재발성 및 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 캡슐과 저용량 덱사메타손 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 중국 다발성골수종진단 및 치료지침(2020년 개정)의 진단기준에 따라 다발성골수종으로 진단된 대상자 2. 피험자가 가임기이고 효과적인 피임 방법을 사용해야 하는 경우 18세 이상이어야 합니다.

1. 가임 여성이 결정해야 하는 동시에 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(효과적인 피임 방법은 난관 결찰, 자궁 내 피임 장치, 호르몬(피임약, 바늘, 패치, 질 링 또는 임플란트) 또는 파트너 정관 절제술입니다. 또 다른 효과적인 피임 방법은 남성용 또는 합성 고무 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡입니다. 자궁 적출술을 시행하지 않는 한, 불임의 병력이 있더라도 효과적인 피임법이 필요합니다.
2. 가임 남성은 참가자가 성공적으로 정관 절제술을 받았더라도 이 제품을 사용하는 동안 및 이 제품 중단 후 28일 이내에 가임 여성과의 성적 접촉 중에 항상 고무 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다.

3. 최소 2개의 이전 치료(서로 다른 치료 요법 또는 동일한 요법에서 최소 2주기의 레날리도마이드 및 2주기의 프로테아좀 억제제[예: 보르테조밉 또는 익사조밉] 포함)를 받은 경우 다발성 골수종의 재발 또는 마지막 치료에 효과가 없음( 마지막 치료 무효의 정의: 치료 계획 사용 중 질병 진행 또는 치료 계획 완료 후 60일 이내에 질병 진행), 마지막 치료 계획은 제한되지 않습니다. 4. 측정 가능한 M 단백질을 가진 다발성 골수종 피험자, 즉 다음 3가지 분석 중 적어도 하나:

1. 혈청 M 단백질≥0.5g/dL (5g/L);
2. 소변 M 단백질≥200mg/24시간;
3. 혈청 유리형 경쇄 결정: 비정상 혈청 유리형 경쇄 비율의 경우 관련 유리형 경쇄 수준이 ≥10mg/dL(100mg/L)입니다. 5. 혈액학은 다음 조건을 충족합니다.

1) ANC≥1.0 x10^9/L(ANC≥1.0x10^9/L 포함) G-CSF에서 지원); 2) PLT≥50 x10^9/L； 3) 골수 내 형질 세포가 ≥50%이고 호중구 수에 대한 특정 요구 사항이 없는 경우 혈소판 ≥30 x10^9/L을 선택할 수 있습니다. 6. 간 및 신장 기능 검사가 다음 조건을 충족합니다.

1. TBIL ≤ 2.0mg/dL;
2. ALT, AST ≤ 3.0 x ULN; 3) 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min; 7. 저분자량 ​​헤파린 나트륨 또는 아스피린과 같은 항혈전제를 수용하고 사용할 수 있는 자 8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2, 예상 생존 ≥ 3개월; 9. 마지막 치료(덱사메타손 치료 제외)로부터 ≥ 2주(14일)의 휴약 기간이 있어야 합니다. 10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드 및 기타 약물 치료를 견딜 수 없는 피험자.
2. 포말리도마이드, 덱사메타손 또는 이 약에 함유된 성분과 유사한 면역조절제에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자
3. 다발성 골수종에서 비분비성 MM(비분비성 피험자 또는 소량의 자유 경쇄가 있지만 100mg/L 미만인 피험자)의 진단;
4. 활동성 새로운 혈전증이 있거나 항혈전 요법을 받기를 원하지 않는 피험자;
5. 대상자는 다른 종양을 동시에 앓고 있거나 종양의 과거력이 있거나 지난 4주 이내에 항종양 치료(대수술 포함)를 받은 적이 있는 자. 지금까지 ≥ 3년 동안: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 임상 병기 T1a 또는 T1b), 또는 치료 전립선암;
6. 중추신경계 질환을 앓고 있어 치료가 필요한 대상자
7. 말초 신경병증 ≥ 등급 3이 있는 피험자;
8. 장기간 면역억제제 또는 스테로이드제를 사용할 필요가 있는 자
9. B형 간염 바이러스(HBV-DNA ≥ 1×10^3 copies/mL 또는 HBV-DNA > 200 IU/mL) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활성 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) )가 있는 것으로 알려진 대상체는 혈청학적으로 양성입니다.
10. 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

1) NYHA 분류 기준에 따라 심부전 2등급 이상; 2) 1년 이내의 심근경색증; 3) 변이형 협심증을 포함하여 잘 조절되지 않는 협심증; 11. 피험자는 동시에 심각한 전염병을 앓고 있습니다. 12. 임신을 계획하고 있거나 신뢰할 수 있는 피임법을 취할 수 없는 피험자 13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 14. 12개월 이내에 동종조혈모세포이식을 받았거나 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 동종조혈모세포이식 12개월 후 면역억제요법이 필요한 자 15. 다른 임상시험에 참여하여 최초 약물 사용 전 1개월 이내에 실험용 약물을 투여받은 자.