exploration of online psychometric performance. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2020 Oct-Dec;49(4):229-230. doi: 10.1016/j.rcp.2020.05.005. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Radtke MD, Chen WT, Xiao L, Rodriguez Espinosa P, Orizaga M, Thomas T, Venditti E, Yaroch AL, Zepada K, Rosas LG, Tester J. Addressing diabetes by elevating access to nutrition (ADELANTE) - A multi-level approach for improving household food insecurity and glycemic control among Latinos with diabetes: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107699. doi: 10.1016/j.cct.2024.107699. Epub 2024 Sep 23.
Links úteis
- Environmental Influences on Child-wide Health Outcomes (ECHO). COVID-19 Questionnaire - Adult Primary Version. ECHO-wide Cohort Version 01.30. April 9, 2020. Published 2020.
- Tuft University Friedman School of Nutrition Science & Policy. Public Impact Initiative: Food is Medicine. Resources Page. Accessed April 20, 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 62283
- 1R01MD016738-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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