Спектроскопия и искусственный интеллект нарушат статус-кво в скрининге рака шейки матки

После получения информированного согласия у всех зарегистрированных участников будут взяты образцы шейки матки и мочи. Биопсия шейки матки в группе заболеваний будет проводиться по усмотрению медицинских работников в соответствии с обычными протоколами кольпоскопии. Образцы шейки матки будут собираться лечащими гинекологами, а образцы мочи — участниками. Аликвоты мочи и образцов шейки матки будут проверены на наличие ДНК ВПЧ с помощью теста cobas 4800 HPV (Roche Diagnostics), который служит золотым стандартом в Лаборатории общественного здравоохранения Ньюфаундленда, Сент-Джонс, Ньюфаундленд. Однако тест cobas идентифицирует только два (типы 16 и 18) из 14 генотипов ВПЧ высокого риска. Поэтому второй набор аликвот будет протестирован в лаборатории Seegene в Китченере, Онтарио, чтобы получить полный профиль генотипов всех 14 генотипов высокого риска, а также количественные результаты ВПЧ с использованием теста ДНК ВПЧ Anyplex (Seegene Inc), теста ВПЧ нового поколения. . Образцы мочи также будут независимо протестированы с помощью инфракрасной (ИК) спектроскопии, а сигналы будут проанализированы в лаборатории профессора Рехмана инженерного факультета Ланкастерского университета, Ланкастер, Соединенное Королевство (Великобритания), для обнаружения ВПЧ. Результаты спектроскопии будут сравниваться с результатами теста на ВПЧ с генотипами для определения соответствия между типами образцов и между технологиями тестирования, с особым упором на анализ мочи. Подтвержденный биопсией CIN2+ будет служить клинической конечной точкой для определения чувствительности и специфичности анализа мочи с помощью спектроскопии по сравнению с анализом мочи на ВПЧ; результаты цервикального ВПЧ будут служить эталонным методом. Мы сотрудничаем с NSV-Tech, биотехнологической компанией, базирующейся в США и Индии, которая имеет опыт работы с искусственным интеллектом и скринингом рака с использованием технологий на основе планшетов. Сигналы спектроскопии будут переданы NSV-Tech для разработки искусственных нейронных сетей (ИНС). Результаты спектроскопии, связанные с достоверностью (биопсия подтвердила аномальные клетки шейки матки (CIN2) + гистология), будут использоваться для разработки ИНС для повышения диагностической точности этой клинически значимой конечной точки и устранения субъективности. Исследование основано на способности спектроскопии обнаруживать ВПЧ. Исследовательская группа уверена, что это возможно. Как уже отмечалось, члены исследовательской группы изучают эталонные образцы мочи, ранее проанализированные с использованием стандартных методов обнаружения ВПЧ, чтобы подтвердить, что спектроскопия является приемлемым методом. Для сбора и анализа контрольных образцов используются стандартные методы. Сбор данных будет происходить в академической клинике кольпоскопии с достаточным количеством пациентов и подтвержденным опытом набора пациентов для таких испытаний. Анализ спектроскопии в Великобритании проводится в лабораториях, имеющих значительный опыт оценки биологических образцов. Международное сотрудничество в рамках проекта имеет большое значение и объединяет лидеров мирового уровня в области профилактики рака шейки матки, имеющих опыт работы с новыми технологиями и скрининговыми испытаниями.