- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237154
Přerušované hladovění a cvičení: Účinky na střevní mikroflóru, složení těla a zánět.
1. února 2022 aktualizováno: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Sekundární účinky přerušovaného hladovění a fyzického cvičení na modulaci střevní mikroflóry, složení těla a zánětlivý proces u obezity.
Obezita a nadváha postihují přibližně 2 miliardy lidí na celém světě.
I přes rostoucí prevalenci je léčba obezity stále nejasným oborem a dopady tohoto onemocnění na klinickou perspektivu a hledisko veřejného zdraví jsou naléhavé.
Studie prokázaly zásadní roli střevní mikroflóry v patogenezi obezity a diskutují o dopadech stravy a fyzického cvičení na profil mikrobiomu.
Mechanismy zapojené do těchto procesů, odkazující na strategie, jako je přerušovaný půst spojený s fyzickým tréninkem, jsou však stále nedostatečně prozkoumány a pochopeny.
Má se za to, že přerušovaný půst v kombinaci s fyzickým cvičením může podporovat přestavbu složení a funkce mikrobioty a že tento výzkum je slibný v prevenci a léčbě obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Obezita a nadváha postihují asi 2 miliardy lidí na celém světě.
I přes rostoucí prevalenci je léčba obezity stále nejasným oborem a dopady tohoto onemocnění na klinickou perspektivu a hledisko veřejného zdraví jsou naléhavé.
Studie prokázaly zásadní roli střevní mikroflóry v patogenezi obezity a diskutují o dopadech stravy a fyzického cvičení na profil mikrobiomu.
Mechanismy zapojené do těchto procesů, odkazující na strategie, jako je přerušovaný půst spojený s fyzickým tréninkem, jsou však stále nedostatečně prozkoumány a pochopeny.
Má se za to, že přerušovaný půst v kombinaci s fyzickým cvičením může podporovat přestavbu složení a funkce mikrobioty a že tento výzkum je slibný v prevenci a léčbě obezity.
Metody: Studie se zúčastní 60 obézních žen, které budou náhodně rozděleny do 3 skupin: 1) skupina s přerušovaným hladověním, která držela dietu po dobu 8 týdnů (n= 20); 2) skupina tělesného cvičení, podrobená tělesnému tréninku po dobu 8 týdnů (n=20); a 3) skupina s přerušovaným hladověním spojená s fyzickým cvičením, která byla podrobena oběma intervencím po dobu 8 týdnů (n=20).
Všichni dobrovolníci provedou odběry a vyhodnocení (před a po intervenci) antropometrie, spotřeby potravy, nepřímé kalorimetrie k posouzení klidového energetického výdeje, tělesného složení pomocí BodPod®, odběr krve pro biochemickou analýzu a genovou expresi, odběr stolice pro analýzu střevní mikroflóra a fyzické testy (test chůze raketoplánem, test vícenásobného opakování a funkční síla) pro cvičební skupiny.
Očekávané výsledky: Očekává se, že synergické účinky navrhované intervence zlepší střevní mikrobiotu a metabolické parametry u obézních žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie
- Gabriela Batitucci
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Ženy;
- mít pravidelný menstruační cyklus;
- Tělesná hmotnost pod 120 kg;
- BMI mezi 30 kg/m2 a 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakýmkoli onemocněním;
- kuřáci;
- alkoholici;
- Používejte pravidelné léky;
- Zdravotní překážka při provozování fyzických aktivit;
- Provádějte monitorování výživy;
- Léčení na hubnutí;
- Při dlouhých obdobích půstu se objevují určité nepohodlí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný půst (IF)
Střídavý den přerušovaný půst.
Spotřeba 25 % denní potřeby energie v plánované dny nalačno zahrnující omezení energie na 2 dny v týdnu, které nejdou po sobě, a krmení ad libitum v ostatních 5 dnech v týdnu.
Období: 8 týdnů.
|
Intervence s půstovým protokolem každý druhý den 2 dny v týdnu a ostatní dny s konzumací ad libitum.
Omezené jídlo ve 25 % celkových denních potřeb ve dnech protokolu přerušovaného hladovění, s 18 hodinami hladovění a 6 hodinami omezeného krmení (18:6).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Vysoce intenzivní kruhový trénink.
Protokol progresivního tréninku 3x týdně, po dobu 8 týdnů, s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními a trváním 25 minut na každé sezení – 4 minuty úvodní zahřátí, 18 minut hlavní část a 3 minuty relaxace.
První a druhý týden: 30 sekund běh a doba zotavení.
Třetí a čtvrtý týden: doba běhu 35 sekund a doba zotavení 25 sekund.
Pátý a šestý týden: Doba běhu 40 sekund a doba zotavení 20 sekund.
Sedmý a osmý týden: doba běhu 45 sekund a doba zotavení 15 sekund.
|
Intervence s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem, 3x týdně, s intenzitou udržovanou mezi 70-85% maximální tepové frekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické změny (tělesná hmotnost)
Časové okno: osm týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy - kg) před a po intervenci.
|
osm týdnů
|
|
Antropometrické - hodnocení výšky (metry)
Časové okno: osm týdnů
|
Výška měřená v metrech
|
osm týdnů
|
|
Antropometrické změny (BMI)
Časové okno: osm týdnů
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (vyhodnocené pomocí výpočtu, který kombinuje hmotnost měřenou v kilogramech dělenou výškou v metrech na druhou - BMI v kg/m^2) byly hodnoceny před a po intervenci.
|
osm týdnů
|
|
Antropometrické změny (obvody)
Časové okno: osm týdnů
|
Změny v obvodu pasu, břicha a boků (centimetry) byly hodnoceny před a po intervenci.
|
osm týdnů
|
|
Složení těla se mění
Časové okno: osm týdnů
|
Změny v beztukové hmotě a tukové hmotě hodnocené před a po intervenci metodou pletysmografie s posunem vzduchu celého těla, BodPod®.
|
osm týdnů
|
|
Změny v příjmu potravy
Časové okno: osm týdnů
|
Dokončení záznamu jídla ze tří po sobě jdoucích dnů, jeden den v týdnu, který zahrnoval protokol přerušovaného půstu, další den v týdnu s ad libitum a víkendový den.
Toto hodnocení bude probíhat před intervencí, ve čtvrtém týdnu a po intervenci.
Hodnocení kalorického příjmu, makroživin a vlákniny hodnocené před a po intervenci (software Dietwin® - São Paulo, Brazílie).
|
osm týdnů
|
|
Nepřímé stanovení kalorimetrie
Časové okno: osm týdnů
|
Změny klidové metabolické rychlosti (RMR) hodnocené před a po intervenci nepřímou kalorimetrií.
|
osm týdnů
|
|
Nepřímé stanovení kalorimetrie (energetické substráty)
Časové okno: osm týdnů
|
Změny oxidace substrátů (lipidů a sacharidů) hodnocené před a po intervenci nepřímou kalorimetrií.
|
osm týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu a lipidových frakcí
Časové okno: osm týdnů
|
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-c hodnocené před a po intervenci, kvantifikované pomocí sady Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit a Liquiform Triglycerides Kit, od Labtest diagnóstica®, pomocí enzymatického systému a absorbančního spektrofotometru.
|
osm týdnů
|
|
Změny plazmatických cytokinů
Časové okno: osm týdnů
|
Změny v sérových hladinách cytokinů IL-15, IL-10, TNF-α adiponektinu, resistinu, adipsinu/faktoru D, fetuin-A a C-reaktivního proteinu hodnocené před a po intervenci pomocí MILLIPLEX® Kit.
|
osm týdnů
|
|
Změny dusíkové bilance
Časové okno: osm týdnů
|
Stanovení dusíku v moči chemiluminiscenční metodou.
24hodinová analýza moči hodnocená před a po intervenci.
Výpočet dusíkové bilance rovnicí.
|
osm týdnů
|
|
Změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát a butyrát)
Časové okno: osm týdnů
|
Kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí vzorků stolice, hodnocené před a po intervenci, metodou plynové chromatografie.
|
osm týdnů
|
|
Změny ve střevní mikrobiotě_Extrakce a sekvenování DNA a příprava knihovny.
Časové okno: osm týdnů
|
Celková extrakce fekální DNA pomocí soupravy QIAamp 96 PowerFecal (Mobio-QIAGEN).
Oblasti zájmu V2-V3, V3-V4 a V4-V5 přítomné v extrahované celkové DNA.
Amplifikace a příprava knihoven podle protokolu kitu Illumina®.
16S sekvenování pomocí platformy MiSeq společnosti Illumina®.
Metataxonomická analýza sekvencí 16S rDNA pomocí bioinformatiky.
Hodnocení byla analyzována před a po intervenci.
|
osm týdnů
|
|
Změny aerobního výkonu
Časové okno: osm týdnů
|
Fyzické testy prováděné před a po intervenci za účelem posouzení aerobní fyzické zdatnosti pomocí přírůstkového testu upraveného z Shuttle Walking.
|
osm týdnů
|
|
Změny silového výkonu
Časové okno: osm týdnů
|
Maximální dynamická svalová síla testem vícenásobných maximálních opakování (RM) v legpressu 45° a v benchpressu.
|
osm týdnů
|
|
Změny silového výkonu
Časové okno: osm týdnů
|
Posouzení změn maximální izometrické svalové síly dorzální oblasti a úchopu pomocí dynamometrie.
|
osm týdnů
|
|
Změny silového výkonu
Časové okno: osm týdnů
|
Silově vytrvalostní kapacita pomocí 1minutových funkčních testů (dřep, volný dřep a klik).
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gut Microbiota-Obesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence s přerušovaným půstem.
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno