- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237154
Jejum intermitente e exercícios: efeitos na microbiota intestinal, composição corporal e inflamação.
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Efeitos Secundários do Jejum Intermitente e do Exercício Físico na Modulação da Microbiota Intestinal, Composição Corporal e Processo Inflamatório na Obesidade.
A obesidade e o sobrepeso afetam cerca de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo.
Apesar da prevalência crescente, o tratamento da obesidade ainda é um campo obscuro e os impactos dessa doença na perspectiva clínica e de saúde pública são urgentes.
Estudos têm demonstrado um papel fundamental da microbiota intestinal na patogênese da obesidade e discutem os impactos da dieta e do exercício físico no perfil do microbioma.
Entretanto, os mecanismos envolvidos nesses processos, referentes a estratégias como o jejum intermitente associado ao treinamento físico, ainda são pouco explorados e compreendidos.
Acredita-se que o jejum intermitente combinado com o exercício físico possa promover uma remodelação da composição e função da microbiota e que a presente investigação seja promissora na prevenção e tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A obesidade e o sobrepeso afetam cerca de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo.
Apesar da prevalência crescente, o tratamento da obesidade ainda é um campo obscuro e os impactos dessa doença na perspectiva clínica e de saúde pública são urgentes.
Estudos têm demonstrado um papel fundamental da microbiota intestinal na patogênese da obesidade e discutem os impactos da dieta e do exercício físico no perfil do microbioma.
Entretanto, os mecanismos envolvidos nesses processos, referentes a estratégias como o jejum intermitente associado ao treinamento físico, ainda são pouco explorados e compreendidos.
Acredita-se que o jejum intermitente combinado com o exercício físico possa promover uma remodelação da composição e função da microbiota e que a presente investigação seja promissora na prevenção e tratamento da obesidade.
Métodos: Participarão do estudo 60 mulheres obesas, divididas aleatoriamente em 3 grupos: 1) grupo jejum intermitente, submetido a dieta por 8 semanas (n= 20); 2) grupo exercício físico, submetido a treinamento físico por 8 semanas (n= 20); e 3) grupo jejum intermitente associado a exercício físico, submetido às duas intervenções por 8 semanas (n= 20).
Todos os voluntários realizarão coletas e avaliações (pré e pós intervenção) de antropometria, consumo alimentar, calorimetria indireta para avaliação do gasto energético de repouso, composição corporal por BodPod®, coleta de sangue para análise bioquímica e expressão gênica, coleta de fezes para análise do microbiota intestinal e testes físicos (Shuttle Walking Test, teste de repetições múltiplas e força funcional) para os grupos de exercícios.
Resultados esperados: Espera-se que os efeitos sinérgicos da intervenção proposta melhorem a microbiota intestinal e os parâmetros metabólicos em mulheres obesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Gabriela Batitucci
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos;
- Mulheres;
- Ter um ciclo menstrual regular;
- Peso corporal inferior a 120 kg;
- IMC entre 30 kg/m2 e 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença;
- Fumantes;
- Alcoólatras;
- Usar medicação regular;
- Impedimento médico para a prática de atividades físicas;
- Realizar acompanhamento nutricional;
- Estar em tratamento para emagrecimento;
- Apresentar algum desconforto em longos períodos de jejum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum intermitente (JI)
Jejum intermitente em dias alternados.
Consumo de 25% das necessidades diárias de energia em dias de jejum programados envolvendo restrição de energia por 2 dias não consecutivos da semana e alimentação ad libitum nos outros 5 dias da semana.
Período: 8 semanas.
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Intervenção com protocolo de jejum de dias alternados 2 dias por semana e os demais dias com consumo ad libitum.
Alimentação restrita em 25% das necessidades diárias totais nos dias do protocolo de jejum intermitente, com 18 horas de jejum e 6 horas de alimentação restrita (18:6).
Outros nomes:
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Experimental: Exercício: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Treinamento em circuito de alta intensidade.
Protocolo de treino progressivo 3x/semana, durante 8 semanas, com pelo menos 1 dia de descanso entre as sessões e duração de 25 minutos cada sessão - 4 minutos de aquecimento inicial, 18 minutos da parte principal e 3 minutos de relaxamento.
Primeira e segunda semana: 30 segundos de corrida e tempo de recuperação.
Terceira e quarta semana: tempo de execução de 35 segundos e tempo de recuperação de 25 segundos.
Quinta e sexta semanas: tempo de execução de 40 segundos e tempo de recuperação de 20 segundos.
Sétima e oitava semanas: tempo de execução de 45 segundos e tempo de recuperação de 15 segundos.
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Intervenção com treino intervalado de alta intensidade, 3x por semana, com intensidade mantida entre 70-85% da frequência cardíaca máxima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações antropométricas (peso corporal)
Prazo: oito semanas
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Alterações no peso corporal (quilogramas - Kg) pré e pós-intervenção.
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oito semanas
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Antropométrica - avaliação da estatura (metros)
Prazo: oito semanas
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Altura medida em metros
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oito semanas
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Alterações antropométricas (IMC)
Prazo: oito semanas
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Alterações no índice de massa corporal (avaliado por meio de cálculo que combina o peso medido em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado - IMC em kg/m^2) avaliados pré e pós-intervenção.
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oito semanas
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Alterações antropométricas (Circunferências)
Prazo: oito semanas
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Mudanças nas circunferências da cintura, abdominal e quadril (centímetros) avaliadas antes e depois da intervenção.
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oito semanas
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Mudanças na composição corporal
Prazo: oito semanas
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Alterações na massa livre de gordura e massa gorda avaliadas pré e pós-intervenção pelo método de pletismografia de deslocamento de ar de corpo inteiro, BodPod®.
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oito semanas
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Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: oito semanas
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Preenchimento do registro alimentar de três dias não consecutivos, um dia da semana que incluiu o protocolo de jejum intermitente, outro dia da semana ad libitum e um dia de final de semana.
Essa avaliação ocorrerá pré-intervenção, na quarta semana e após a intervenção.
Avaliação da ingestão calórica, macronutrientes e fibras avaliadas pré e pós-intervenção (software Dietwin® - São Paulo, Brasil).
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oito semanas
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Avaliação de calorimetria indireta
Prazo: oito semanas
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Mudanças na taxa metabólica de repouso (RMR) avaliadas pré e pós-intervenção por calorimetria indireta.
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oito semanas
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Avaliação de calorimetria indireta (substratos energéticos)
Prazo: oito semanas
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Alterações na oxidação de substratos (lipídios e carboidratos) avaliadas pré e pós-intervenção por calorimetria indireta.
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oito semanas
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Alterações no colesterol total e nas frações lipídicas
Prazo: oito semanas
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Alterações do colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol e LDL-c avaliadas pré e pós-intervenção, quantificadas pelos kits Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit e Liquiform Triglycerides Kit, da Labtest diagnóstica®, utilizando sistema enzimático e espectrofotômetro de absorbância.
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oito semanas
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Alterações nas citocinas plasmáticas
Prazo: oito semanas
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Alterações nos níveis séricos das citocinas IL-15, IL-10, TNF-α adiponectina, resistina, adipsina/Fator D, fetuína-A e proteína C-reativa avaliadas pré e pós-intervenção, por meio do Kit MILLIPLEX®.
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oito semanas
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Mudanças no balanço de nitrogênio
Prazo: oito semanas
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Determinação de nitrogênio urinário pelo método de quimioluminescência.
Análise de urina de 24 horas avaliada pré e pós-intervenção.
Cálculo do balanço de nitrogênio por uma equação.
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oito semanas
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Alterações na concentração de ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato e butirato)
Prazo: oito semanas
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Quantificação de ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes, avaliadas pré e pós-intervenção, pelo método de cromatografia gasosa.
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oito semanas
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Alterações na microbiota intestinal_Extração e sequenciamento de DNA e preparação de biblioteca.
Prazo: oito semanas
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Extração total de DNA fecal usando o kit QIAamp 96 PowerFecal (Mobio-QIAGEN).
Regiões de interesse V2-V3, V3-V4 e V4-V5 presentes no DNA total extraído.
Amplificação e preparação de bibliotecas de acordo com o protocolo do kit Illumina®.
Sequenciamento 16S pela plataforma MiSeq da empresa Illumina®.
Análise metataxonómica de sequências 16S rDNA por bioinformática.
Avaliações analisadas pré e pós-intervenção.
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oito semanas
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Alterações no desempenho aeróbico
Prazo: oito semanas
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Testes físicos realizados pré e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental adaptado do Shuttle Walking.
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oito semanas
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Mudanças no desempenho de força
Prazo: oito semanas
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Força muscular dinâmica máxima por teste de múltiplas repetições máximas (RM) no leg press 45° e no supino reto.
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oito semanas
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Mudanças no desempenho de força
Prazo: oito semanas
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Avaliação das alterações na força muscular isométrica máxima da região dorsal e preensão manual por dinamometria.
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oito semanas
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Mudanças no desempenho de força
Prazo: oito semanas
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Capacidade de resistência de força por testes funcionais de 1 minuto (agachamento, agachamento livre e flexão).
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gut Microbiota-Obesity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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