栄養へのアクセスを向上させることで糖尿病に対処する: ADELANTE 研究 (ADELANTE)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Study Coordinator
- 電話番号:650-725-5180
- メール:morizaga@stanford.edu
研究場所
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California
-
Concord、California、アメリカ、94518
- 募集
- La Clínica Monument
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な研究(インデックス/介入)参加者向け:
包含基準:
年齢(入学時):
年齢の下限: 18 歳 年齢の上限: なし (下記に詳述するように、病気や機能制限などの理由による場合のみ除外します)
- 性別: 男性と女性
- 民族性: ヒスパニック/ラテン系/チカーノ/スペイン人としての自己認識
- 電子健康記録に糖尿病の証拠(ICD-10診断、HbA1c > 6.5%、インスリン使用)がある
- 2項目の飢餓バイタルサインアンケートのスクリーニングにより食糧不安を示している
- ボディマス指数(BMI)が25以上である
- 提携している地域保健センター(クリニカ・デ・ラ・ラザなど)で治療を受ける
- 現在アラメダ郡に居住しているが、今後 6 か月から 1 年以内に転居する予定はない
8) 遠隔介入およびフォローアップ措置を完了するための電話またはコンピュータ、電子メール、および一部のインターネットへのアクセス。 9) 登録およびインフォームド・コンセントの提供が可能かつ意欲がある。
世帯員の場合:
包含基準:
- 12歳以上。
- 食品の買い物、準備、健康的な栄養のための社会的支援など、家庭での栄養のサポートに大きく関与しています。
- 同意を提供することができます。と
- いくつかのアンケートに回答し、単一のグループセッションに参加する意欲。
除外基準:
同意を提供できません
集団生活への参加を妨げたり、追跡評価を妨げたりする活性物質の使用または精神障害
その他の除外事項:
英語および/またはスペイン語を話す、読む、理解できない
食品ボックスの配送先の住所がありません
転勤や妊娠の予定がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食と生活介入グループ
食とライフスタイル介入グループは、毎週家庭に健康食品の配達を受けるほか、ライフスタイル介入(ヴィダ・サナと呼ばれる)もZoom経由で提供され、訓練を受けたバイリンガル/二文化間ヘルスコーチが指導します。
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Vida Sana は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者に効果があることが示されているグループ ライフスタイル介入です。 Vida Sana には、訓練を受けたヘルスコーチとの 23 のグループ セッションが含まれています。
通常のプライマリケアと糖尿病ケアは通常通り継続します。 参加者は、Dig Deep Farms から毎週 12 週間の食料配達を受けます。 各配達には、厳選された季節の新鮮な野菜と、全粒穀物または全粒食品(1食あたり3グラム以上の繊維)のローテーションが含まれます。 全粒穀物には、玄米、オートミール、大麦、キヌアが含まれます。全粒粉食品には、シリアル、パスタ、トルティーヤ、パン、クラッカーが含まれます。 配送サイズは、対応する 3 つの世帯人数に合わせて調整されます。 4~5人。または6名以上。 食料は、すでに食料のサブスクリプション配送システムを確立しているディグ・ディープ・ファームズによって配送されます。 (対照群の参加者も同じ出産スケジュールを受け取りますが、研究登録から6か月後に開始されます。) |
実験的:待機リスト制御グループ
待機リストの対照者は、6か月間介入なしで通常のケアを継続します。
厳格さと倫理的配慮のバランスをとるため、彼らは6か月の待機期間後に健康的な食品ボックスの配達を受け取ることになります。
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参加者は、Dig Deep Farms から毎週 12 週間の食料配達を受けます。 各配達には、厳選された季節の新鮮な野菜と、全粒穀物または全粒食品(1食あたり3グラム以上の繊維)のローテーションが含まれます。 全粒穀物には、玄米、オートミール、大麦、キヌアが含まれます。全粒粉食品には、シリアル、パスタ、トルティーヤ、パン、クラッカーが含まれます。 配送サイズは、対応する 3 つの世帯人数に合わせて調整されます。 4~5人。または6名以上。 食料は、すでに食料のサブスクリプション配送システムを確立しているディグ・ディープ・ファームズによって配送されます。 (対照群の参加者も同じ出産スケジュールを受け取りますが、研究登録から6か月後に開始されます。) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HgbA1c
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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研究スタッフは、HgbA1c の指刺し血液サンプルを収集します。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非HDLコレステロール
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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研究スタッフは、絶食状態を必要としない糖尿病患者におけるアテローム性脂質異常症の貴重なマーカーである非HDLコレステロール(合計からHDLコレステロールを差し引いたもの)に焦点を当て、脂質測定のために指刺し血液サンプルを収集する予定である。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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血圧
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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血圧は、デジタル表示付きの自動カフ、または従来の血圧計を使用して測定されます。
研究スタッフが朗読を行います。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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体重 (kg) と身長 (cm) が測定され、Body Mass Index (BMI) が kg/m^2 で計算されます。
身長と体重は、ポータブルスケールとスタディオメーターを使用した標準化されたプロトコルを使用して収集されます。
ベースラインでは、精度を高めるためにこれらを 3 回測定します。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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ウエストと身長の比率の変化
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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ウエストと身長の比率 (cm) が計算され、経時的に比較されます。
腹囲(cm)は腸骨稜で測定されます。
身長 (cm) は標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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COVID-19 のパンデミック関連の知覚ストレス尺度 (PSS-10-C)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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参加者はパンデミックに関連したストレスについて10の質問に答えます。 スケールは 10 の項目で構成されており、各項目には 5 つの回答オプション (まったくない、ほとんどない、時々、ほぼ常に、常に) が用意されています。 項目 1、2、3、6、9 および 10 は 0 から 4 まで直接採点され、項目 4、5、7 および 8 は逆に 4 から 0 まで採点されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。 PSS-10-C は、知覚ストレス尺度 (PSS-10) から適応され、コロンビアで政府が義務付けた 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 隔離措置に対応して 2020 年 3 月中に独自に検証されました (参考文献セクションの Campo-Arias et al 2020 を参照) |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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2 型糖尿病に関連するストレス
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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糖尿病関連のストレスは、検証済みの 20 項目の問題領域糖尿病調査 (PAID) アンケートを使用して測定されます。 各項目は 0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までスコア付けされます。 すべての項目スコアの合計に 1.25 を掛けたものが、PAID スコアの合計となります。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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健康関連の生活の質(成人参加者のみ)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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インデックス参加者と成人の世帯員は、Short Form-8 (SF-8) アンケートを受け取ります。 SF-8 は、健康関連の生活の質の一般的な側面を測定する 8 項目の機器です。 各項目は、健康全般、身体機能、身体的役割(肉体的痛みによる日常業務の困難)、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、感情的役割(感情的問題による日常活動の欠席)という異なる領域をカバーしています。 。 項目は個別の 5 ポイントまたは 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、各質問のスコアが高いほど、その分野での生活の質が低いことを示します。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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健康関連の生活の質(青少年の世帯員のみ)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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SF-8 (前回の結果を参照) の代わりに、思春期の世帯員はキッズスクリーン-10 を受け取ります。これは、主観的な健康状態と心理的、精神的、社会的幸福を評価するために 8 ~ 18 歳の子供向けに設計されたアンケートです。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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うつ
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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うつ病の可能性は、DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル) の 8 つの基準を測定する患者健康質問票 (PHQ-8) を使用して測定されます。
各基準は、「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)までスコア付けされます。
範囲は 0 ~ 24 で、合計スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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うつ病(インデックス参加者のみ)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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指標参加者の場合、うつ病は患者健康質問票(PHQ-9)を使用して測定されます。PHQ-9 は、DSM-IV(精神障害の診断と統計マニュアル)の 8 つの基準と、自殺念慮に関する 9 番目の質問を測定します。
各基準は、「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)までスコア付けされます。
範囲は 0 ~ 27 で、合計スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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不安
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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不安のレベルは、全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定されます。
これは、DSM-V (精神障害の診断と統計マニュアル) の全般性不安障害基準の一部を使用し、不安症状の重症度を測定する 7 項目の手段です。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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24時間にわたる食事摂取量(インデックス参加者のみ)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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インデックス参加者は、自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールを使用して、24 時間の食事リコールを 3 回完了します。 このモジュールには、過去 24 時間以内に食べたすべての食物を捕捉するためのマルチパス手法が含まれています。 研究者は回答者の負担を軽減するためにツールを管理します。 24 時間の食事リコールの結果は広範囲に及びますが、総野菜、深緑野菜、豆類/豆類、全粒穀物の 1 日の (平均) 摂取量に関する主要な食事結果が含まれます。 スコア: 健康的な食事指数 (HEI): 0 ~ 100、高いほど健康的な食事ガイドラインと一致していることを示す 果物と野菜: 0 ~ 20 食分/日、スコアが高いほど好ましい 総カロリー摂取量: 1000 ~ 6000 kcal/日 総脂肪: 0 ~ 400 g /日 インタビュー方法は Conway et al 2004 から採用されました (参考文献セクションを参照)。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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食事摂取量(世帯員のみ)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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世帯員には 10 項目の食事スクリーニング質問票 (DSQ-10) が与えられます。 アンケートでは、果物/野菜、繊維、全粒穀物、添加砂糖の摂取量が記録されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康食品をより頻繁に摂取していることを示します。 また、全粒穀物食品に関する追加の質問も行われ、同様に採点されます。 これらは、Thompson らによって開発された食事スクリーナーに基づいています (参考文献セクションの Thompson et al 2017 を参照)。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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食事関連の行動: 食べ物の好みと消費
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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食事関連の行動を評価するために、複数の部分からなるアンケートを作成します。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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食事に関連した行動の変化
時間枠:入学後6か月~12か月
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参加者は、過去6か月間における全粒穀物と野菜の摂取量の変化を調べるために、研究チームが考案した一連の質問をされる。
これらの健康食品の摂取量が増加していることを示すため、スコアが高いほど、一般に良い結果が得られます。
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入学後6か月~12か月
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身体活動の変化
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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7 日間の身体活動の想起を使用して、各参加者は、過去 7 日間の身体活動と睡眠活動に費やした時間を推定する半構造化インタビューを完了します。 スコアは次のとおりです。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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食品恐怖症スケール (FNS)
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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10 の項目で構成され、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで回答が与えられます。 スコアの範囲は 10 ~ 70 で、合計スコアが高いほど、食品恐怖症のレベルが高く、なじみのない食品を試す傾向が低いことを示します。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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食べ物の選択をコントロールする
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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参加者は、過去 6 か月間の管理と食品の選択に関する 3 つの部分からなるアンケートを尋ねられます。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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栄養セキュリティスクリーナー
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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Nutrition Security Screener (NSS) は、タフツ大学、カイザー パーマネンテ、ロサンゼルス公衆衛生局によって開発されました。 アンケートには 14 の質問が含まれており、次の 2 つのセクションに分かれています。
質問 1 は 1 ~ 4 のスケールで採点され、食料安全保障が非常に低いか、低いか、ぎりぎりか、安全かを示します。 メジャー設計者は質問 2 のスケールを検証していないため、記述的に分析されます。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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コミュニティ支援型農業 (CSA) プログラムへの関心
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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Community Supported Agriculture (CSA) は、顧客が地元の農場に定期購入にサインアップすると、季節の果物や野菜が入った箱を毎週受け取ることができる、地元の農場から食卓までのモデルです。 参加者には、そのような食品ボックスの経験と興味を測るために、1 つに対していくら費やしても構わないと思うかなど、4 項目のアンケートが行われます。 1袋あたり10〜20ドル)。 採点ルーブリックはなく、結果は説明的なものです。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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家庭の食糧不安
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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各参加者は、USDA の米国家庭食料安全保障調査モジュール: 家庭の食料安全保障を測定するための 6 項目の短いフォームに記入します。 生のスコアは次のように食料安全保障ステータスに変換されます。0 ~ 1 は食料安全保障が高いか限界があることを示し、2 ~ 4 は食料安全保障が低いことを示し、5 ~ 6 は食料安全保障が非常に低いことを示します。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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食糧支援プログラム
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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参加者は、自分の世帯が現在、次のようなさまざまな種類の食糧援助を受けているかどうか(または過去 6 か月間に受けているかどうか)を尋ねられます。
採点ルーブリックはなく、結果は説明的なものです。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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自己申告による孤独感
時間枠:ベースラインから登録後 12 か月まで
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検証済みの UCLA 3 項目の孤独感尺度が使用されます。 この尺度は、個人の主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するように設計されています。 参加者は各項目を「ほとんどない」(1)、「時々ある」(2)、または「頻繁に」(3)として評価します。 スコアの範囲は 3 ~ 9 で、スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインから登録後 12 か月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Zuazagoitia A, Montoya I, Grandes G, Arietaleanizbeascoa MS, Arce V, Martinez V, Sanchez M, Sanchez A. Reliability and validity of the 7-day Physical Activity Recall interview in a Spanish population. Eur J Sport Sci. 2014;14 Suppl 1:S361-8. doi: 10.1080/17461391.2012.705332. Epub 2012 Jul 25.
- Conway JM, Ingwersen LA, Moshfegh AJ. Accuracy of dietary recall using the USDA five-step multiple-pass method in men: an observational validation study. J Am Diet Assoc. 2004 Apr;104(4):595-603. doi: 10.1016/j.jada.2004.01.007.
- Blair SN, Haskell WL, Ho P, Paffenbarger RS Jr, Vranizan KM, Farquhar JW, Wood PD. Assessment of habitual physical activity by a seven-day recall in a community survey and controlled experiments. Am J Epidemiol. 1985 Nov;122(5):794-804. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114163.
- Sarkar U, Schillinger D, Lopez A, Sudore R. Validation of self-reported health literacy questions among diverse English and Spanish-speaking populations. J Gen Intern Med. 2011 Mar;26(3):265-71. doi: 10.1007/s11606-010-1552-1. Epub 2010 Nov 6.
- Domel SB, Baranowski T, Davis H, Leonard SB, Riley P, Baranowski J. Measuring fruit and vegetable preferences among 4th- and 5th-grade students. Prev Med. 1993 Nov;22(6):866-79. doi: 10.1006/pmed.1993.1078.
- Ellison B, McFadden B, Rickard BJ, Wilson N. Examining food purchase behavior and food values during the COVID-19 pandemic. Applied Economic Perspectives and Policy. 2021;43(1):58-72. http://dx.doi.org/10.1002/aepp.13118
- Marin G, Gamba RJ. A new measurement of acculturation for Hispanics: The Bidimensional Acculturation Scale for Hispanics (BAS). Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1996;18(3):297-316. http://dx.doi.org/10.1177/07399863960183002
- Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. Development and Evaluation of the National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire Scoring Algorithms. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1226-1233. doi: 10.3945/jn.116.246058. Epub 2017 May 10.
- Calloway EE, Carpenter LR, Gargano T, Sharp JL, Yaroch AL. Development of new measures to assess household nutrition security, and choice in dietary characteristics. Appetite. 2022 Dec 1;179:106288. doi: 10.1016/j.appet.2022.106288. Epub 2022 Aug 29.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Cortes MJ, Pedrozo-Pupo JC. Pandemic-Related Perceived Stress Scale of COVID-19: An exploration of online psychometric performance. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2020 Oct-Dec;49(4):229-230. doi: 10.1016/j.rcp.2020.05.005. Epub 2020 Jul 17. No abstract available. English, Spanish.
便利なリンク
- Environmental Influences on Child-wide Health Outcomes (ECHO). COVID-19 Questionnaire - Adult Primary Version. ECHO-wide Cohort Version 01.30. April 9, 2020. Published 2020.
- Tuft University Friedman School of Nutrition Science & Policy. Public Impact Initiative: Food is Medicine. Resources Page. Accessed April 20, 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。