Az alacsony dózisú dexametazonnal kombinált pomalidomid kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Myeloma multiplexben diagnosztizált alanyok a Kínai myeloma multiplex diagnosztikai és kezelési irányelvei (2020-ban felülvizsgálva) diagnosztikai kritériumai szerint; 2. 18 évesnél idősebbnek, férfinak vagy nőnek kell lennie, ha az alany fogamzóképes korú, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, az alanynak bele kell egyeznie az összes fogamzásgátlási követelmény betartásába:

1. termékeny nőknek kell dönteniük, egyidejűleg két megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazniuk (hatékony fogamzásgátló módszer: petevezeték lekötés, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, hormon (fogamzásgátló tabletta, tű, tapasz, hüvelygyűrű vagy implantátum) vagy partner vazektómiája, másik hatékony fogamzásgátlási módszer: férfi vagy szintetikus gumi óvszer, rekeszizom vagy nyaksapka). Hacsak nem végeznek méheltávolítást, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, még akkor is, ha a kórelőzményben meddőség szerepel.
2. A termékeny férfiaknak mindenkor gumi- vagy szintetikus óvszert kell használniuk a termék használata során, valamint a termékeny nőkkel való szexuális érintkezés során a termék abbahagyását követő 28 napon belül, még akkor is, ha a résztvevők sikeresen vazektómián estek át.

3. Legalább két korábbi kezelésben részesült (különböző kezelési sémákkal vagy ugyanabban a sémában, beleértve legalább 2 ciklus lenalidomidot és 2 ciklus proteaszóma inhibitorokat [például bortezomib vagy ixazomib]) Myeloma multiplex visszaesése vagy az utolsó kezelésig hatástalan ( az utolsó kezelés hatástalan meghatározása: a betegség progressziója a kezelési terv alkalmazása során vagy a betegség progressziója a kezelési terv befejezését követő 60 napon belül), az utolsó kezelési terv nem korlátozott; 4. Myeloma multiplex alanyok mérhető M fehérjével, azaz a következő 3 vizsgálat közül legalább az egyikkel:

1. Szérum M fehérje ≥0,5 g/dl (5 g/l);
2. Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra;
3. Szérum szabad könnyű lánc meghatározása: abnormális szérum szabad könnyű lánc arány esetén az érintett szabad könnyű lánc szintje ≥10 mg/dL (100 mg/L); 5. A hematológia megfelel a következő feltételeknek:

1) ANC≥1,0 x10^9/L (beleértve az ANC≥1,0x10^9/L-t is támogatja a G-CSF); 2) PLT≥50 x10^9/L； 3) Ha a csontvelőben a plazmasejtek száma ≥50%, a neutrofilszámra nincs specifikus követelmény, a thrombocyta ≥30 x10^9/l választható; 6. A máj- és vesefunkciós tesztek megfelelnek a következő feltételeknek:

1. TBIL ≤ 2,0 mg/dl；
2. ALT、AST ≤ 3,0 x ULN； 3) A szérum kreatinin ≤ 3,0 mg/dL vagy a kreatinin clearance sebessége ≥ 30 ml/perc; 7. Azok, akik el tudják fogadni és tudják használni az antitrombotikus gyógyszereket, például az alacsony molekulatömegű heparin-nátriumot vagy az aszpirint; 8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2, várható túlélés ≥ 3 hónap; 9. Az utolsó kezeléstől számított ≥ 2 hét (14 nap) kiürülési periódusnak kell eltelnie (a dexametazon kezelés kivételével); 10. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem tolerálják a talidomidot, lenalidomidot, pomalidomidot és egyéb gyógyszeres kezelést.
2. Azok az alanyok, akiknél allergiás reakciók voltak a pomalidomidhoz, dexametazonhoz vagy a gyógyszerben található összetevőkhöz hasonló immunmodulátorokra;
3. Nem szekréciós MM (nem szekréciós alanyok vagy kis mennyiségű, de 100 mg/l-nél kevesebb szabad könnyűlánccal rendelkező alanyok) diagnózisa mielóma multiplexben;
4. Aktív új trombózisban szenvedő alanyok, vagy nem hajlandók antitrombotikus kezelésre;
5. Az alanyok egyidejűleg más daganatokban szenvednek, vagy korábban daganatos betegségük volt, vagy daganatellenes kezelésen estek át (beleértve a nagy műtétet is) az elmúlt 4 hétben, kivéve a következő daganatos betegségeket, vagy azokat, akik daganatok nélkül éltek eddig ≥ 3 éve: bőralap sejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyak in situ karcinóma, emlő karcinóma in situ, prosztatarák véletlen szövettani lelete (TNM klinikai stádium T1a vagy T1b), vagy kezelt prosztata rák;
6. Központi idegrendszeri betegségekben szenvedő és kezelést igénylő alanyok;
7. ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő alanyok;
8. Azok az alanyok, akiknek hosszú ideig immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket kell alkalmazniuk;
9. Hepatitis B vírus (HBV-DNS ≥ 1×10^3 kópia/mL vagy HBV-DNS > 200 NE/mL) vagy hepatitis C vírus (HCV) aktivitással, vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) szerológiailag pozitív alanyok;
10. A tárgy rendelkezik a következők bármelyikével:

1) A NYHA osztályozási szabvány szerint 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség; 2) Szívinfarktus egy éven belül következett be; 3) rosszul kontrollált angina pectoris, beleértve a variáns angina pectorist; 11. Az alanyoknak egyidejűleg súlyos fertőző betegségei is vannak; 12. Olyan alanyok, akik terhességet terveznek, vagy nem tudnak megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni; 13. Terhes vagy szoptató nők; 14. Azok az alanyok, akik 12 hónapon belül allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át, vagy aktív graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvednek, vagy akik 12 hónapos allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően immunszuppresszív terápiát igényelnek； 15. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és az első gyógyszerhasználatot megelőző egy hónapon belül kísérleti gyógyszereket kaptak.