Исследование эффективности и безопасности капсул помалидомида в сочетании с низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

1. Субъекты с диагнозом множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Китайского руководства по диагностике и лечению множественной миеломы (пересмотрено в 2020 г.); 2. Должен быть ≥ 18 лет, мужчина или женщина, если субъект детородного возраста и должен использовать эффективные методы контрацепции, субъект должен согласиться соблюдать все требования к контрацепции:

1. есть фертильные женщины, которые должны принять решение, одновременно принимать два надежных метода контрацепции (эффективным методом контрацепции является: перевязка маточных труб, внутриматочное противозачаточное средство, гормональные (противозачаточные таблетки, иглы, пластырь, вагинальное кольцо или имплантаты) или партнерская вазэктомия, другой эффективный метод контрацепции: мужской презерватив или презерватив из синтетического каучука, диафрагма или цервикальный колпачок). Если не выполнена гистерэктомия, требуется эффективная контрацепция, даже если в анамнезе имеется бесплодие.
2. Фертильные мужчины должны всегда использовать резиновые или синтетические презервативы во время использования этого продукта и во время полового контакта с фертильными женщинами в течение 28 дней после прекращения приема этого продукта, даже если участники успешно перенесли вазэктомию.

3. Получил не менее двух предыдущих курсов лечения (по разным схемам лечения или по одной и той же схеме, включая не менее 2 циклов леналидомида и 2 цикла ингибиторов протеасом [таких как бортезомиб или иксазомиб]) Рецидив множественной миеломы или неэффективность последнего лечения ( определение неэффективности последнего лечения: прогрессирование заболевания во время использования плана лечения или прогрессирование заболевания в течение 60 дней после завершения плана лечения), последний план лечения не ограничивается; 4. Субъекты с множественной миеломой с измеримым белком М, т. е. по крайней мере одним из следующих 3 анализов:

1. Белок М в сыворотке ≥0,5 г/дл (5 г/л);
2. Белок М в моче ≥200 мг/24 ч;
3. Определение свободных легких цепей в сыворотке: в случае аномального соотношения свободных легких цепей в сыворотке уровень вовлеченных свободных легких цепей составляет ≥10 мг/дл (100 мг/л); 5. Гематология соответствует следующим условиям:

1) ANC≥1,0x10^9/л (включая ANC≥1,0x10^9/л поддерживается G-CSF); 2) PLT≥50 x10^9/л； 3) Когда плазматических клеток в костном мозге ≥50%, нет особых требований к количеству нейтрофилов, тромбоцитов ≥30 x10^9/л; 6. Функциональные пробы печени и почек соответствуют следующим условиям:

1. ТБИЛ ≤ 2,0 мг/дл；
2. АЛТ, АСТ ≤ 3,0 x ВГН； 3) креатинин сыворотки ≤ 3,0 мг/дл или скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин; 7. Тем, кто может принимать и может применять антитромботические препараты, такие как низкомолекулярный гепарин натрия или аспирин; 8. Оценка функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2, ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев; 9. Должен быть период вымывания ≥ 2 недель (14 дней) с момента последнего лечения (исключая лечение дексаметазоном); 10. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые не переносят талидомид, леналидомид, помалидомид и другие виды медикаментозного лечения по решению исследователя.
2. Субъекты, у которых были аллергические реакции на иммуномодуляторы, подобные помалидомиду, дексаметазону или компонентам, содержащимся в препарате;
3. Диагностика несекреторной ММ (несекреторные субъекты или субъекты с небольшим количеством свободной легкой цепи, но менее 100 мг/л) при множественной миеломе;
4. Субъекты с новым активным тромбозом или не желающие проходить антитромботическую терапию;
5. Субъекты одновременно страдают другими опухолями или имеют опухоли в анамнезе, или подвергались противоопухолевому лечению (включая серьезное хирургическое вмешательство) в течение последних 4 недель, за исключением следующих опухолевых заболеваний или тех, кто жил без опухолей. в течение ≥ 3 лет: карцинома основания кожи, плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, случайные гистологические находки рака предстательной железы (клиническая стадия TNM T1a или T1b) или лечение рак простаты;
6. Субъекты, страдающие заболеваниями центральной нервной системы и нуждающиеся в лечении;
7. Субъекты с периферической невропатией ≥ 3 степени;
8. Субъекты, которым необходимо длительное время использовать иммунодепрессанты или стероидные препараты;
9. Известные субъекты с активностью вируса гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 1×10^3 копий/мл или ДНК ВГВ > 200 МЕ/мл) или вируса гепатита С (ВГС), или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) серологически положительны;
10. Субъект имеет любое из следующего:

1) По стандарту классификации NYHA сердечная недостаточность 2 степени и выше; 2) инфаркт миокарда произошел в течение года; 3) плохо контролируемая стенокардия, в том числе вариантная стенокардия; 11. Субъекты одновременно имеют серьезные инфекционные заболевания; 12. Субъекты, планирующие забеременеть или неспособные принять надежные меры контрацепции; 13. Беременные или кормящие женщины; 14. Субъекты, которые получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 месяцев, или у которых есть активная реакция трансплантата против хозяина (РТПХ), или которым требуется иммуносупрессивная терапия после 12 месяцев аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток； 15. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и получал экспериментальные препараты в течение одного месяца до первого употребления наркотиков.