Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Pomalidomide-capsules in combinatie met een lage dosis dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met de diagnose multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van multipel myeloom (herzien in 2020); 2. Moet ≥ 18 jaar oud zijn, man of vrouw, als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is en effectieve anticonceptiemethoden moet gebruiken, moet de proefpersoon ermee instemmen om aan alle anticonceptievereisten te voldoen:

1. er zijn vruchtbare vrouwen die moeten beslissen, tegelijkertijd twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken (een effectieve anticonceptiemethode is: afbinden van de eileiders, intra-uterien anticonceptiemiddel, hormoon (anticonceptiepil, naalden, pleister, vaginale ring of implantaten) of vasectomie van de partner, een andere effectieve anticonceptiemethode is: mannelijk of synthetisch rubber condoom, pessarium of pessarium). Tenzij hysterectomie wordt uitgevoerd, is effectieve anticonceptie vereist, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is.
2. Vruchtbare mannen moeten te allen tijde rubberen of synthetische condooms gebruiken tijdens het gebruik van dit product en tijdens seksueel contact met vruchtbare vrouwen binnen 28 dagen na stopzetting van dit product, zelfs als deelnemers met succes een vasectomie hebben ondergaan.

3. Minstens twee eerdere behandelingen gekregen (in verschillende behandelingsregimes of hetzelfde regime, waaronder ten minste 2 cycli lenalidomide en 2 cycli proteasoomremmers [zoals bortezomib of ixazomib]) Terugval van multipel myeloom of ineffectief tot de laatste behandeling ( definitie van laatste behandeling niet effectief: ziekteprogressie tijdens het gebruik van het behandelplan of ziekteprogressie binnen 60 dagen na afronding van het behandelplan), het laatste behandelplan is niet beperkt; 4. Patiënten met multipel myeloom met meetbaar M-eiwit, d.w.z. ten minste een van de volgende 3 assays:

1. Serum M-eiwit ≥0,5g/dL (5g/L);
2. Urine M-eiwit ≥200 mg/24 uur;
3. Bepaling van de serumvrije lichte keten: in het geval van een abnormale serumvrije lichte ketenverhouding is het niveau van de betrokken vrije lichte keten ≥10 mg/dL (100 mg/L); 5. Hematologie voldoet aan de volgende voorwaarden:

1) ANC≥1.0 x10^9/L (inclusief ANC≥1.0x10^9/L ondersteund door G-CSF); 2) PLT≥50 x10^9/L; 3) Wanneer plasmacellen in beenmerg ≥50%, geen specifieke vereisten voor aantal neutrofielen, bloedplaatjes ≥30 x10^9/L kunnen worden geselecteerd; 6. Lever- en nierfunctietesten voldoen aan de volgende voorwaarden:

1. TBIL ≤ 2,0 mg/dL;
2. ALAT, ASAT ≤ 3,0 x ULN; 3) Serumcreatinine ≤ 3,0 mg/dL of creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min; 7. Degenen die antitrombotische geneesmiddelen kunnen accepteren en kunnen gebruiken, zoals heparine-natrium met laag molecuulgewicht of aspirine; 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0, 1 of 2, verwachte overleving ≥ 3 maanden; 9. Er moet een wash-outperiode van ≥ 2 weken (14 dagen) zijn vanaf de laatste behandeling (exclusief dexamethasonbehandeling); 10. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die thalidomide, lenalidomide, pomalidomide en andere vormen van medicamenteuze behandeling niet kunnen verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Proefpersonen die allergische reacties hebben gehad op immunomodulatoren vergelijkbaar met pomalidomide, dexamethason of componenten in het geneesmiddel;
3. Diagnose van niet-secretoire MM (niet-secretoire proefpersonen of proefpersonen met een kleine hoeveelheid vrije lichte keten maar minder dan 100 mg/L) bij multipel myeloom;
4. Proefpersonen met actieve nieuwe trombose of niet bereid om antitrombotische therapie te ondergaan;
5. De proefpersonen lijden tegelijkertijd aan andere tumoren of hebben een voorgeschiedenis van tumoren, of hebben in de afgelopen 4 weken een antitumorbehandeling (inclusief een grote operatie) ondergaan, met uitzondering van de volgende tumorziekten of degenen die zonder tumoren hebben geleefd gedurende ≥ 3 jaar tot dusver: huidbasiscelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de borst, incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker (TNM klinisch stadium T1a of T1b), of behandeld prostaatkanker;
6. Onderwerpen die lijden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel en die behandeling nodig hebben;
7. Proefpersonen met perifere neuropathie ≥ graad 3;
8. Proefpersonen die langdurig immunosuppressieve of steroïde medicijnen moeten gebruiken;
9. Bekende proefpersonen met hepatitis B-virus (HBV-DNA ≥ 1×10^3 kopieën/ml of HBV-DNA > 200 IE/ml) of hepatitis C-virus (HCV)-activiteit, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) serologisch positief;
10. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

1) Volgens de NYHA-classificatiestandaard, hartinsufficiëntie graad 2 of hoger; 2) Myocardinfarct vond plaats binnen een jaar; 3) slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder variant angina pectoris; 11. Proefpersonen hebben tegelijkertijd ernstige infectieziekten; 12. Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen kunnen nemen; 13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 14. Proefpersonen die binnen 12 maanden een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, of die een actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) hebben of die immunosuppressieve therapie nodig hebben na 12 maanden allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; 15. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en experimentele medicijnen kregen binnen een maand vóór het eerste medicijngebruik.