조산아의 체중 증가를 촉진하는 밝은/어두운 주기

소개 전 세계적으로 신생아 집중 치료실(NICU)은 광도의 큰 변화 없이 24시간 지속적으로 밝은 빛(CBL) 조건에서 유지되는 경우가 많습니다. 따라서 이러한 조건의 영아는 예측 가능한 시간 신호와 달리 소리와 빛의 주기적인 변화 없이 혼란스러운 시간 신호에 노출됩니다. 흥미롭게도 미숙아가 노출되는 빛의 수준은 쉽게 제어할 수 있는 접근 가능한 환경 변수를 나타냅니다. 미숙아는 일반적으로 장기간 동안 CBL 조건에서 유지되어 성장과 발달을 방해합니다. CBL 조건은 신생아의 눈에 해로운 영향을 미칠 수 있으며 실험 연구에 따르면 생후 첫날부터 CBL 환경에 노출된 신생아 쥐는 망막의 세포 조직에 손상이 발생하는 것으로 나타났습니다.

이전 연구에서는 12:12시간의 명암 주기(LDC)가 영아의 수면 시간 증가를 촉진하고, 수유 시간을 줄이며, 영아가 일정한 빛 또는 일정한 어두운 조건에서 유지되는 것과 비교하여 체중 증가를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 출생 이후 LDC에 노출된 영아는 빠르면 생후 34주차부터 활동/휴식 패턴의 일주기 리듬을 습득한다는 증거가 있습니다.

이 연구는 멕시코에 있는 3개의 다른 병원의 NICU에서 LDC를 구현하는 것의 이점을 결정하기 위한 다중심 시험의 결과를 제시합니다. 1차 종료점은 체중 증가였습니다. 2차 종료점에는 조기 퇴원, 타액의 멜라토닌 수치 및 조산아 발달에 있어 야간 조명의 강도 감소 효과가 포함되었습니다.

방법 연구 설계 및 참여자 이 전향적 공개 무작위 다심 임상 시험은 2016년에서 2020년 사이에 멕시코의 3개 공립 병원에서 환자를 모집했습니다. 적격 환자는 미숙아(임신 연령)

표본 크기 표본 크기는 80% 민감도와 60% 특이도, 신뢰 구간 90%로 두 표본 비교를 위해 계산되었습니다. 300명의 피험자 총 표본 크기에 대해 그룹당 총 150명의 환자가 추정되었습니다.

절차 모든 연구 절차는 사전 정의된 연구 프로토콜과 균일한 시료 처리 계획에 따라 수행되었습니다. 데이터는 모든 참여 현장에서 통합 등록 양식을 사용하여 등록되었으며 모든 분석은 주요 조사 현장에서 중앙 집중식으로 수행되었습니다. 포함된 모든 환자는 가족 및 주산기 병력에 관한 정보를 제공했습니다.

참여 기관의 각 NICU는 센터 전체에 걸쳐 균일한 조명 조건을 확인하기 위해 하루 중 6개의 다른 시간대에 4개의 특정 영역에서 조도계(HER-410-Steren)를 사용하여 조도를 측정하기 위해 평가되었습니다. 실험군에 무작위로 배정된 피실험자들은 다음과 같이 명암 조건을 번갈아 가며 할당했습니다. 다음 날 19:00부터 07:00까지 아크릴 두부 헬멧(길이: 27cm, 너비: 27cm, 높이: 17.5cm, 개구부: 17x12cm) 아래에 환자를 배치하여 조건을 수정했습니다. 헬멧은 적절한 공기 흐름을 유지하기 위해 전면부를 개방한 채 50x60cm 직사각형으로 접은 수술용 천(녹색 또는 파란색)으로 덮었습니다. 이 개입은 실험 그룹의 유아를 매일 12시간 동안 25럭스의 빛에 노출시켰고, 낮에는 연구 대상이 일반 실내 조명에 노출되도록 천을 벗겼습니다. 대조군은 하루 24시간 동안 일반 실내 조명 조건(CBL)을 유지했습니다(조도는 낮에는 275.82±14 lux, 밤에는 145.28±14 lux). 포함된 모든 피험자는 각 참여 기관의 NICU 직원이 입원 기간 동안 24시간 감시를 받았습니다. 유아는 36.5 °C -37 °C 범위의 체온을 유지하도록 조절된 개별 인큐베이터에 보관되었습니다.

두 연구 그룹 모두 3시간마다 음식을 제공받았습니다(NICU 지침에 따라 활력 징후는 3시간마다 기록되었습니다(심장 및 호흡수, 온도). 모든 영아는 장내 휴식을 위해 출생 후 8-12시간 금식을 거쳤고, 그 후 모유 12.5ml/kg의 용량으로 장내 수유를 시작했으며, 최대 200ml/kg/일에 도달할 때까지 12시간마다 증가했습니다. 포함된 모든 영아는 경구 수유를 받았고, 복부 팽만이나 연동 운동이 없는 경우 최대 24시간 금식했습니다. 아기의 체중이 1600g에 도달하면 퇴원 준비를 위해 모유 수유를 지시했습니다. 다른 병원 간의 총 칼로리 함량은 본 연구에서 표준화되지 않았습니다.

무작위로 선택된 영아 20명(BCL에 무작위 배정 10명, LDC에 무작위 배정 10명) 중에서 NICU 입원 첫 20일 동안 매일 2회(08:00, 23:00) 타액 샘플을 채취하여 바이오마커를 결정했습니다. 멜라토닌의 타액 농도는 표준화된 ELISA 키트를 사용하여 제조업체(IBL International GmbH Flughafenstr. 독일 함부르크).

수행된 다른 절차에는 모세혈관 혈당, 주치의가 처방한 약물 투여, 이 시험에 포함된 유아가 제시한 각 조건과 관련된 실험실 테스트를 위한 샘플 수집이 포함됩니다. 포함된 모든 환자는 퇴원 후 4주 동안 모니터링하여 집에서의 발달 및 성장과 일주기 활동/휴식 패턴을 평가했습니다.

건강한 미숙아는 참가자가 적절한 성장 곡선을 제시하고 열린 유아용 침대에서 안정적인 체온을 유지할 수 있는 능력, 호흡 곤란 없이 모든 수유를 수행할 수 있는 능력 및 >2000g 이상의 일정한 체중 증가를 포함하여 확립된 성장 기준을 충족할 때 퇴원을 고려했습니다. .

통계 분석 연속 변수는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가된 데이터 분포에 따라 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 갖는 산술 평균으로 요약되었습니다. 설명을 위해 범주형 변수를 빈도와 백분율로 요약했습니다. 체중 증가, 수유 및 멜라토닌 농도와 관련된 데이터를 연구 그룹별로 분류하고 출생 후 일수에 따라 반복 측정으로 평가했습니다. 연구 그룹 간의 비교는 양방향 ANOVA와 TUKEY 사후 테스트 분석을 사용하여 수행되었습니다. p-값