- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05237154
Jaksottainen paasto ja liikunta: Vaikutukset suoliston mikrobiotaan, kehon koostumukseen ja tulehdukseen.
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Jaksottaisen paaston ja fyysisen harjoituksen toissijaiset vaikutukset suoliston mikrobiston, kehon koostumukseen ja tulehdusprosessiin liikalihavuudessa.
Liikalihavuus ja ylipaino vaikuttaa noin 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Kasvavasta levinneisyydestä huolimatta liikalihavuuden hoito on edelleen hämärä ala ja tämän taudin vaikutukset kliiniseen ja kansanterveyteen ovat kiireellisiä.
Tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiotan perustavanlaatuisen roolin liikalihavuuden patogeneesissä ja käsittelevät ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia mikrobiomiprofiiliin.
Näihin prosesseihin liittyvät mekanismit, jotka viittaavat strategioihin, kuten fyysiseen harjoitteluun liittyvään ajoittaiseen paastoon, ovat kuitenkin vielä huonosti tutkittuja ja ymmärrettyjä.
Uskotaan, että ajoittainen paasto yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun voi edistää mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan uudelleenmuodostumista ja että tämä tutkimus on lupaava liikalihavuuden ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Liikalihavuus ja ylipaino vaikuttaa noin 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Kasvavasta levinneisyydestä huolimatta liikalihavuuden hoito on edelleen hämärä ala ja tämän taudin vaikutukset kliiniseen ja kansanterveyteen ovat kiireellisiä.
Tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiotan perustavanlaatuisen roolin liikalihavuuden patogeneesissä ja käsittelevät ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia mikrobiomiprofiiliin.
Näihin prosesseihin liittyvät mekanismit, jotka viittaavat strategioihin, kuten fyysiseen harjoitteluun liittyvään ajoittaiseen paastoon, ovat kuitenkin vielä huonosti tutkittuja ja ymmärrettyjä.
Uskotaan, että ajoittainen paasto yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun voi edistää mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan uudelleenmuodostumista ja että tämä tutkimus on lupaava liikalihavuuden ehkäisyssä ja hoidossa.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 60 lihavaa naista ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1) jaksoittainen paastoryhmä, jolle on asetettu ruokavalio 8 viikon ajan (n = 20); 2) liikuntaryhmä, jossa harjoitellaan 8 viikkoa (n= 20); ja 3) fyysiseen harjoitteluun liittyvä jaksottainen paastoryhmä, jolle on annettu molempia interventioita 8 viikon ajan (n = 20).
Kaikki vapaaehtoiset keräävät ja arvioivat (ennen ja jälkeen interventiota) antropometriaa, ruoankulutusta, epäsuoraa kalorimetriaa lepoenergian kulutuksen arvioimiseksi, kehon koostumuksen BodPod®:lla, verenkeräyksen biokemiallista analyysiä ja geeniekspressiota varten, ulosteiden keräämistä suoliston mikrobiota ja fyysiset testit (Shuttle Walking Test, usean toiston testi ja toiminnallinen voima) harjoitusryhmille.
Odotetut tulokset: Ehdotetun toimenpiteen synergististen vaikutusten odotetaan parantavan lihavien naisten suoliston mikrobiotaa ja metabolisia parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia
- Gabriela Batitucci
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta;
- Naiset;
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto;
- ruumiinpaino alle 120 kg;
- BMI 30 kg/m2 ja 40 kg/m2 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus;
- Tupakoitsijat;
- Alkoholistit;
- Käytä säännöllistä lääkitystä;
- Lääketieteellinen este fyysisen toiminnan harjoittamiselle;
- Suorita ravitsemusseuranta;
- Painonpudotuksen hoidossa oleminen;
- Aiheuttaa epämukavuutta pitkien paastojaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen paasto (IF)
Vuorottelupäiväinen jaksottainen paasto.
Kulutus 25 % päivittäisestä energiantarpeesta aikataulun mukaisina paastopäivinä, joihin liittyy energianrajoitus 2 ei-peräkkäisenä päivänä viikossa ja ad libitum -ruokinta viitenä muuna päivänä viikossa.
Kesto: 8 viikkoa.
|
Interventio paastoprotokollalla vuorotellen 2 päivää viikossa ja muina päivinä ad libitum -kulutuksella.
Rajoitettu ruoka 25 %:ssa päivittäisestä kokonaistarpeesta jaksoittaisen paastoprotokollan päivinä, 18 tuntia paastoamalla ja 6 tuntia rajoitettua ruokintaa (18:6).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitus: High-Intensity Interval Training (HIIT)
Korkean intensiteetin piiriharjoittelu.
Progressiivinen harjoitusprotokolla 3x/viikko, 8 viikon ajan, vähintään 1 lepopäivä harjoitusten välillä ja 25 minuutin kesto jokaisessa harjoituksessa - 4 minuuttia alkulämmittelyä, 18 minuuttia pääosaa ja 3 minuuttia rentoutumista.
Ensimmäinen ja toinen viikko: 30 sekunnin juoksu ja palautumisaika.
Kolmas ja neljäs viikko: 35 sekunnin suoritusaika ja 25 sekunnin palautumisaika.
Viides ja kuudes viikko: 40 sekunnin suoritusaika ja 20 sekunnin palautumisaika.
Seitsemäs ja kahdeksas viikko: 45 sekunnin suoritusaika ja 15 sekunnin palautumisaika.
|
Interventio korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla, 3 kertaa viikossa, intensiteetin ollessa 70-85 % maksimisykkeestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset muutokset (kehon paino)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg - kg) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Antropometrinen - korkeuden arviointi (metreinä)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Korkeus mitattuna metreinä
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Antropometriset muutokset (BMI)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Painoindeksin muutokset (arvioitu laskelmalla, joka yhdistää kilogrammoina mitatun painon jaettuna pituuden neliöllä - BMI kg/m^2) arvioitiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Antropometriset muutokset (ympärysmitat)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset vyötärön, vatsan ja lantion ympärysmitoissa (senttimetrit) arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Kehon koostumus muuttuu
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset rasvattomassa ja rasvamassassa arvioituna ennen ja jälkeen interventiota koko kehon ilmanvaihtopletysmografiamenetelmällä, BodPod®.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Ruokavalion muutokset
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Kolmen ei-peräkkäisen päivän ruokatietueen täyttäminen, yksi viikonpäivä, joka sisälsi jaksoittaisen paastoprotokollan, toinen viikonpäivä ad libitum ja viikonloppupäivä.
Tämä arviointi suoritetaan ennen interventiota, neljännellä viikolla ja toimenpiteen jälkeen.
Kaloreiden saannin, makroravinteiden ja kuidun arviointi ennen ja jälkeen interventiota (Dietwin®-ohjelmisto - São Paulo, Brasilia).
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Epäsuora kalorimetrinen arviointi
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR) arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota epäsuoralla kalorimetrialla.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Epäsuora kalorimetrinen arviointi (energeettiset substraatit)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Substraattien (lipidien ja hiilihydraattien) hapettumisen muutokset arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota epäsuoralla kalorimetrialla.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin ja lipidifraktioiden muutokset
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin ja LDL-c:n muutokset arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen, kvantifioituina Labtest diagnóstican® Total Liquiform Cholesterol Kit-, HDL-kolesterolisarja- ja Liquiform Triglycerides Kit -pakkauksilla käyttämällä entsymaattista järjestelmää ja absorbanssispektrofotometriä.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Plasman sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset sytokiinien IL-15, IL-10, TNF-α adiponektiinin, resistiinin, adipsiini/tekijä D:n, fetuiini-A:n ja C-reaktiivisen proteiinin seerumitasoissa arvioituna ennen ja jälkeen interventiota MILLIPLEX® Kit -sarjalla.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset typpitasapainossa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Virtsan typen määritys kemiluminesenssimenetelmällä.
24 tunnin virtsan analyysi arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
Typpitasapainon laskeminen yhtälön avulla.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti ja butyraatti) pitoisuudessa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen kvantifiointi ulostenäytteitä käyttäen, arvioitu ennen ja jälkeen interventiota kaasukromatografiamenetelmällä.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa_Uuto ja DNA-sekvensointi ja kirjaston valmistelu.
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Ulosteen DNA:n kokonaisuutto käyttämällä QIAamp 96 PowerFecal -sarjaa (Mobio-QIAGEN).
Kiinnostavia alueita V2-V3, V3-V4 ja V4-V5 esiintyy uutetussa kokonais-DNA:ssa.
Kirjastojen monistus ja valmistelu Illumina® Kit -protokollan mukaisesti.
16S-sekvensointi Illumina®-yhtiön MiSeq-alustalla.
16S rDNA -sekvenssien metataksonominen analyysi bioinformatiikan avulla.
Arvioinnit analysoitiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset aerobisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Fyysiset testit suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen aerobisen fyysisen kunnon arvioimiseksi Shuttle Walkingista mukautetulla lisätestillä.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset voiman suorituskyvyssä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Suurin dynaaminen lihasvoima testaamalla useita maksimitoistoja (RM) jalkapunnerissa 45° ja penkkipunnertuksessa.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset voiman suorituskyvyssä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Selän alueen ja kädensijan maksimaalisen isometrisen lihasvoiman muutosten arviointi dynamometrisesti.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muutokset voiman suorituskyvyssä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Voimakestävyys 1 minuutin toimintatesteillä (kyykky, vapaa kyykky ja punnerrus).
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gut Microbiota-Obesity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio jaksoittaisella paastolla.
-
Tilburg UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Vanhempien stressi | Synnytyksen jälkeinen ahdistusAlankomaat
-
Central South UniversityEi vielä rekrytointiaUnettomuus, ensisijainen
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies...Valmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat