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Bekämpfung von Diabetes durch Verbesserung des Zugangs zu Ernährung: Die ADELANTE-Studie (ADELANTE)

28. September 2023 aktualisiert von: Lisa Goldman Rosas, Stanford University
Das Ziel von ADELANTE besteht darin, festzustellen, ob eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung der Ernährungsunsicherheit im Haushalt und der Blutzuckerkontrolle bei Latino-Patienten mit Diabetes wirksam ist. Konkret zielt ADELANTE darauf ab, festzustellen, ob eine wöchentliche Lebensmittellieferung im Haushalt plus eine intensive Lebensstilintervention wirksamer ist als die übliche Pflege zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) nach 6 Monaten, um die Auswirkungen der mehrstufigen Intervention auf die Ernährungsunsicherheit des Haushalts und die Ernährung zu untersuchen Verhaltensweisen und psychosozialen Folgen zu untersuchen und das zukünftige Potenzial für die Umsetzung und Verbreitung dieser mehrstufigen Intervention in Einrichtungen der Primärversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer und zwei ihrer Haushaltsmitglieder werden nach dem Zufallsprinzip in unsere beiden Arme eingeteilt: 1) Lieferung einer Box mit gesunden Lebensmitteln nach Hause für 12 Wochen plus eine 12-monatige ferngesteuerte Lifestyle-Verhaltensintervention, Vida Sana, die Familienmitglieder einbezieht und sich an den kulturellen Werten der Latinos orientiert oder 2) ein Kontrollarm auf der Warteliste, der den Eingriff 6 Monate später erhält. Die Vida Sana-Intervention ist eine kulturelle Anpassung von Group Lifestyle Balance, einer 12-monatigen Gruppenanpassung der intensiven Lebensstilintervention, die sich als wirksam bei der Förderung eines klinisch signifikanten, moderaten Gewichtsverlusts und erheblicher Verbesserungen bei körperlicher Aktivität mittlerer Intensität erwiesen hat. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 23 Gruppensitzungen. Ein ausgebildeter Gesundheitscoach gibt personalisiertes Feedback zum Self-Tracking und betont die moderate Kalorienreduzierung um 500–1.000 Kalorien pro Tag durch gesunde Substitutionen, die schrittweise Steigerung moderater körperlicher Aktivität wie zügiges Gehen und Verhaltensstrategien zur Unterstützung der erfolgreichen Übernahme und Aufrechterhaltung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen. Zu den Verhaltensstrategien gehören die realistische Zielsetzung, die Förderung sozialer Unterstützung und die Stressbewältigung. Darüber hinaus werden wir COVID-spezifische Themen hinzufügen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in der Lage sind, während der Pandemie ihr Verhalten zu ändern und mit Stress umzugehen. Jede Lieferung einer Box mit gesunden Lebensmitteln enthält einen 2-Pfund-Beutel mit Bohnen/Hülsenfrüchten. Die teilnehmenden Haushalte erhalten abwechselnd Vollkornprodukte und 100 % Vollkornprodukte (3+ Gramm Ballaststoffe/Portion) an Lebensmitteln wie Müsli, Nudeln, Tortillas, Brot und Cracker. Eingeschlossen sind sowohl gängige Lebensmittel als auch (absichtlich) unbekannte Artikel, wobei die Teilnehmer auf Artikel beschränkt sind, die in Billiglebensmittelgeschäften erhältlich sind. Die Menge ist auf drei Haushaltsgrößen (maximal 6 Personen) gestaffelt. Inhalt und Umfang der Lieferungen sollen die Nahrungsmittelversorgung einer Familie ergänzen und Möglichkeiten bieten, neue ballaststoffreiche Lebensmittel auszuprobieren, die von der Vida Sana-Intervention empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94518
        • Rekrutierung
        • La Clínica Monument

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer der Hauptstudie (Index/Intervention):

Einschlusskriterien:

  1. Alter (zum Zeitpunkt der Einschreibung):

    Untere Altersgrenze: 18 Jahre Obere Altersgrenze: keine (nur aus Gründen ausschließen, z. B. Krankheit und Funktionseinschränkungen, wie unten beschrieben)

  2. Geschlecht: Männer und Frauen
  3. Ethnizität: Selbstidentifikation als Hispanoamerikaner/Latino/Chicano/Spanier
  4. Hinweise auf Diabetes (ICD-10-Diagnose, HbA1c > 6,5 %, Verwendung von Insulin) in der elektronischen Gesundheitsakte haben
  5. Sie haben gemäß dem Screening-2-Punkte-Fragebogen „Hunger Vital Sign“ auf Ernährungsunsicherheit hingewiesen
  6. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder höher
  7. Betreuung in unseren Partner-Gesundheitszentren (z. B. Clinica de la Raza)
  8. Lebt derzeit im Alameda County und rechnet nicht damit, in den nächsten 6 Monaten bis 1 Jahr umzuziehen

8) Zugang zu Telefon oder Computer, E-Mail und etwas Internet für den Zugriff auf Ferninterventionen und den Abschluss von Folgemaßnahmen. 9) Fähigkeit und Bereitschaft, sich anzumelden und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Für Haushaltsmitglieder:

Einschlusskriterien:

  1. über 12 Jahre;
  2. maßgeblich an der Unterstützung der Ernährung zu Hause beteiligt, einschließlich Lebensmitteleinkauf, Zubereitung, soziale Unterstützung für gesunde Ernährung;
  3. in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen; Und
  4. Bereitschaft, einige Fragebögen auszufüllen und an einer Einzelgruppensitzung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Einwilligung kann nicht erteilt werden

Wirkstoffkonsum oder psychotische Störungen, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention in der Gruppe beeinträchtigen oder die Nachuntersuchungen beeinträchtigen würden

Weitere Ausschlüsse:

Unfähigkeit, Englisch und/oder Spanisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen

Fehlende Postanschrift für die Lieferung der Lebensmittelbox

Geplanter Umzug oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für Ernährung und Lebensstil
Die Ernährungs- und Lebensstil-Interventionsgruppe erhält wöchentliche Haushaltslieferungen mit gesunden Lebensmitteln sowie eine Lebensstilintervention (genannt Vida Sana), die über Zoom durchgeführt und von einem ausgebildeten zweisprachigen/bikulturellen Gesundheitscoach moderiert wird.

Vida Sana ist eine Gruppen-Lifestyle-Intervention, die sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) als wirksam erwiesen hat. Vida Sana umfasst 23 Gruppensitzungen mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach:

  • Monate 1–4: 1 familienweite Orientierung + 12 wöchentliche Sitzungen
  • Monate 5–6: 4 zweimonatliche Gruppensitzungen
  • Monate 7–12: 6 monatliche Gruppensitzungen

Die gesamte reguläre Grundversorgung und Diabetesversorgung bleibt wie gewohnt bestehen.

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentliche Lebensmittellieferungen von Dig Deep Farms.

Jede Lieferung umfasst eine Auswahl an frischem Gemüse der Saison und abwechselnd entweder ein Vollkorn- oder ein Vollkorn-Lebensmittel (3+ Gramm Ballaststoffe/Portion). Zu den Vollkornprodukten gehören brauner Reis, Haferflocken, Gerste und Quinoa. Zu den Vollkornnahrungsmitteln gehören Müsli, Nudeln, Tortillas, Brot und Cracker. Die Liefergrößen werden auf die drei entsprechenden Haushaltsgrößen skaliert: 2-3 Personen; 4-5 Personen; oder 6 oder mehr Personen.

Die Lebensmittel werden von Dig Deep Farms geliefert, das bereits über ein etabliertes Liefersystem für Lebensmittelabonnements verfügt.

(Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den gleichen Lieferplan, jedoch mit einer Verzögerung von 6 Monaten nach ihrer Studieneinschreibung.)

Experimental: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelistenkontrolle wird die übliche Pflege ohne Intervention für 6 Monate fortsetzen. Um Strenge mit ethischen Erwägungen in Einklang zu bringen, erhalten sie die Lieferungen der gesunden Lebensmittelboxen nach einer Wartezeit von 6 Monaten.

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentliche Lebensmittellieferungen von Dig Deep Farms.

Jede Lieferung umfasst eine Auswahl an frischem Gemüse der Saison und abwechselnd entweder ein Vollkorn- oder ein Vollkorn-Lebensmittel (3+ Gramm Ballaststoffe/Portion). Zu den Vollkornprodukten gehören brauner Reis, Haferflocken, Gerste und Quinoa. Zu den Vollkornnahrungsmitteln gehören Müsli, Nudeln, Tortillas, Brot und Cracker. Die Liefergrößen werden auf die drei entsprechenden Haushaltsgrößen skaliert: 2-3 Personen; 4-5 Personen; oder 6 oder mehr Personen.

Die Lebensmittel werden von Dig Deep Farms geliefert, das bereits über ein etabliertes Liefersystem für Lebensmittelabonnements verfügt.

(Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den gleichen Lieferplan, jedoch mit einer Verzögerung von 6 Monaten nach ihrer Studieneinschreibung.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HgbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Das Studienpersonal wird Blutproben aus der Fingerbeere für HgbA1c entnehmen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NonHDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Das Studienpersonal wird Blutproben aus der Fingerbeere für Lipidmessungen entnehmen und sich dabei auf Nicht-HDL-Cholesterin (Gesamt-Minus-HDL-Cholesterin) konzentrieren, das ein wertvoller Marker für atherogene Dyslipidämie bei Diabetikern ist, für die kein Fasten erforderlich ist.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Der Blutdruck wird mit einer automatischen Manschette mit digitaler Anzeige oder mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät gemessen. Ein Studienmitarbeiter wird die Lesung durchführen. Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Druck gemessen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) wird in kg/m^2 berechnet. Größe und Gewicht werden anhand standardisierter Protokolle mit einer tragbaren Waage und einem Stadiometer erfasst. Zu Beginn werden diese aus Gründen der Genauigkeit dreifach gemessen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Taillen-Höhe-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Das Taillenhöhenverhältnis (cm) wird im Laufe der Zeit berechnet und verglichen. Der Taillenumfang (cm) wird am Beckenkamm gemessen. Die Körpergröße (cm) wird mithilfe standardisierter Protokolle gemessen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Pandemiebedingte Skala für wahrgenommenen Stress bei COVID-19 (PSS-10-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen zu ihrem Stress im Zusammenhang mit der Pandemie. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils fünf Antwortmöglichkeiten bieten: nie, fast nie, gelegentlich, fast immer und immer. Die Items 1, 2, 3, 6, 9 und 10 werden direkt von 0 bis 4 bewertet, die Items 4, 5, 7 und 8 umgekehrt von 4 bis 0.

Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.

Der PSS-10-C wurde aus der Scale of Perceived Stress (PSS-10) adaptiert und im März 2020 als Reaktion auf die staatlich angeordneten COVID-19-Quarantänen in Kolumbien unabhängig validiert (siehe Campo-Arias et al. 2020 im Abschnitt „Referenzen“).

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Stress im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Diabetesbedingter Stress wird anhand des validierten 20-Punkte-Fragebogens „Problem Areas in Diabetes Survey“ (PAID) gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Summe aller Artikelbewertungen multipliziert mit 1,25 ergibt die Gesamtpunktzahl BEZAHLT.

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung widerspiegeln.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (nur erwachsene Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Indexteilnehmer und erwachsene Haushaltsmitglieder erhalten den Short Form-8 (SF-8)-Fragebogen. SF-8 ist ein 8-Punkte-Instrument, das allgemeine Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität misst. Jeder Punkt deckt einen anderen Bereich ab: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Schwierigkeiten bei der täglichen Arbeit aufgrund körperlicher Schmerzen), körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit und emotionale Rolle (Abwesenheit von täglichen Aktivitäten aufgrund emotionaler Probleme). .

Die Elemente werden auf individuellen 5- oder 6-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage weist auf eine schlechtere Lebensqualität in diesem Bereich hin.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (nur jugendliche Haushaltsmitglieder)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Anstelle des SF-8 (siehe vorheriges Ergebnis) erhalten jugendliche Haushaltsmitglieder den Kid-Screen-10, einen Fragebogen für Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren zur Beurteilung der subjektiven Gesundheit sowie des psychischen, mentalen und sozialen Wohlbefindens.

Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Mögliche Depressionen werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) gemessen, der 8 Kriterien aus dem DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) misst. Jedes Kriterium wird von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Depression (nur Indexteilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Bei Indexteilnehmern wird die Depression mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen, der 8 Kriterien aus dem DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und eine neunte Frage zu Selbstmordgedanken misst. Jedes Kriterium wird von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 27. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Das Ausmaß der Angst wird anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) gemessen. Hierbei handelt es sich um ein 7-Punkte-Instrument, das einige der DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für allgemeine Angststörungen verwendet und gleichzeitig die Schwere der Angstsymptome misst. Die Werte reichen von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von 24 Stunden (nur Indexteilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Indexteilnehmer führen drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool durch. Das Modul umfasst eine Mehrfachdurchgangsmethode zur Erfassung aller in den letzten 24 Stunden verzehrten Lebensmittel. Ein Forscher wird das Tool verwalten, um die Belastung der Befragten zu verringern. Die Ergebnisse für den 24-Stunden-Ernährungsrückruf sind umfangreich, umfassen jedoch unsere wichtigsten Ernährungsergebnisse für die tägliche (durchschnittliche) Aufnahme von: Gesamtgemüse, dunkelgrünem Gemüse, Bohnen/Hülsenfrüchten und Vollkornprodukten.

Ergebnisse:

Healthy Eating Index (HEI): 0 bis 100, höher bedeutet eine bessere Übereinstimmung mit den Richtlinien für gesunde Ernährung. Obst und Gemüse: 0–20 Portionen/Tag, höhere Werte bevorzugt. Gesamtkalorienaufnahme: 1000–6000 kcal/Tag. Gesamtfett: 0–400 g /Tag

Die Interviewmethode wurde von Conway et al. 2004 übernommen (siehe Abschnitt „Referenzen“).

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Nahrungsaufnahme (nur Haushaltsmitglieder)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Haushaltsmitglieder erhalten den 10-Punkte-Fragebogen zur Ernährungsprüfung (DSQ-10). Der Fragebogen erfasst den Verzehr von Obst/Gemüse, Ballaststoffen, Vollkornprodukten und zugesetztem Zucker. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf einen häufigeren Verzehr gesunder Lebensmittel hin.

Außerdem werden ihnen zusätzliche Fragen zu Vollkornprodukten gestellt, die auf die gleiche Weise bewertet werden. Diese basieren auf dem von Thompson und Kollegen entwickelten Ernährungs-Screener (siehe Thompson et al. 2017 im Abschnitt „Referenzen“).

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Ernährungsbezogenes Verhalten: Lebensmittelpräferenzen und -konsum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Wir erstellen einen mehrteiligen Fragebogen zur Beurteilung ernährungsbezogener Verhaltensweisen:

  1. Die Selbstwirksamkeit beim Verzehr von Obst/Gemüse wird anhand ausgewählter Elemente aus der Food Attitudes and Behaviors Survey des National Cancer Institute gemessen. Die Werte reichen von 7 bis 35, ein höherer Wert bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit/ein größeres Selbstvertrauen in die Fähigkeit, frisches Obst und Gemüse zu konsumieren.
  2. Um die Essenspräferenzen zu beurteilen, werden den Teilnehmern Fragen im Likert-Stil zu bestimmten Gemüsesorten und Vollkornprodukten gestellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein stärkeres „Liken“.
  3. Um den gesunden Lebensmittelkonsum zu beurteilen, werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen dazu gestellt, ob sie in den letzten 7 Tagen bestimmte Vollkornprodukte gegessen haben. Ein höherer Wert weist auf einen häufigeren Konsum hin.
  4. Es werden auch drei Fragen speziell zur Verwendung von braunem Reis (normal und Instant) durch die Teilnehmer gestellt. Einzelne Antworten werden über Zeitpunkte hinweg verglichen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen im ernährungsbedingten Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach der Einschreibung
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Fragen gestellt, die vom Forschungsteam entwickelt wurden, um Veränderungen in ihrem Vollkorn- und Gemüsekonsum in den letzten 6 Monaten zu untersuchen. Ein höherer Wert ist im Allgemeinen ein besseres Ergebnis, da er auf einen Anstieg des Verzehrs dieser gesunden Lebensmittel hinweist.
6 Monate bis 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Mithilfe des 7-Tage-Rückrufs zu körperlicher Aktivität führt jeder Teilnehmer ein halbstrukturiertes Interview durch, in dem geschätzt wird, wie viel Zeit er in den letzten 7 Tagen mit körperlichen Aktivitäten und Schlafaktivitäten verbracht hat.

Die Ergebnisse sind:

  • In der Freizeit mäßige und intensive körperliche Aktivität im Bereich von 0–1500 Minuten/Woche, höhere Werte bevorzugt
  • Der Gesamtenergieverbrauch liegt zwischen 0,6 und 60 kcal pro kg und Tag, niedrigere Werte werden bevorzugt.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Lebensmittel-Neophobie-Skala (FNS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Besteht aus 10 Items, zu denen Antworten auf einer siebenstufigen Likert-Skala gegeben werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.

Der Wert liegt zwischen 10 und 70. Ein höherer Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an Lebensmittel-Neophobie und eine geringere Tendenz hin, unbekannte Lebensmittel zu probieren.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Kontrolle über die Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Den Teilnehmern wird ein dreiteiliger Fragebogen zu Kontrolle und Lebensmittelauswahl in den letzten 6 Monaten gestellt:

  1. Die Ernährungssicherheit wird anhand von 4 Elementen zur Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln gemessen. Antworten sind nie, selten, manchmal, oft oder immer; Höhere Rankings deuten auf eine größere Ernährungsunsicherheit hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 16.
  2. Die Gesundheitskontrolle wird anhand von zwei Items gemessen, die das Gefühl der Kontrolle darüber betreffen, was sie gegessen oder ihren Familien serviert haben. Antworten sind nie, selten, manchmal, oft oder immer; Höhere Rankings weisen auf eine größere Kontrolle hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 8.
  3. Nutzungsbarrieren werden anhand von zwei Punkten gemessen: ob die Teilnehmer in der Lage sind, gesunde Lebensmittel auszuwählen und gesunde Mahlzeiten zuzubereiten. Jeder Punkt wird als „nie wahr“, „manchmal wahr“ und „oft wahr“ eingestuft. Ein höherer Rang weist auf eine größere Nutzungsbarriere hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 8.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Ernährungssicherheits-Screener
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Der Nutrition Security Screener (NSS) wurde von der Tufts University, Kaiser Permanente und dem Los Angeles Department of Public Health entwickelt. Der Fragebogen enthält 14 Fragen, aufgeteilt in zwei Abschnitte:

  1. „Wie schwer war es für Sie oder Ihren Haushalt, regelmäßig gesunde Lebensmittel zu sich zu nehmen und zu essen?“ Die Antworten sind „sehr schwer“ (0), „schwer“ (1), „eher schwer“ (2), „nicht sehr schwer“ (3) und „überhaupt nicht schwer“. (4).
  2. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 verschiedene Hindernisse zu bewerten, die es ihnen erschweren, gesunde Mahlzeiten zu essen oder zuzubereiten. Jeder Artikel wird mit „sehr wenig oder gar nicht“, „eher“ oder „sehr viel“ bewertet.

Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, um anzuzeigen, ob die Ernährungssicherheit sehr niedrig, niedrig, marginal oder sicher ist. Für Frage 2 haben die Kennzahlentwickler keine Skala validiert, daher wird sie deskriptiv analysiert.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Interesse an Community Supported Agriculture (CSA)-Programmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Community Supported Agriculture (CSA) ist ein lokales Farm-to-Table-Modell, bei dem Kunden ein Abonnement bei einem örtlichen Bauernhof abschließen können und wöchentlich eine Kiste Obst und Gemüse der Saison erhalten.

Den Teilnehmern wird ein 4-Punkte-Fragebogen vorgelegt, um ihre Erfahrungen mit und ihr Interesse an solchen Lebensmittelboxen einzuschätzen, einschließlich der Frage, wie viel sie bereit wären, dafür auszugeben (z. B. 10-20 $ pro Beutel). Es gibt keine Bewertungsrubrik, die Ergebnisse sind beschreibend.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Ernährungsunsicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Jeder Teilnehmer wird das U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form des USDA absolvieren, um die Ernährungssicherheit von Haushalten zu messen.

Rohwerte werden wie folgt in den Ernährungssicherheitsstatus umgewandelt: 0-1 bedeutet hohe oder marginale Ernährungssicherheit, 2-4 bedeutet niedrige Ernährungssicherheit und 5-6 bedeutet sehr niedrige Ernährungssicherheit.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Nahrungsmittelhilfsprogramme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihr Haushalt derzeit verschiedene Arten von Nahrungsmittelhilfe erhält (oder in den letzten 6 Monaten erhalten hat), wie zum Beispiel:

  • Programm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC)
  • staatliche Nahrungsmittelhilfeprogramme, bekannt als CalFresh, SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program), EBT (Electronic Benefits Transfer) oder Lebensmittelmarken
  • andere Quellen für kostenlose Lebensmittel innerhalb der letzten 6 Monate wie Kirche, Speisekammer/Tafelbank, Suppenküche usw., einschließlich einer offenen Frage

Es gibt keine Bewertungsrubrik, die Ergebnisse sind beschreibend.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Es wird die validierte UCLA 3 Item-Einsamkeitsskala verwendet. Die Skala soll das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit „kaum“ (1), „manchmal“ (2) oder „oft“ (3).

Die Werte reichen von 3 bis 9, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.

Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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