- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05237154
간헐적 단식 및 운동: 장내 미생물, 체성분 및 염증에 미치는 영향.
2022년 2월 1일 업데이트: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
간헐적 단식과 신체 운동이 비만에서 장내 미생물, 체성분 및 염증 과정의 조절에 미치는 이차적 영향.
비만과 과체중은 전 세계적으로 약 20억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
유병률 증가에도 불구하고 비만 치료는 여전히 모호한 분야이며 이 질병이 임상 및 공중 보건 관점에 미치는 영향은 시급합니다.
연구는 비만의 발병기전에서 장내 미생물총의 근본적인 역할을 입증했으며, 식이요법과 신체 운동이 미생물군의 프로필에 미치는 영향에 대해 논의했습니다.
그러나 신체 훈련과 관련된 간헐적 단식과 같은 전략을 언급하는 이러한 프로세스와 관련된 메커니즘은 여전히 탐색 및 이해가 부족합니다.
신체 운동과 결합된 간헐적 단식은 미생물의 구성 및 기능의 리모델링을 촉진할 수 있으며 현재 연구는 비만의 예방 및 치료에 유망한 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 비만과 과체중은 전 세계적으로 약 20억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
유병률 증가에도 불구하고 비만 치료는 여전히 모호한 분야이며 이 질병이 임상 및 공중 보건 관점에 미치는 영향은 시급합니다.
연구는 비만의 발병기전에서 장내 미생물총의 근본적인 역할을 입증했으며, 식이요법과 신체 운동이 미생물군의 프로필에 미치는 영향에 대해 논의했습니다.
그러나 신체 훈련과 관련된 간헐적 단식과 같은 전략을 언급하는 이러한 프로세스와 관련된 메커니즘은 여전히 탐색 및 이해가 부족합니다.
신체 운동과 결합된 간헐적 단식은 미생물의 구성 및 기능의 리모델링을 촉진할 수 있으며 현재 연구는 비만의 예방 및 치료에 유망한 것으로 여겨집니다.
방법: 60명의 비만 여성이 연구에 참여하고 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 2) 8주간 체력단련을 실시한 체력단련군(n=20); 및 3) 신체 운동과 관련된 간헐적 단식 그룹, 8주 동안 두 중재 모두에 제출됨(n=20).
모든 지원자는 인체 측정, 음식 소비, 휴식 에너지 소비를 평가하기 위한 간접 열량 측정, BodPod®에 의한 신체 구성, 생화학 분석 및 유전자 발현을 위한 혈액 수집, 분석을 위한 대변 수집에 대한 수집 및 평가(개입 전후)를 수행합니다. 운동군에 대한 장내미생물 및 신체검사(셔틀보행검사, 다중반복검사, 기능근력검사)
예상 결과: 제안된 개입의 시너지 효과는 비만 여성의 장내 미생물 및 대사 매개변수를 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, 브라질
- Gabriela Batitucci
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령;
- 여성;
- 월경 주기가 규칙적입니다.
- 체중 120kg 미만;
- 30kg/m2에서 40kg/m2 사이의 BMI.
제외 기준:
- 질병이 있는 개인;
- 흡연자;
- 알코올 중독자
- 일반 약물을 사용하십시오.
- 신체 활동의 실행에 대한 의학적 장해;
- 영양 모니터링을 수행하십시오.
- 체중 감량 치료 중
- 장기간 금식할 때 약간의 불편함을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간헐적 단식(IF)
격일 간헐적 단식.
일주일 중 연속되지 않는 2일 동안 에너지를 제한하고 나머지 5일은 임의로 음식을 섭취하는 등 예정된 단식일에 일일 에너지 요구량의 25%를 소비합니다.
기간: 8주.
|
일주일에 2일 격일로 단식 프로토콜을 중재하고 나머지 날은 자유롭게 섭취합니다.
간헐적 단식 프로토콜이 있는 날 총 일일 요구량의 25%로 음식을 제한하고 18시간 금식하고 6시간 급식 제한합니다(18:6).
다른 이름들:
|
|
실험적: 운동: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
고강도 서킷 트레이닝.
프로그레시브 트레이닝 프로토콜 주 3회, 8주 동안, 세션 사이에 최소 1일의 휴식과 각 세션의 지속 시간 25분 - 초기 워밍업 4분, 주요 부분 18분, 휴식 3분.
첫 번째 및 두 번째 주: 30초 실행 및 복구 시간.
세 번째 및 네 번째 주: 실행 시간 35초 및 복구 시간 25초.
다섯 번째 및 여섯 번째 주: 실행 시간 40초 및 복구 시간 20초.
7주 및 8주: 실행 시간 45초 및 복구 시간 15초.
|
최대 심박수의 70-85% 사이에서 강도를 유지하면서 일주일에 3회 고강도 인터벌 트레이닝 개입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체측정학적 변화(체중)
기간: 8주
|
개입 전후 체중 변화(킬로그램 - Kg).
|
8주
|
|
인체 측정 - 신장 평가(미터)
기간: 8주
|
미터로 측정한 높이
|
8주
|
|
인체 측정 변화(BMI)
기간: 8주
|
체질량 지수의 변화(킬로그램으로 측정한 체중을 미터의 제곱으로 나눈 키 - BMI(kg/m^2)를 결합한 계산을 통해 평가됨)는 개입 전후를 평가했습니다.
|
8주
|
|
인체측정학적 변화(둘레)
기간: 8주
|
허리, 복부 및 엉덩이 둘레(센티미터)의 변화는 개입 전후에 평가되었습니다.
|
8주
|
|
체성분 변화
기간: 8주
|
전신 공기 치환 체적 측정법인 BodPod®에 의한 개입 전후 평가된 제지방량 및 체지방량의 변화.
|
8주
|
|
식이 섭취 변화
기간: 8주
|
비연속 3일, 간헐적 단식 프로토콜이 포함된 요일, 임의로 추가된 요일 및 주말의 음식 기록 완료.
이 평가는 개입 전, 네 번째 주 및 개입 후에 이루어집니다.
칼로리 섭취량, 다량 영양소 및 섬유질 평가는 개입 전후에 평가되었습니다(Dietwin® 소프트웨어 - 브라질 상파울루).
|
8주
|
|
간접 열량 측정 평가
기간: 8주
|
휴식 대사율(RMR)의 변화는 간접 열량계에 의한 개입 전 및 후에 평가되었습니다.
|
8주
|
|
간접 열량 측정 평가(에너지 기질)
기간: 8주
|
기질(지질 및 탄수화물)의 산화 변화는 간접 열량계에 의한 개입 전 및 후에 평가되었습니다.
|
8주
|
|
총 콜레스테롤 및 지질 분율의 변화
기간: 8주
|
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL-c의 변화는 효소 시스템 및 흡광도 분광 광도계를 사용하여 Labtest diagnóstica®의 Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit 및 Liquiform Triglycerides Kit로 정량화된 개입 전후 평가되었습니다.
|
8주
|
|
혈장 사이토카인의 변화
기간: 8주
|
MILLIPLEX® 키트로 중재 전후에 사이토카인 IL-15, IL-10, TNF-α 아디포넥틴, 레지스틴, 아디신/인자 D, 페투인-A 및 C 반응성 단백질의 혈청 수치 변화를 평가했습니다.
|
8주
|
|
질소 균형의 변화
기간: 8주
|
화학 발광 방법에 의한 소변 질소 측정.
24시간 소변 분석으로 개입 전후를 평가했습니다.
방정식에 의한 질소 균형의 계산.
|
8주
|
|
단쇄 지방산(아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)의 농도 변화
기간: 8주
|
가스 크로마토그래피 방법으로 개입 전후 평가된 대변 샘플을 사용한 단쇄 지방산의 정량화.
|
8주
|
|
장내 미생물총의 변화_추출 및 DNA 시퀀싱 및 라이브러리 준비.
기간: 8주
|
QIAamp 96 PowerFecal 키트(Mobio-QIAGEN)를 사용한 전체 대변 DNA 추출.
추출된 전체 DNA에 존재하는 관심 영역 V2-V3, V3-V4 및 V4-V5.
Illumina® 키트 프로토콜에 따른 라이브러리의 증폭 및 준비.
Illumina® 회사의 MiSeq 플랫폼에 의한 16S 시퀀싱.
생물정보학에 의한 16S rDNA 서열의 메타분류학적 분석.
평가는 사전 및 사후 개입을 분석했습니다.
|
8주
|
|
유산소 성능의 변화
기간: 8주
|
Shuttle Walking에서 채택한 증분 테스트를 통해 유산소 체력을 평가하기 위해 개입 전후에 물리적 테스트를 수행했습니다.
|
8주
|
|
강도 성능의 변화
기간: 8주
|
레그 프레스 45°와 벤치 프레스에서 여러 번의 최대 반복(RM) 테스트를 통한 최대 동적 근력.
|
8주
|
|
강도 성능의 변화
기간: 8주
|
동력계에 의한 등쪽 부위 및 손잡이의 최대 아이소메트릭 근력 변화 평가.
|
8주
|
|
강도 성능의 변화
기간: 8주
|
1분 기능 테스트(스쿼트, 프리 스쿼트 및 푸쉬업)에 의한 근력 지구력.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Gut Microbiota-Obesity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .