- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237154
Intermittent fasta och träning: Effekter på tarmmikrobiota, kroppssammansättning och inflammation.
1 februari 2022 uppdaterad av: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Sekundära effekter av intermittent fasta och fysisk träning på modulering av tarmmikrobiota, kroppssammansättning och inflammatorisk process vid fetma.
Fetma och övervikt påverkar cirka 2 miljarder människor världen över.
Trots den växande prevalensen är behandling av fetma fortfarande ett dunkelt område och effekterna av denna sjukdom på det kliniska och folkhälsoperspektivet är brådskande.
Studier har visat en grundläggande roll för tarmmikrobiotan i patogenesen av fetma och diskuterar effekterna av kost och fysisk träning på mikrobiomprofilen.
Men de mekanismer som är involverade i dessa processer, med hänvisning till strategier som intermittent fasta i samband med fysisk träning, är fortfarande dåligt utforskade och förstådda.
Man tror att intermittent fasta i kombination med fysisk träning kan främja en ombyggnad av mikrobiotans sammansättning och funktion och att den aktuella undersökningen är lovande för förebyggande och behandling av fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fetma och övervikt påverkar cirka 2 miljarder människor världen över.
Trots den växande prevalensen är behandling av fetma fortfarande ett dunkelt område och effekterna av denna sjukdom på det kliniska och folkhälsoperspektivet är brådskande.
Studier har visat en grundläggande roll för tarmmikrobiotan i patogenesen av fetma och diskuterar effekterna av kost och fysisk träning på mikrobiomprofilen.
Men de mekanismer som är involverade i dessa processer, med hänvisning till strategier som intermittent fasta i samband med fysisk träning, är fortfarande dåligt utforskade och förstådda.
Man tror att intermittent fasta i kombination med fysisk träning kan främja en ombyggnad av mikrobiotans sammansättning och funktion och att den aktuella undersökningen är lovande för förebyggande och behandling av fetma.
Metoder: 60 överviktiga kvinnor kommer att delta i studien och kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper: 1) gruppen med intermittent fasta, underkastad en diet i 8 veckor (n= 20); 2) fysisk träningsgrupp, underkastad fysisk träning i 8 veckor (n= 20); och 3) grupp med intermittent fasta i samband med fysisk träning, underkastad båda interventionerna under 8 veckor (n=20).
Alla frivilliga kommer att utföra insamlingar och utvärderingar (före och efter intervention) av antropometri, matkonsumtion, indirekt kalorimetri för att bedöma viloenergiförbrukning, kroppssammansättning med BodPod®, blodinsamling för biokemisk analys och genuttryck, insamling av avföring för analys av tarmmikrobiota och fysiska tester (Shuttle Walking Test, multipelrepetitionstest och funktionell styrka) för träningsgrupperna.
Förväntade resultat: De synergistiska effekterna av den föreslagna interventionen förväntas förbättra tarmmikrobiota och metabola parametrar hos överviktiga kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien
- Gabriela Batitucci
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år;
- Kvinnor;
- Ha en regelbunden menstruationscykel;
- Kroppsvikt under 120 kg;
- BMI mellan 30 kg/m2 och 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Individer med någon sjukdom;
- Rökare;
- Alkoholister;
- Använd regelbunden medicinering;
- Medicinska hinder för utövandet av fysiska aktiviteter;
- Utför näringsuppföljning;
- Att vara i behandling för viktminskning;
- Visar obehag vid långa fastaperioder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent fasta (IF)
Intermittent fasta varannan dag.
Förbrukning av 25 % av det dagliga energibehovet på schemalagda fastedagar med energibegränsning under 2 icke på varandra följande dagar i veckan och ad libitum utfodring under de andra 5 dagarna i veckan.
Period: 8 veckor.
|
Intervention med fasteprotokoll varannan dag 2 dagar i veckan och övriga dagar med ad libitum konsumtion.
Begränsad mat i 25 % av det totala dagliga behovet under dagarna med intermittent fasteprotokoll, med 18 timmars fasta och 6 timmars begränsad utfodring (18:6).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Övning: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Cirkelträning med hög intensitet.
Progressivt träningsprotokoll 3 ggr/vecka, i 8 veckor, med minst 1 dags vila mellan passen och en varaktighet på 25 minuter varje pass - 4 minuters inledande uppvärmning, 18 minuter av huvuddelen och 3 minuter av avslappning.
Första och andra veckan: 30 sekunders löpning och återhämtningstid.
Tredje och fjärde veckan: 35 sekunders körtid och 25 sekunders återhämtningstid.
Femte och sjätte veckan: 40 sekunders körtid och 20 sekunders återhämtningstid.
Sjunde och åttonde veckan: 45 sekunders körtid och 15 sekunders återhämtningstid.
|
Intervention med högintensiv intervallträning, 3x per vecka, med intensitet mellan 70-85 % av maxpuls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska förändringar (kroppsvikt)
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i kroppsvikt (kilogram - Kg) före och efter intervention.
|
åtta veckor
|
|
Antropometrisk - höjdbedömning (meter)
Tidsram: åtta veckor
|
Höjd mätt i meter
|
åtta veckor
|
|
Antropometriska förändringar (BMI)
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i kroppsmassaindex (utvärderat genom en beräkning som kombinerar vikt mätt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat - BMI i kg/m^2) utvärderade före och efter intervention.
|
åtta veckor
|
|
Antropometriska förändringar (omkretsar)
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i midje-, buk- och höftomkretsar (centimeter) utvärderades före och efter intervention.
|
åtta veckor
|
|
Kroppssammansättningen förändras
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i fettfri massa och fettmassa utvärderades före och efter ingrepp med pletysmografimetoden för helkroppsluft, BodPod®.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i kosten
Tidsram: åtta veckor
|
Färdigställande av matregistret på tre icke på varandra följande dagar, en dag i veckan som inkluderade det intermittenta fastaprotokollet, en annan veckodag med ad libitum och en helgdag.
Denna utvärdering kommer att ske före intervention, under den fjärde veckan och efter interventionen.
Bedömning av kaloriintag, makronäringsämnen och fibrer utvärderade före och efter intervention (Dietwin®-programvara - São Paulo, Brasilien).
|
åtta veckor
|
|
Indirekt kaloribedömning
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i vilande metabolisk hastighet (RMR) utvärderades före och efter intervention genom indirekt kalorimetri.
|
åtta veckor
|
|
Indirekt kalorimetriutvärdering (energetiska substrat)
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i oxidation av substrat (lipider och kolhydrater) utvärderades före och efter intervention genom indirekt kalorimetri.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i totalkolesterol och lipidfraktioner
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-c utvärderade före och efter intervention, kvantifierade av Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit och Liquiform Triglycerides Kit, från Labtest diagnóstica®, med hjälp av ett enzymsystem och absorbansspektrofotometer.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i plasmacytokiner
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i serumnivåer av cytokinerna IL-15, IL-10, TNF-α adiponectin, resistin, adipsin/faktor D, fetuin-A och C-reaktivt protein utvärderades före och efter intervention, av MILLIPLEX® Kit.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i kvävebalansen
Tidsram: åtta veckor
|
Bestämning av kväve i urinen genom kemiluminescensmetod.
24-timmars urinanalys utvärderad före och efter intervention.
Beräkning av kvävebalans genom en ekvation.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (acetat, propionat och butyrat)
Tidsram: åtta veckor
|
Kvantifiering av kortkedjiga fettsyror med avföringsprover, utvärderade före och efter intervention, med gaskromatografimetod.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiota_Extraktion och DNA-sekvensering och biblioteksberedning.
Tidsram: åtta veckor
|
Total fekal DNA-extraktion med QIAamp 96 PowerFecal kit (Mobio-QIAGEN).
Områden av intresse V2-V3, V3-V4 och V4-V5 finns i det extraherade totala DNA:t.
Amplifiering och beredning av bibliotek enligt Illumina® kit-protokollet.
16S-sekvensering av Illumina®-företagets MiSeq-plattform.
Metataxonomisk analys av 16S rDNA-sekvenser genom bioinformatik.
Bedömningar analyserade före och efter intervention.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i aerob prestanda
Tidsram: åtta veckor
|
Fysiska tester utfördes före och efter intervention för att bedöma aerob fysisk kondition genom inkrementella test anpassade från Shuttle Walking.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i styrka
Tidsram: åtta veckor
|
Maximal dynamisk muskelstyrka genom test av multipla maximala repetitioner (RM) i benpress 45° och i bänkpress.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i styrka
Tidsram: åtta veckor
|
Bedömning av förändringar i maximal isometrisk muskelstyrka i ryggregionen och handgrepp genom dynamometri.
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i styrka
Tidsram: åtta veckor
|
Styrka uthållighetskapaciteten genom 1-minuters funktionstester (knäböj, fri knäböj och armhävning).
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Gut Microbiota-Obesity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent med intermittent fasta.
-
Université Libre de BruxellesRekryteringLivskvalité | Trötthet | Sömnkvalitet | Intermittent fastaBelgien
-
University of Roma La SapienzaAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Klimakteriet | Arteriell hypertoni | Kardiometaboliskt syndromItalien
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
grégoire milletCentre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännu
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKognitiva brister | Major Depression Disorder | Selektiv uppmärksamhetKina
-
Central South UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet, primär
-
McMaster UniversityRekryteringCrohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityRekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatakarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna