- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05237154
Időszakos böjt és testmozgás: A bél mikrobiotára, a test összetételére és a gyulladásra gyakorolt hatások.
2022. február 1. frissítette: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Az időszakos böjt és a testmozgás másodlagos hatásai a bélmikrobióta modulációjára, a testösszetételre és a gyulladásos folyamatokra az elhízásban.
Az elhízás és a túlsúly világszerte körülbelül 2 milliárd embert érint.
A növekvő prevalencia ellenére az elhízás kezelése még mindig homályos terület, és ennek a betegségnek a klinikai és közegészségügyi szempontból gyakorolt hatásai sürgősek.
Tanulmányok kimutatták, hogy a bél mikrobiota alapvető szerepet játszik az elhízás patogenezisében, és megvitatják az étrend és a testmozgás hatásait a mikrobiom profiljára.
Azonban az ezekben a folyamatokban részt vevő mechanizmusok, amelyek olyan stratégiákra vonatkoznak, mint például a fizikai edzéssel kapcsolatos időszakos böjt, még mindig kevéssé feltártak és megértettek.
Úgy gondolják, hogy az időszakos koplalás fizikai gyakorlatokkal kombinálva elősegítheti a mikrobiota összetételének és funkciójának átalakulását, és hogy a jelen vizsgálat ígéretes az elhízás megelőzésében és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás és a túlsúly világszerte körülbelül 2 milliárd embert érint.
A növekvő prevalencia ellenére az elhízás kezelése még mindig homályos terület, és ennek a betegségnek a klinikai és közegészségügyi szempontból gyakorolt hatásai sürgősek.
Tanulmányok kimutatták, hogy a bél mikrobiota alapvető szerepet játszik az elhízás patogenezisében, és megvitatják az étrend és a testmozgás hatásait a mikrobiom profiljára.
Azonban az ezekben a folyamatokban részt vevő mechanizmusok, amelyek olyan stratégiákra vonatkoznak, mint például a fizikai edzéssel kapcsolatos időszakos böjt, még mindig kevéssé feltártak és megértettek.
Úgy gondolják, hogy az időszakos koplalás fizikai gyakorlatokkal kombinálva elősegítheti a mikrobiota összetételének és funkciójának átalakulását, és hogy a jelen vizsgálat ígéretes az elhízás megelőzésében és kezelésében.
Módszerek: 60 elhízott nő vesz részt a vizsgálatban, akiket véletlenszerűen 3 csoportra osztanak: 1) az időszakos éhező csoport, akiket 8 hétig diétáznak (n=20); 2) a 8 hétig tartó testedzési csoport (n=20); és 3) időszakos böjtölő csoport, amely fizikai gyakorlatokhoz kapcsolódik, mindkét beavatkozásnak alávetve 8 hétig (n=20).
Minden önkéntes gyűjti és értékeli (beavatkozás előtt és után) az antropometriát, az élelmiszer-fogyasztást, a közvetett kalorimetriát a nyugalmi energiafelhasználás, a testösszetétel BodPod® segítségével, a vérvételt biokémiai elemzéshez és a génexpresszióhoz, az ürülék gyűjtését a test elemzéséhez. bélmikrobióta és fizikai tesztek (Shuttle Walking Test, többszörös ismétléses teszt és funkcionális erő) az edzéscsoportok számára.
Várt eredmények: A javasolt beavatkozás szinergikus hatásai várhatóan javítják a bélmikrobiótát és az anyagcsere-paramétereket elhízott nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazília
- Gabriela Batitucci
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti életkor;
- Nők;
- Rendszeres menstruációs ciklusa van;
- 120 kg alatti testtömeg;
- BMI 30 kg/m2 és 40 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegségben szenvedő egyének;
- Dohányzók;
- Alkoholisták;
- Rendszeres gyógyszeres kezelés;
- A fizikai tevékenységek gyakorlásának orvosi akadálya;
- Táplálkozási monitorozás végrehajtása;
- Fogyókúrás kezelés alatt áll;
- Hosszan tartó böjt esetén némi kellemetlenséget okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos böjt (IF)
Váltakozó napos időszakos böjt.
A napi energiaszükséglet 25%-ának elfogyasztása ütemezett böjti napokon, energiakorlátozással a hét 2 nem egymást követő napján és ad libitum etetéssel a hét másik 5 napján.
Időtartam: 8 hét.
|
Beavatkozás éhgyomri protokollal heti 2 napon, a többi napon ad libitum fogyasztással.
Korlátozott táplálék a teljes napi szükséglet 25%-ában az időszakos böjt protokoll napjain, 18 óra koplalással és 6 óra korlátozott etetéssel (18:6).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyakorlat: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Nagy intenzitású köredzés.
Progresszív edzési protokoll heti 3x, 8 héten keresztül, legalább 1 nap pihenővel az edzések között, és minden edzés időtartama 25 perc – 4 perc kezdeti bemelegítés, 18 perc fő rész és 3 perc relaxáció.
Első és második hét: 30 másodperces futás és felépülési idő.
Harmadik és negyedik hét: 35 másodperces futási idő és 25 másodperces helyreállítási idő.
Ötödik és hatodik hét: 40 másodperces futási idő és 20 másodperces helyreállítási idő.
Hetedik és nyolcadik hét: 45 másodperces futási idő és 15 másodperces helyreállítási idő.
|
Beavatkozás nagy intenzitású intervallum edzéssel, heti 3 alkalommal, a maximális pulzus 70-85%-a között tartva az intenzitást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai változások (testsúly)
Időkeret: nyolc hét
|
A testtömeg változása (kilogramm - kg) a beavatkozás előtt és után.
|
nyolc hét
|
|
Antropometrikus – magasságbecslés (méter)
Időkeret: nyolc hét
|
Magasság méterben mérve
|
nyolc hét
|
|
Antropometriai változások (BMI)
Időkeret: nyolc hét
|
A testtömeg-index változásait (olyan számítással értékelték ki, amely egyesíti a kilogrammban mért súlyt elosztva a méterben mért magasság négyzetével – a BMI kg/m^2-ben) a beavatkozás előtt és után értékelték.
|
nyolc hét
|
|
Antropometriai változások (körméretek)
Időkeret: nyolc hét
|
A derék-, has- és csípőkörfogat (centiméter) változásait a beavatkozás előtt és után értékelték.
|
nyolc hét
|
|
A testösszetétel megváltozik
Időkeret: nyolc hét
|
A zsírmentes tömegben és a zsírtömegben bekövetkezett változások a beavatkozás előtt és után értékelve a teljes test légeltolódásos pletizmográfiás módszerével, BodPod®.
|
nyolc hét
|
|
Változások az étrendben
Időkeret: nyolc hét
|
Három nem egymást követő nap étkezési nyilvántartásának kitöltése, a hét egyik napja, amely magában foglalta az időszakos böjt protokollt, a hét másik napja ad libitum és egy hétvége.
Ez az értékelés a beavatkozás előtt, a negyedik héten és a beavatkozás után történik.
A kalóriabevitel, a makrotápanyagok és a rostok értékelése a beavatkozás előtt és után (Dietwin® szoftver – São Paulo, Brazília).
|
nyolc hét
|
|
Közvetett kalorimetriás értékelés
Időkeret: nyolc hét
|
A nyugalmi metabolikus ráta (RMR) változásait a beavatkozás előtt és után közvetett kalorimetriával értékelték.
|
nyolc hét
|
|
Közvetett kalorimetriás értékelés (energetikai szubsztrátok)
Időkeret: nyolc hét
|
A szubsztrátok (lipidek és szénhidrátok) oxidációjában bekövetkezett változások a beavatkozás előtt és után indirekt kalorimetriával értékelve.
|
nyolc hét
|
|
Az összkoleszterin és a lipidfrakció változása
Időkeret: nyolc hét
|
Az összkoleszterin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- és LDL-c-változásokat a beavatkozás előtt és után értékelték, mennyiségileg a Labtest diagnóstica® Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit és Liquiform Triglycerides Kit segítségével, enzimrendszerrel és abszorbancia spektrofotométerrel.
|
nyolc hét
|
|
A plazma citokinek változásai
Időkeret: nyolc hét
|
Az IL-15, IL-10, TNF-α adiponektin, rezisztin, adipszin/D faktor, fetuin-A és C-reaktív fehérje szérumszintjének változásai a beavatkozás előtt és után, a MILLIPLEX® Kit segítségével értékelve.
|
nyolc hét
|
|
A nitrogén egyensúly változása
Időkeret: nyolc hét
|
A vizelet nitrogéntartalmának meghatározása kemilumineszcencia módszerrel.
A 24 órás vizelet elemzést a beavatkozás előtt és után értékelték.
A nitrogénmérleg kiszámítása egyenlettel.
|
nyolc hét
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak (acetát, propionát és butirát) koncentrációjának változása
Időkeret: nyolc hét
|
Rövid szénláncú zsírsavak mennyiségi meghatározása székletminták segítségével, beavatkozás előtt és után értékelve gázkromatográfiás módszerrel.
|
nyolc hét
|
|
Változások a bél mikrobiotában – Kivonás és DNS szekvenálás és könyvtár-előkészítés.
Időkeret: nyolc hét
|
Teljes széklet DNS-kivonás a QIAamp 96 PowerFecal készlettel (Mobio-QIAGEN).
A V2-V3, V3-V4 és V4-V5 érdeklődésre számot tartó régiók jelen vannak az extrahált teljes DNS-ben.
Könyvtárak amplifikációja és elkészítése az Illumina® kit protokoll szerint.
16S szekvenálás az Illumina® cég MiSeq platformján.
16S rDNS szekvenciák metataxonómiai elemzése bioinformatikai módszerekkel.
A beavatkozás előtt és után elemzett értékelések.
|
nyolc hét
|
|
Változások az aerob teljesítményben
Időkeret: nyolc hét
|
A beavatkozás előtt és után végzett fizikai tesztek az aerob fizikai alkalmasság értékelésére a Shuttle Walkingből adaptált inkrementális teszttel.
|
nyolc hét
|
|
Változások az erőteljesítményben
Időkeret: nyolc hét
|
Maximális dinamikus izomerő a többszörös maximális ismétlés (RM) tesztje alapján a lábnyomásban 45°-ban és a fekvenyomásban.
|
nyolc hét
|
|
Változások az erőteljesítményben
Időkeret: nyolc hét
|
A dorsalis régió és a kézfogás maximális izometrikus izomerejének változásának értékelése dinamometriával.
|
nyolc hét
|
|
Változások az erőteljesítményben
Időkeret: nyolc hét
|
Erőállóképesség 1 perces funkcionális tesztekkel (guggolás, szabad guggolás és fekvőtámasz).
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gut Microbiota-Obesity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .