Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectroscopie en kunstmatige intelligentie om de status-quo bij screening op baarmoederhalskanker te verstoren

2 februari 2022 bijgewerkt door: IWK Health Centre

Spectroscopie en kunstmatige intelligentie om de status-quo bij baarmoederhalskanker te verstoren

Baarmoederhalskanker doodt elke twee minuten een vrouw, 90% van deze vrouwen komt uit lage- en middeninkomenslanden. Nieuw ontwikkelde testen met behulp van biovloeistoffen zijn succesvol gebleken bij het identificeren van ziektemarkers in bijvoorbeeld hersenkanker en endometriumkanker. Vroege studies hebben aangetoond dat deze technologie ook mogelijkheden biedt voor gynaecologische kankers met behulp van gevalideerde testmonsters van het humaan papillomavirus (HPV). Urinemonsters, die gemakkelijker kunnen worden verzameld, kunnen screening toegankelijker en acceptabeler maken voor vrouwen. Spectroscopie is een draagbare en relatief eenvoudige technologie; resultaten zijn direct, reproduceerbaar en betrouwbaar. Zodra we hebben bevestigd dat spectroscopie het vermogen heeft om potentiële CIN 2+ te identificeren door HPV in urine te detecteren, kan de test worden geminiaturiseerd en aangepast aan een point-of-care-test. Dit zal zuiniger en logistiek eenvoudiger zijn dan wat nu beschikbaar is; er zijn geen verbruiksartikelen en voorbewerking van monsters vereist. Vrouwen met abnormale screening op baarmoederhalskanker en vrouwen met normale screening als controles zullen worden geworven, er zullen baarmoederhals- en urinemonsters worden genomen. Deze zullen worden getest op HPV-DNA met behulp van standaardmethoden en ook door middel van spectroscopie op HPV. Deze spectroscopiesignalen zullen worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie. De resultaten zullen worden vergeleken met weefselmonsters verkregen bij colposcopie. Dit zal evaluatie van de nieuwe spectroscopietest mogelijk maken. Deze voorstudie heeft tot doel te bewijzen dat het concept spectroscopie als een eenvoudig, betaalbaar scherm kan worden gebruikt om screening op baarmoederhalskanker radicaal te veranderen. Het mogelijk maken van een test die point-of-care-mogelijkheden heeft, heeft enorme implicaties voor vrouwen in ontwikkelde en vooral in lage- en middeninkomenslanden, waar cervicale cytologie en HPV-testen aanzienlijke logistieke problemen hebben. Veel vrouwen zullen de voorkeur geven aan een niet-invasieve test. Wij geloven dat spectroscopie de status quo van 'geen screening' in de lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) zal verstoren, de eliminatie van baarmoederhalskanker zal versnellen en zo 15 miljoen sterfgevallen in de komende 50 jaar zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen er baarmoederhals- en urinemonsters worden verkregen van alle ingeschreven deelnemers. Cervicale biopsieën in de ziektegroep zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de zorgverleners volgens routinematige colposcopieprotocollen. Baarmoederhalsmonsters worden verzameld door de behandelende gynaecologen en urinemonsters worden verzameld door de deelnemers. Aliquots van urine- en baarmoederhalsmonsters zullen worden getest op HPV-DNA met de cobas 4800 HPV-test (Roche Diagnostics) die dient als de gouden standaard in het Newfoundland Public Health Laboratory, St. John's, Newfoundland. De cobas-test identificeert echter slechts twee (typen 16 en 18) van de 14 hoog-risico HPV-genotypes specifiek. Daarom zal een tweede set aliquots worden getest in het Seegene-laboratorium in Kitchener, Ontario om het volledige genotypeprofiel van alle 14 risicovolle genotypen te verkrijgen, evenals kwantitatieve HPV-resultaten met behulp van de Anyplex HPV DNA-test (Seegene Inc), een HPV-test van de volgende generatie . Urinemonsters zullen ook onafhankelijk worden getest door infrarood (IR) spectroscopie en signalen worden geanalyseerd door het laboratorium van Prof. Rehman, Department of Engineering, Lancaster University, Lancaster, Verenigd Koninkrijk (VK) om HPV te detecteren. Spectroscopieresultaten zullen worden vergeleken met HPV-testresultaten met genotypes om concordantie tussen specimentypes en tussen de testtechnologieën te bepalen, met speciale verwijzing naar urinetesten. Biopsie bevestigd CIN2+ zal dienen als het klinische eindpunt om de gevoeligheid en specificiteit van urinespectroscopietesten te bepalen in vergelijking met urine HPV-testen; cervicale HPV-resultaten dienen als referentiemethode. We werken samen met NSV-Tech, een biotechnologiebedrijf gevestigd in de VS en India dat ervaring heeft met kunstmatige intelligentie en kankerscreening met behulp van tabletgebaseerde technologie. Spectroscopiesignalen zullen worden gedeeld met NSV-Tech om kunstmatige neurale netwerken (ANN) te ontwikkelen. De spectroscopie-outputs gekoppeld aan de grondwaarheid (biopsie bevestigde abnormale cervicale cellen (CIN2) + histologie) zullen worden gebruikt om ANN te ontwikkelen om de diagnostische nauwkeurigheid van dit klinisch relevante eindpunt te verbeteren en subjectiviteit weg te nemen. De studie is gebaseerd op het vermogen van spectroscopie om HPV te detecteren. Het onderzoeksteam heeft er alle vertrouwen in dat dit haalbaar zal zijn. Zoals opgemerkt, beoordelen leden van het onderzoeksteam referentie-urinemonsters die eerder zijn geanalyseerd met behulp van standaard HPV-detectiemethoden om te bevestigen dat spectroscopie een haalbare optie is. Bij het verzamelen en analyseren van controlemonsters worden standaardmethoden gebruikt. De gegevensverzameling zal plaatsvinden in een academische colposcopiekliniek met voldoende patiëntenvolume en een bewezen staat van dienst in het werven van patiënten voor dergelijke onderzoeken. De analyse van de spectroscopie in het VK van de spectroscopie vindt plaats in laboratoria die veel ervaring hebben met het beoordelen van biologische monsters. De internationale samenwerking van het project is significant en brengt leiders van wereldklasse samen op het gebied van de preventie van baarmoederhalskanker, die allemaal ervaring hebben met nieuwe technologie en screeningonderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die standaard HPV-screening ondergaan in het IWK Health Center en Nova Scotia Health in Halifax, Nova Scotia, Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die standaard HPV-screening ondergaan in het IWK Health Center en Nova Scotia Health in Halifax, Nova Scotia, Canada

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
Vrouwen gezien in de colposcopiekliniek van Nova Scotia Health in Gynaecology-Oncology vanwege een abnormaal laboratoriumrapport voor cervicale screening
Diagnostische toets: Spectoscopie testen van urinemonster
Urinemonsters zullen onafhankelijk worden getest door IR-spectroscopie en die resultaten moeten worden vergeleken met standaard testprocedures voor HPV
Controle
Vrouwen gezien in de Algemene Gynaecologische Kliniek en het Izaak Walton Killam (IWK) Gezondheidscentrum met een normaal laboratoriumrapport voor baarmoederhalsonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het vermogen van spectroscopie om HPV met hoog risico in urine te detecteren
Tijdsspanne: 18 maanden
Bevestig de detectie van HPV in urine met behulp van een nieuwe techniek met IR-spectroscopie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de overeenstemming tussen HPV-detectie door spectroscopie en door een gevalideerde HPV DNA-test.
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van standaard HPV-testen met een nieuwe methode met behulp van IR-spectroscopie
18 maanden
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van urinespectroscopie voor HPV
Tijdsspanne: 18 maanden
aantonen dat spectroscopie niet inferieur en klinisch aanvaardbaar is aan een gevalideerde HPV-DNA-test
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Cancer Society (CCS)
Lancaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026741

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren