전신 아밀로이드증 환자에서 124I AT-01의 장기 수준 섭취 반복성을 평가하기 위한 연구 (AT01-001)
전신성 아밀로이드증이 있는 피험자에서 양전자 방출 단층 촬영/X선 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 사용하여 124I AT-01의 안전성 및 장기 흡수 정량 반복성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- PET/CT Imaging of Berkeley
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Northern California PET Imaging Center
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San Jose, California, 미국, 95128
- PET/CT Imaging of San Jose
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 124I-AT-01의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 것에 동의.
- 여성이 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며 외과적 불임 수술을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다.
- 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
- 캡, 다이어프램, 살정제가 함유된 스폰지 또는 살정제가 함유되거나 함유되지 않은 남성 또는 여성 콘돔과 같이 연간 1% 미만의 실패율을 초래하지 않는 피임 방법은 허용되지 않습니다.
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가해야 합니다.
남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하고 아래에 정의된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
a) 가임기 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 최소 120일(정자 형성 주기) 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. 연구 개입의 마지막 투여 후. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 최대 1시간 동안 반듯이 누울 수 있는 능력을 포함하여 연구의 일환으로 2개의 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
다음에 의해 정의되는 임상적으로 입증 가능한 아밀로이드 침범이 있는 적어도 하나의 기관이 있는 AL 또는 ATTR 전신성 아밀로이드증의 병력이 있습니다.
- AL 전신성 아밀로이드증: AL 아밀로이드에 대한 조직 생검 양성이며 가장 최근 평가를 기반으로 혈액학적 매우 우수한 부분 반응 또는 완전 반응을 달성했으며 다음 중 적어도 하나를 달성했습니다. 1) 아밀로이드에 대해 양성인 장기 생검 또는 2) 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-proBNP) >650 pg/mL, 또는 3) 심초음파 또는 심장 자기공명(CMR)에 의한 좌심실 중격벽 두께 >12 mm, 또는 4) 24시간 소변 단백질 >500 mg, 또는 5) 소변 알부민- 크레아티닌 비율 >300 mg/g
- ATTR(야생형 또는 변이체) 전신 아밀로이드증: ATTR 아밀로이드에 대한 양성 심장 생검 또는 다음 중 적어도 두 가지: 1) ATTR 아밀로이드에 대한 양성 심장외 조직 생검 또는 아밀로이드와 관련된 양성 트랜스티레틴 유전자 돌연변이 또는 2) 좌심실 중격벽 심초음파 또는 CMR에 의한 두께 >12 mm, 또는 3) 심근 흡수 ≥등급 2를 갖는 파이로포스페이트(PYP) 신티그래피.
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 정신병 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 받았거나 현재 항-아밀로이드 단일클론 항체 요법으로 치료를 받고 있거나 이 연구를 완료하기 전에 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
- 1일차로부터 7일 이내에 헤파린 또는 헤파린 유사체를 투여받았습니다.
- 상당한 동반이환(예: Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 3 이상), New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전, 조절되지 않는 감염 또는 기타 진행 중인 심각한 질병이 있습니다.
- 활성 갑상선 질환이 있습니다.
- 요오드 칼륨 치료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
- PET/CT 이미징 프로토콜 완료를 방해하는 심각한 밀실 공포증이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 에이전트의 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 에이전트를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
124i-at-01
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모든 참가자는 2-5 분 동안 IV 주입을 통해 1 일 및 6 주차에 1 ml/5 초에 IV 볼 루스를 통해 1 MCI 124i-AT-01을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 수준의 방사선 추적자 흡수와 관련된 방사능의 정량화 (SUVMAX)와 관련된 참가자 변동 계수 [WCV]
기간: 1 일과 6 주차
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AL 또는 아트 전신 아밀로이드증을 가진 참가자에서 PET/CT 영상화 후 Radiotracer 흡수의 장기-특이 적 (심장, 신장, 간, 비장) 정량 (Suvmax)의 반복 간격 간 반복성을 평가 하였다. 관련 95% RC를 갖는 WCV는 흡수의 진정한 변화가 발생했음을 확신하기 위해 관찰되어야하는 방사성 가공 흡수의 장기-특이 적 정량 변화 수준에 대한 지침을 제공한다. WCV의 작은 값은 더 나은 일치를 나타냅니다. WCV 및 관련 RC의 계산은 양면 95% CI 외에도 SAP에 설명되어 있습니다. 긍정적 인 흡수가있는 참가자/기관의 이미지 만 포함되었습니다. 방문 사이의 RC는 1 일에 독자에 대한 2 판의 평균 로그의 차이와 6 주차에 동일한 독자에 대한 2 개의 판독 값의 로그의 차이를 사용하여 계산되었습니다. 95% RC를 로그 변환 된 데이터에 대해 계산하고 지수를 백분율로 결정했습니다. |
1 일과 6 주차
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장기 수준의 방사선 추적자 섭취와 관련된 방사능의 정량화 (SUVPEAK)와 관련된 참가자 변동 계수 [WCV]
기간: 1 일과 6 주차
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Al 또는 Attic 전신 아밀로이드증을 가진 참가자에서 PET/CT 영상화 후 Radiotracer 흡수의 장기-특이 적 (심장, 신장, 간, 비장) 정량화 (Suvpeak)의 반복 간격 간 반복성을 평가 하였다. 관련 95% RC를 갖는 WCV는 흡수의 진정한 변화가 발생했음을 확신하기 위해 관찰되어야하는 방사성 가공 흡수의 장기-특이 적 정량 변화 수준에 대한 지침을 제공한다. WCV 및 관련 RC의 계산은 양면 95% CI 외에도 SAP에 설명되어 있습니다. 긍정적 인 흡수가있는 참가자/기관의 이미지 만 포함되었습니다. 방문 사이의 RC는 1 일에 독자에 대한 2 판의 평균 로그의 차이와 6 주차에 동일한 독자에 대한 2 개의 판독 값의 로그의 차이를 사용하여 계산되었습니다. 95% RC를 로그 변환 된 데이터에 대해 계산하고 지수를 백분율로 결정했습니다. |
1 일과 6 주차
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장기 수준의 방사선 추적자 흡수와 관련된 방사능의 정량화 (SUVMAX)와 관련된 클래스 내 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일과 6 주차
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AL 또는 아트 전신 아밀로이드증을 가진 참가자에서 PET/CT 영상화 후 Radiotracer 흡수의 장기-특이 적 (심장, 신장, 간, 비장) 정량화 (Suvmax)의 반복성을 평가 하였다. ICC는 동일한 참가자 이미지를 측정하는 3 명의 독자가 측정 한 일관성 또는 재현성을 평가합니다. 독자 결과는 특정 방문에 대한 독자 2 읽기의 평균입니다. 단일 평가자/측정에 대한 절대 계약 유형을 갖는 양방향 혼합 효과 모델을 사용하여 ICC를 계산했습니다. ICC 계수는 총 분산에 대한 클러스터 간 분산의 비율입니다 (SAP에서 R로 표시됨). Fisher의 Z- 변환은 95% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용되었습니다. 양면 95% CI는 SAP에 제공된 공식에 기초하여 계산된다. |
1 일과 6 주차
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장기 수준의 방사선 추적자 흡수와 관련된 방사능의 정량화 (suvpeak)와 관련된 클래스 내 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일과 6 주차
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AL 또는 아트 전신 아밀로이드증을 가진 참가자에서 PET/CT 영상화 후 Radiotracer 흡수의 장기-특이 적 (심장, 신장, 간, 비장) 정량화 (suvpeak)의 반복성을 평가 하였다. ICC는 동일한 참가자 이미지를 측정하는 3 명의 독자가 측정 한 일관성 또는 재현성을 평가합니다. 독자 결과는 특정 방문에 대한 독자 2 읽기의 평균입니다. 단일 평가자/측정에 대한 절대 계약 유형을 갖는 양방향 혼합 효과 모델을 사용하여 ICC를 계산했습니다. ICC 계수는 총 분산에 대한 클러스터 간 분산의 비율입니다 (SAP에서 R로 표시됨). Fisher의 Z- 변환은 95% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용되었습니다. 양면 95% CI는 SAP에 제공된 공식에 기초하여 계산된다. |
1 일과 6 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1 개의 치료 부작용 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 1 일부터 연구 종료 (최대 14 주)
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Teaes는 치료 시작 후 새로보고되거나 심각성이 악화되는 것으로보고 된 사건으로 정의되었습니다.
치료 시작 날짜 이후에 발생한 부작용 (AES)은 치료 시작 날짜에 발생하여 치료 시작 시간과 동일하거나 AE 시작 날짜가 누락 된 시간이 발생한 시간에 발생하여 치료가 출현 한 것으로 분류되었습니다.
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1 일부터 연구 종료 (최대 14 주)
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임상 실험실 가치 - 화학 (MMOL/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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MMOL/L 단위를 가진 화학 임상 실험실 값의 기준선에서 변화
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 화학 (UMOL/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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화학 임상 실험실 값의 기준선에서 UMOL/L 단위로 변경
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 화학 (G/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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화학 실험실 값의 기준선에서 G/L 단위로 변경
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 화학 (IU/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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화학 임상 실험실 값의 기준선에서 IU/L 단위로 변경
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 혈액학 (백혈구% [WBC] 수)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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혈액학 임상 실험실 값의 기준선에서 WBC 수의 % 단위로 변경
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 값 - 혈액학 (10^9 세포/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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혈액학 임상 실험실 값 10^9 세포/L의 기준선에서 변화
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 혈액학 (10^12 세포/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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혈액학 임상 실험실 값 10^12 세포/L의 기준선에서 변화
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 혈액학 (G/L)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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G/L 단위로 혈액학 임상 실험실 값의 기준선에서 변화
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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임상 실험실 가치 - 혈액학 (총 혈액 세포 수의%)
기간: 6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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혈액학 임상 실험실 값의 기준선에서 총 혈액 세포 수의 % 단위
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6 주차 및 안전 후속 1 (6 주 후 24 ~ 48 시간)
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활력 징후의 기준선에서 변화 - 혈압 (MMHG)
기간: 1 일 후 관리 후 및 6 주차 관리 및 관리 후
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MMHG 단위로 혈압 측정의 기준선에서 변화
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1 일 후 관리 후 및 6 주차 관리 및 관리 후
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활력 징후의 기준선에서 변화 - 심박수 (비트/분)
기간: 1 일 후 관리 후 및 6 주차 관리 및 관리 후
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비트/분 단위로 심박수 측정의 기준선에서 변화
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1 일 후 관리 후 및 6 주차 관리 및 관리 후
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항 마약 항체 (ADA)의 기준선에서 변화
기간: 6 주차 또는 안전 후속 2 (주 1 주 후 28 일)
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ADA의 기준선에서 변경됩니다
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6 주차 또는 안전 후속 2 (주 1 주 후 28 일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gregory M. Bell, MD, Attralus, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT01--001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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