Un estudio de la eficacia y seguridad de las cápsulas de pomalidomida combinadas con dosis bajas de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

1. Sujetos diagnosticados con mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico de las Pautas chinas de diagnóstico y tratamiento del mieloma múltiple (revisadas en 2020); 2. Debe tener ≥ 18 años de edad, hombre o mujer, si el sujeto está en edad fértil y debe usar métodos anticonceptivos efectivos, el sujeto debe aceptar cumplir con todos los requisitos anticonceptivos:

1. hay mujeres fértiles tienen que decidir, al mismo tiempo tomar dos métodos anticonceptivos confiables (un método anticonceptivo efectivo es: ligadura de trompas, dispositivo anticonceptivo intrauterino, hormonas (píldoras anticonceptivas, agujas, parche, anillo vaginal o implantes) o vasectomía en la pareja, otro método eficaz de control de la natalidad es: preservativo masculino o de caucho sintético, diafragma o capuchón cervical). A menos que se realice una histerectomía, se requiere una anticoncepción eficaz incluso si hay antecedentes de infertilidad.
2. Los hombres fértiles deben usar condones de goma o sintéticos en todo momento durante el uso de este producto y durante el contacto sexual con mujeres fértiles dentro de los 28 días posteriores a la interrupción de este producto, incluso si los participantes se han sometido con éxito a una vasectomía.

3. Recibió al menos dos tratamientos previos (en diferentes regímenes de tratamiento o el mismo régimen, incluidos al menos 2 ciclos de lenalidomida y 2 ciclos de inhibidores del proteasoma [como bortezomib o ixazomib]) Recaída de mieloma múltiple o ineficacia hasta el último tratamiento ( definición de último tratamiento ineficaz: progresión de la enfermedad durante el uso del plan de tratamiento o progresión de la enfermedad dentro de los 60 días posteriores a la finalización del plan de tratamiento), el último plan de tratamiento no está limitado; 4. Sujetos con mieloma múltiple con proteína M medible, es decir, al menos uno de los siguientes 3 ensayos:

1. Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (5g/L);
2. Proteína M en orina≥200mg/24h;
3. Determinación de la cadena ligera libre en suero: en el caso de una proporción anormal de cadenas ligeras libres en suero, el nivel de la cadena ligera libre involucrada es ≥10 mg/dL (100 mg/L); 5. Hematología cumple las siguientes condiciones:

1) ANC≥1.0 x10^9/L (incluyendo ANC≥1.0x10^9/L apoyado por G-CSF); 2) PLT≥50 x10^9/L; 3) Cuando las células plasmáticas en la médula ósea son ≥50%, no hay requisitos específicos para el recuento de neutrófilos, se pueden seleccionar plaquetas ≥30 x10^9/L; 6. Las pruebas de función hepática y renal cumplen las siguientes condiciones:

1. TBIL ≤ 2,0 mg/dL;
2. ALT, AST ≤ 3,0 x ULN； 3) Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dL o índice de depuración de creatinina ≥ 30 mL/min; 7. Los que pueden aceptar y pueden utilizar fármacos antitrombóticos, como la heparina sódica de bajo peso molecular o la aspirina; 8. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2, supervivencia esperada ≥ 3 meses; 9. Debe haber un período de lavado de ≥ 2 semanas (14 días) desde el último tratamiento (excluyendo el tratamiento con dexametasona); 10 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no toleran talidomida, lenalidomida, pomalidomida y otros tipos de tratamiento farmacológico según el criterio del investigador.
2. Sujetos que hayan tenido reacciones alérgicas a inmunomoduladores similares a pomalidomida, dexametasona o componentes contenidos en el medicamento;
3. Diagnóstico de MM no secretor (sujetos no secretores o sujetos con una pequeña cantidad de cadena ligera libre pero menos de 100 mg/L) en mieloma múltiple;
4. Sujetos con trombosis activa nueva o que no deseen someterse a terapia antitrombótica;
5. Los sujetos padecen otros tumores al mismo tiempo o tienen antecedentes de tumores, o se han sometido a un tratamiento antitumoral (incluida una cirugía mayor) en las últimas 4 semanas, a excepción de las siguientes enfermedades tumorales o aquellos que han vivido sin tumores durante ≥ 3 años hasta el momento: carcinoma de células de base de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (TNM estadio clínico T1a o T1b), o tratamiento Cancer de prostata;
6. Sujetos que padezcan enfermedades del sistema nervioso central y que requieran tratamiento;
7. Sujetos con neuropatía periférica ≥ grado 3;
8. Sujetos que necesitan usar medicamentos inmunosupresores o esteroides durante mucho tiempo;
9. Sujetos conocidos con virus de la hepatitis B (ADN-VHB ≥ 1 × 10^3 copias/ml o ADN-VHB > 200 UI/ml) o actividad del virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) serológicamente positivos;
10. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

1) Según el estándar de clasificación de la NYHA, insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior; 2) infarto de miocardio ocurrido dentro de un año; 3) angina de pecho mal controlada, incluida la angina de pecho variante; 11 Los sujetos tienen enfermedades infecciosas graves al mismo tiempo; 12. Sujetos que planean quedarse embarazadas o no pueden tomar medidas anticonceptivas confiables; 13 Mujeres que están embarazadas o amamantando; 14 Sujetos que han recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 12 meses, o que tienen enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa o que requieren terapia inmunosupresora después de 12 meses de alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 15. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos y recibieron medicamentos experimentales dentro del mes anterior al primer uso del medicamento.