Spektroskopia ja tekoäly häiritsevät status quoa kohdunkaulan syövän seulonnassa
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: IWK Health Centre
Spektroskopia ja tekoäly häiritsevät kohdunkaulan syövän status quoa
Kohdunkaulansyöpä tappaa yhden naisen joka toinen minuutti, 90 % näistä naisista on kotoisin alhaisen ja keskitulotason maista.
Äskettäin kehitetty bionesteiden testaus on osoittautunut menestyksekkääksi taudin merkkiaineiden tunnistamisessa esimerkiksi aivosyöpien ja kohdun limakalvon syöpien yhteydessä.
Varhaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että tämä tekniikka osoittaa myös potentiaalia gynekologisiin syöpiin käyttämällä validoituja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testinäytteitä.
Virtsanäytteet, jotka on helpompi kerätä, voivat tehdä seulonnasta helpompaa ja hyväksyttävämpää naisille.
Spektroskopia on kannettava ja suhteellisen yksinkertainen tekniikka; tulokset ovat välittömiä, toistettavia ja luotettavia.
Kun olemme vahvistaneet, että spektroskopialla on kyky tunnistaa mahdollinen CIN 2+ havaitsemalla HPV virtsasta, testi voidaan pienentää ja mukauttaa hoitopistetestiin.
Tämä on taloudellisempaa ja logistisesti yksinkertaisempaa kuin mitä tällä hetkellä on saatavilla; kulutustarvikkeita ja näytteiden esikäsittelyä ei vaadita.
Naiset, joilla on poikkeava kohdunkaulan seulonta ja naiset, joilla on normaali seulonta, rekrytoidaan verrokkeiksi, otetaan kohdunkaula- ja virtsanäytteet.
Niistä testataan HPV-DNA standardimenetelmillä ja myös spektroskopialla HPV:n varalta.
Nämä spektroskopiasignaalit analysoidaan tekoälyn avulla.
Tuloksia verrataan kolposkopiassa otettuihin kudosnäytteisiin.
Tämä mahdollistaa uuden spektroskopiatestin arvioinnin.
Tämän esitutkimuksen tarkoituksena on todistaa käsite, että spektroskopia yksinkertaisena ja edullisena näyttönä voidaan muuttaa radikaalisti kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Testin mahdollistaminen, jossa on hoitopisteet, vaikuttaa valtavasti naisiin kehittyneissä maissa ja vielä merkittävämmin matalan ja keskitulotason maissa, joissa kohdunkaulan sytologialla ja HPV-testauksella on merkittäviä logistisia ongelmia.
Monet naiset pitävät parempana ei-invasiivista testiä.
Uskomme, että spektroskopia katkaisee status quon "ei seulontaa" matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), nopeuttaa kohdunkaulasyövän eliminaatiota ja estää siten 15 miljoonan kuoleman seuraavien 50 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kaikilta ilmoittautuneilta otetaan kohdunkaula- ja virtsanäytteet.
Kohdunkaulan biopsiat sairausryhmässä tehdään palveluntarjoajien harkinnan mukaan rutiinikolposkopiaprotokollien mukaisesti.
Kohdunkaulan näytteet ottavat paikalla olevat gynekologit ja virtsanäytteet osallistujat.
Virtsan ja kohdunkaulan näytteiden alikvooteista testataan HPV-DNA cobas 4800 HPV -testillä (Roche Diagnostics), joka toimii kultastandardina Newfoundlandin kansanterveyslaboratoriossa, St. John'sissa, Newfoundlandissa.
Cobas-testi kuitenkin tunnistaa vain kaksi (tyypit 16 ja 18) 14 korkean riskin HPV-genotyypistä erityisesti.
Siksi toinen sarja alikvootteja testataan Seegenen laboratoriossa Kitchenerissä, Ontariossa, jotta saadaan täydellinen genotyyppiprofiili kaikista 14 korkean riskin genotyypistä sekä kvantitatiiviset HPV-tulokset käyttämällä Anyplex HPV DNA -testiä (Seegene Inc), seuraavan sukupolven HPV-testiä. .
Virtsanäytteet testataan myös riippumattomasti infrapunaspektroskopialla (IR) ja signaalit analysoidaan prof. Rehmanin laboratoriossa, tekniikan laitoksessa, Lancaster University, Lancaster Yhdistynyt kuningaskunta (Yhdistynyt kuningaskunta) HPV:n havaitsemiseksi.
Spektroskopiatuloksia verrataan HPV-testituloksiin genotyypeillä näytetyyppien ja testaustekniikoiden välisen vastaavuuden määrittämiseksi, erityisesti virtsatutkimukseen.
Biopsialla vahvistettu CIN2+ toimii kliinisenä päätepisteenä virtsan spektroskopiatestauksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi virtsan HPV-testaukseen verrattuna; kohdunkaulan HPV-tulokset toimivat vertailumenetelmänä.
Teemme yhteistyötä yhdysvaltalaisen ja intialaisen bioteknologiayrityksen NSV-Techin kanssa, jolla on kokemusta tekoälystä ja syöpäseulonnasta tablettipohjaisen teknologian avulla.
Spektroskopiasignaalit jaetaan NSV-Techin kanssa keinotekoisten hermoverkkojen (ANN) kehittämiseksi.
Totuuteen (biopsialla vahvistetut epänormaalit kohdunkaulan solut (CIN2)+ histologia) liittyviä spektroskopian tuloksia käytetään ANN:n kehittämiseen tämän kliinisesti merkityksellisen päätepisteen diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi ja subjektiivisuuden poistamiseksi.
Tutkimus perustuu spektroskopian kykyyn havaita HPV.
Tutkimusryhmä uskoo, että tämä on mahdollista.
Kuten todettiin, tutkimusryhmän jäsenet tarkastelevat vertailuvirtsanäytteitä, jotka on analysoitu aiemmin tavallisilla HPV-tunnistusmenetelmillä varmistaakseen, että spektroskopia on käyttökelpoinen vaihtoehto.
Kontrollinäytteiden keräämisessä ja analysoinnissa käytetään standardimenetelmiä.
Tiedonkeruu tapahtuu akateemisessa kolposkopiaklinikalla, jossa on riittävä potilasmäärä ja todistetusti potilaiden rekrytointi tällaisiin tutkimuksiin.
Spektroskopian analyysi Isossa-Britanniassa on laboratorioissa, joilla on merkittävää kokemusta biologisten näytteiden arvioinnista.
Hankkeen kansainvälinen yhteistyö on merkittävää ja tuo yhteen kohdunkaulan syövän ehkäisyn maailmanluokan johtajia, joilla kaikilla on kokemusta uudesta teknologiasta ja seulontatutkimuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James R Bentley, MBChB
- Puhelinnumero: 902-470-6460
- Sähköposti: james.bentley@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janet L Slaunwhite
- Puhelinnumero: 902-470-6464
- Sähköposti: janet.slaunwhite@iwk.nshealth.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehdään standardi HPV-seulonta IWK Health Centerissä ja Nova Scotia Healthissa Halifaxissa, Nova Scotiassa, Kanadassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään standardi HPV-seulonta IWK Health Centerissä ja Nova Scotia Healthissa Halifaxissa, Nova Scotiassa, Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Naisia nähtiin Nova Scotia Healthin gynekologia-onkologian kolposkopiaklinikalla epänormaalin kohdunkaulan seulontalaboratorioraportin vuoksi
|
Virtsanäytteet testataan itsenäisesti IR-spektroskopialla ja näitä tuloksia verrataan HPV:n tavanomaisiin testausmenetelmiin.
|
|
Ohjaus
Naisia tavattiin yleisellä gynekologian klinikalla ja Izaak Walton Killamin (IWK) terveyskeskuksessa normaalilla kohdunkaulan seulontalaboratorioraportilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki spektroskopian kykyä havaita korkean riskin HPV virtsasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vahvista HPV:n havaitseminen virtsasta käyttämällä uutta tekniikkaa IR-spektroskopialla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa HPV:n spektroskopialla havaitsemisen ja validoidun HPV-DNA-testin välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Standardin HPV-testauksen vertailu uuteen menetelmään käyttämällä IR-spektroskopiaa
|
18 kuukautta
|
|
Määritä virtsan spektroskopian herkkyys ja spesifisyys HPV:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osoittavat, että spektroskopia ei ole huonompi, kliinisesti hyväksyttävä, kuin validoitu HPV DNA -testi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Ogilvie GS, van Niekerk D, Krajden M, Smith LW, Cook D, Gondara L, Ceballos K, Quinlan D, Lee M, Martin RE, Gentile L, Peacock S, Stuart GCE, Franco EL, Coldman AJ. Effect of Screening With Primary Cervical HPV Testing vs Cytology Testing on High-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia at 48 Months: The HPV FOCAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 3;320(1):43-52. doi: 10.1001/jama.2018.7464. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2273.
- Paraskevaidi M, Morais CLM, Lima KMG, Snowden JS, Saxon JA, Richardson AMT, Jones M, Mann DMA, Allsop D, Martin-Hirsch PL, Martin FL. Differential diagnosis of Alzheimer's disease using spectrochemical analysis of blood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Sep 19;114(38):E7929-E7938. doi: 10.1073/pnas.1701517114. Epub 2017 Sep 5.
- Sargent A, Fletcher S, Bray K, Kitchener HC, Crosbie EJ. Cross-sectional study of HPV testing in self-sampled urine and comparison with matched vaginal and cervical samples in women attending colposcopy for the management of abnormal cervical screening. BMJ Open. 2019 Apr 29;9(4):e025388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025388.
- Mayrand MH, Duarte-Franco E, Rodrigues I, Walter SD, Hanley J, Ferenczy A, Ratnam S, Coutlee F, Franco EL; Canadian Cervical Cancer Screening Trial Study Group. Human papillomavirus DNA versus Papanicolaou screening tests for cervical cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 18;357(16):1579-88. doi: 10.1056/NEJMoa071430.
- Jackson R, Wang L, Jembere N, Murphy J, Kupets R. Why Do Women Get Cervical Cancer in an Organized Screening Program in Canada? J Low Genit Tract Dis. 2019 Jan;23(1):1-6. doi: 10.1097/LGT.0000000000000450.
- Nishri ED, Sheppard AJ, Withrow DR, Marrett LD. Cancer survival among First Nations people of Ontario, Canada (1968-2007). Int J Cancer. 2015 Feb 1;136(3):639-45. doi: 10.1002/ijc.29024. Epub 2014 Jul 9.
- McGahan CE, Linn K, Guno P, Johnson H, Coldman AJ, Spinelli JJ, Caron NR. Cancer in First Nations people living in British Columbia, Canada: an analysis of incidence and survival from 1993 to 2010. Cancer Causes Control. 2017 Oct;28(10):1105-1116. doi: 10.1007/s10552-017-0950-7. Epub 2017 Sep 8.
- Brenner DR, Weir HK, Demers AA, Ellison LF, Louzado C, Shaw A, Turner D, Woods RR, Smith LM; Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Projected estimates of cancer in Canada in 2020. CMAJ. 2020 Mar 2;192(9):E199-E205. doi: 10.1503/cmaj.191292. Epub 2020 Mar 2.
- Organization WH. Global strategy towards eliminating cervical cancer as a public health problem 2020. Available from: https://www.who.int/publications/m/item/draft-global-strategy-towards-eliminating-cervical-cancer-as-a-public-health-problem
- GLOBOCAN 2018: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018: International Agency for Reserach on Cancer and World Health Organization. Available from: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/23-Cervix-Uteri-fact-sheet.pdf.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026741
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .