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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05236855
자궁경부암 검진의 현상 유지를 방해하는 분광학 및 인공 지능
2022년 2월 2일 업데이트: IWK Health Centre
자궁경부암의 현상 유지를 방해하는 분광학 및 인공 지능
자궁경부암으로 2분마다 한 명의 여성이 사망하며, 이 여성의 90%는 저소득 및 중간 소득 국가 출신입니다.
생체액을 사용하여 새로 개발된 테스트는 예를 들어 뇌암 및 자궁내막암에서 질병 마커를 식별하는 데 성공적인 것으로 입증되었습니다.
초기 연구에서는 이 기술이 검증된 인유두종 바이러스(HPV) 검사 표본을 사용하여 부인과 암에 대한 가능성을 보여주고 있음이 밝혀졌습니다.
더 쉽게 채취할 수 있는 소변 샘플은 여성이 더 쉽게 검사를 받을 수 있도록 합니다.
분광법은 휴대가 가능하고 상대적으로 간단한 기술입니다. 결과는 즉각적이고 재현 가능하며 신뢰할 수 있습니다.
분광법이 소변에서 HPV를 감지하여 잠재적인 CIN 2+를 식별할 수 있는 능력이 있음을 확인하면 테스트를 소형화하고 현장 진료 테스트에 적용할 수 있습니다.
이것은 현재 이용 가능한 것보다 더 경제적이고 논리적으로 간단할 것입니다. 소모품 및 시료 전처리가 필요하지 않습니다.
비정상 자궁경부 선별검사를 받은 여성과 대조군으로 정상 선별검사를 받은 여성을 모집하고 자궁경부 및 소변 샘플을 채취합니다.
이들은 표준 방법을 사용하여 HPV DNA에 대해 테스트되고 HPV에 대한 분광법으로도 테스트됩니다.
이러한 분광 신호는 인공 지능을 사용하여 분석됩니다.
결과는 질확대경 검사에서 얻은 조직 샘플과 비교됩니다.
이를 통해 새로운 분광학 테스트를 평가할 수 있습니다.
이 예비 연구는 간단하고 저렴한 스크린으로서의 분광법이 자궁경부암 스크리닝을 근본적으로 변화시키는 데 사용될 수 있다는 개념을 증명하는 것을 목표로 합니다.
현장 진단 기능이 있는 테스트를 가능하게 하는 것은 자궁경부 세포검사 및 HPV 테스트에 심각한 물류 문제가 있는 선진국 여성과 저소득 및 중간 소득 국가의 여성에게 큰 영향을 미칩니다.
비침습적 검사는 많은 여성들이 선호할 것입니다.
우리는 분광학이 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 '검진 없음' 현상 유지를 혼란에 빠뜨리고 자궁경부암 제거를 가속화하여 향후 50년 동안 1,500만 명의 사망을 방지할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록된 모든 참가자로부터 자궁경부 및 소변 표본을 채취합니다.
질병 그룹의 자궁경부 생검은 일상적인 질확대경 프로토콜에 따라 제공자의 재량에 따라 수행됩니다.
자궁경부 표본은 주치의 산부인과 의사가 수집하고 소변 샘플은 참가자가 수집합니다.
뉴펀들랜드주 세인트 존스에 있는 뉴펀들랜드 공중 보건 연구소에서 황금 표준으로 사용되는 cobas 4800 HPV 테스트(Roche Diagnostics)를 사용하여 소변 및 자궁경부 샘플의 분취량을 HPV DNA에 대해 테스트합니다.
그러나 cobas 테스트는 14개의 고위험 HPV 유전자형 중 2개(유형 16 및 18)만 구체적으로 식별합니다.
따라서 온타리오주 키치너에 있는 Seegene 실험실에서 두 번째 분취량 세트를 테스트하여 차세대 HPV 테스트인 Anyplex HPV DNA 테스트(Seegene Inc)를 사용하여 14가지 고위험 유전자형 모두의 완전한 유전자형 프로필과 정량적 HPV 결과를 얻습니다. .
또한 소변 샘플은 적외선(IR) 분광법으로 독립적으로 테스트되고 영국 랭커스터 대학교 공학과의 Rehman 교수 연구실에서 신호를 분석하여 HPV를 감지합니다.
분광법 결과는 유전자형이 있는 HPV 검사 결과와 비교되어 소변 검사에 대한 특별 참조와 함께 검체 유형 간 및 검사 기술 간 일치성을 결정합니다.
생검으로 확인된 CIN2+는 소변 HPV 검사와 비교하여 소변 분광법 검사의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 임상 종점 역할을 할 것입니다. 자궁경부 HPV 결과는 참조 방법으로 사용됩니다.
태블릿 기반 기술을 이용한 인공지능 및 암 검진 경험이 있는 미국과 인도에 기반을 둔 생명공학 회사인 NSV-Tech와 파트너 관계를 맺고 있습니다.
분광 신호는 NSV-Tech와 공유하여 인공 신경망(ANN)을 개발합니다.
ground-truth(생검 확인 비정상 자궁경부 세포(CIN2) + 조직학)에 연결된 분광학 출력은 ANN을 개발하여 임상적으로 관련된 이 종점의 진단 정확도를 개선하고 주관성을 제거하는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 HPV를 감지하는 분광법의 능력에 의존합니다.
연구팀은 이것이 가능할 것이라고 확신합니다.
언급한 바와 같이 연구팀의 구성원은 분광법이 실행 가능한 옵션 방법임을 확인하기 위해 이전에 표준 HPV 검출 방법을 사용하여 분석한 기준 소변 샘플을 검토하고 있습니다.
제어 표본 수집 및 분석은 표준 방법을 사용합니다.
데이터 수집은 적절한 환자 규모와 이러한 시험을 위한 환자 모집에 대한 입증된 추적 기록이 있는 학술 질확대경 클리닉에서 수행됩니다.
분광학 영국의 분광학 분석은 생물학적 샘플 평가에 상당한 경험이 있는 실험실에서 이루어집니다.
이 프로젝트의 국제적 협력은 의미가 있으며 모두 새로운 기술 및 스크리닝 시험에 대한 경험이 있는 자궁경부암 예방 분야의 세계적 수준의 리더들을 한자리에 모으는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James R Bentley, MBChB
- 전화번호: 902-470-6460
- 이메일: james.bentley@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Janet L Slaunwhite
- 전화번호: 902-470-6464
- 이메일: janet.slaunwhite@iwk.nshealth.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
캐나다 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 IWK Health Center 및 Nova Scotia Health에서 표준 HPV 검사를 받는 여성
설명
포함 기준:
- 캐나다 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 IWK Health Center 및 Nova Scotia Health에서 표준 HPV 검사를 받는 여성
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
비정상적인 자궁경부 선별검사 실험실 보고서 때문에 Nova Scotia Health in Gynaecology-Oncology의 질확대경 클리닉에서 본 여성
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소변 샘플은 I R 분광법으로 독립적으로 테스트되며 그 결과는 HPV에 대한 표준 테스트 절차와 비교됩니다.
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제어
일반 산부인과 클리닉 및 IWK(Izaak Walton Killam) 보건 센터에서 정상적인 자궁경부 선별 검사 결과를 보이는 여성의 검사 보고서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 고위험 HPV를 검출하는 분광법의 능력을 조사합니다.
기간: 18개월
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IR Spectroscopy의 새로운 기술을 사용하여 소변에서 HPV 검출 확인
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분광법과 검증된 HPV DNA 테스트를 통한 HPV 검출 사이의 일치도를 측정합니다.
기간: 18개월
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I R 분광법을 사용한 새로운 방법과 표준 HPV 테스트의 비교
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18개월
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HPV에 대한 소변 분광법의 민감도 및 특이도 결정
기간: 18개월
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분광법이 검증된 HPV DNA 테스트보다 열등하지 않고 임상적으로 허용됨을 보여줍니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ogilvie GS, van Niekerk D, Krajden M, Smith LW, Cook D, Gondara L, Ceballos K, Quinlan D, Lee M, Martin RE, Gentile L, Peacock S, Stuart GCE, Franco EL, Coldman AJ. Effect of Screening With Primary Cervical HPV Testing vs Cytology Testing on High-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia at 48 Months: The HPV FOCAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 3;320(1):43-52. doi: 10.1001/jama.2018.7464. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2273.
- Paraskevaidi M, Morais CLM, Lima KMG, Snowden JS, Saxon JA, Richardson AMT, Jones M, Mann DMA, Allsop D, Martin-Hirsch PL, Martin FL. Differential diagnosis of Alzheimer's disease using spectrochemical analysis of blood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Sep 19;114(38):E7929-E7938. doi: 10.1073/pnas.1701517114. Epub 2017 Sep 5.
- Sargent A, Fletcher S, Bray K, Kitchener HC, Crosbie EJ. Cross-sectional study of HPV testing in self-sampled urine and comparison with matched vaginal and cervical samples in women attending colposcopy for the management of abnormal cervical screening. BMJ Open. 2019 Apr 29;9(4):e025388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025388.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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