- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05237154
Przerywany post i ćwiczenia: wpływ na mikroflorę jelitową, skład ciała i stan zapalny.
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Wtórne skutki przerywanego postu i ćwiczeń fizycznych na modulację mikroflory jelitowej, skład ciała i proces zapalny w otyłości.
Otyłość i nadwaga dotykają około 2 miliardów ludzi na całym świecie.
Pomimo rosnącej częstości występowania, leczenie otyłości jest nadal mało znaną dziedziną, a wpływ tej choroby na kliniczną i publiczną perspektywę zdrowia jest pilny.
Badania wykazały fundamentalną rolę mikroflory jelitowej w patogenezie otyłości i omówiono wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na profil mikrobiomu.
Jednak mechanizmy zaangażowane w te procesy, odnoszące się do strategii takich jak przerywany post związany z treningiem fizycznym, są nadal słabo poznane i poznane.
Uważa się, że przerywany post w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi może sprzyjać przebudowie składu i funkcji mikroflory bakteryjnej, a obecne badania są obiecujące w zapobieganiu i leczeniu otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Otyłość i nadwaga dotykają około 2 miliardów ludzi na całym świecie.
Pomimo rosnącej częstości występowania, leczenie otyłości jest nadal mało znaną dziedziną, a wpływ tej choroby na kliniczną i publiczną perspektywę zdrowia jest pilny.
Badania wykazały fundamentalną rolę mikroflory jelitowej w patogenezie otyłości i omówiono wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na profil mikrobiomu.
Jednak mechanizmy zaangażowane w te procesy, odnoszące się do strategii takich jak przerywany post związany z treningiem fizycznym, są nadal słabo poznane i poznane.
Uważa się, że przerywany post w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi może sprzyjać przebudowie składu i funkcji mikroflory bakteryjnej, a obecne badania są obiecujące w zapobieganiu i leczeniu otyłości.
Metody: W badaniu weźmie udział 60 otyłych kobiet, które zostaną losowo podzielone na 3 grupy: 1) grupa na postach przerywanych, poddana diecie przez 8 tygodni (n=20); 2) grupa ćwiczeń fizycznych, poddana treningowi fizycznemu przez 8 tygodni (n=20); oraz 3) grupa postów przerywanych związana z ćwiczeniami fizycznymi, poddana obu interwencjom przez 8 tygodni (n=20).
Wszyscy ochotnicy wykonają pobrania i oceny (przed i po interwencji) antropometrii, spożycia pokarmu, kalorymetrii pośredniej w celu oceny spoczynkowego wydatku energetycznego, składu ciała za pomocą BodPod®, pobrania krwi do analizy biochemicznej i ekspresji genów, pobrania kału do analizy mikrobiom jelitowy i testy fizyczne (test wahadłowego marszu, test wielokrotnych powtórzeń i siła funkcjonalna) dla grup ćwiczących.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że synergistyczne efekty proponowanej interwencji poprawią mikroflorę jelitową i parametry metaboliczne u otyłych kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia
- Gabriela Batitucci
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Kobiety;
- Mieć regularny cykl menstruacyjny;
- Masa ciała poniżej 120 kg;
- BMI od 30 kg/m2 do 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą;
- palacze;
- alkoholicy;
- Używaj regularnych leków;
- Medyczne przeszkody w uprawianiu aktywności fizycznej;
- Przeprowadzaj monitorowanie odżywiania;
- Bycie w trakcie leczenia utraty wagi;
- Wywołuj pewien dyskomfort w długich okresach postu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany post (IF)
Przerywany post na drugi dzień.
Spożycie 25% dziennego zapotrzebowania na energię w zaplanowane dni postu z ograniczeniem energii przez 2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i żywienie ad libitum w pozostałe 5 dni tygodnia.
Okres: 8 tygodni.
|
Interwencja z protokołem postu co drugi dzień przez 2 dni w tygodniu i pozostałe dni ze spożyciem ad libitum.
Ograniczone jedzenie w 25% całkowitego dziennego zapotrzebowania w dniach protokołu przerywanego postu, z 18 godzinami postu i 6 godzinami ograniczonego karmienia (18:6).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Trening obwodowy o wysokiej intensywności.
Progresywny protokół treningowy 3x/tydz., przez 8 tygodni, z co najmniej 1 dniem odpoczynku pomiędzy sesjami i czasem trwania każdej sesji 25 minut - 4 minuty wstępnej rozgrzewki, 18 minut części głównej i 3 minuty relaksu.
Pierwszy i drugi tydzień: 30 sekund biegu i czas na regenerację.
Trzeci i czwarty tydzień: 35-sekundowy czas działania i 25-sekundowy czas regeneracji.
Piąty i szósty tydzień: 40-sekundowy czas pracy i 20-sekundowy czas regeneracji.
Siódmy i ósmy tydzień: 45-sekundowy czas pracy i 15-sekundowy czas regeneracji.
|
Interwencja z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności, 3x w tygodniu, z intensywnością utrzymywaną między 70-85% tętna maksymalnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany antropometryczne (masa ciała)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany masy ciała (kilogramy - Kg) przed i po interwencji.
|
osiem tygodni
|
|
Antropometryczny - ocena wzrostu (metry)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wysokość mierzona w metrach
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany antropometryczne (BMI)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (oceniane za pomocą obliczeń łączących masę mierzoną w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu – BMI w kg/m^2) oceniano przed i po interwencji.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany antropometryczne (obwody)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii, brzucha i bioder (w centymetrach) oceniano przed i po interwencji.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej oceniane przed i po interwencji metodą pletyzmografii całego ciała, BodPod®.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Uzupełnienie rejestru żywności z trzech nienastępujących po sobie dni, jednego dnia tygodnia, który obejmował protokół przerywanego postu, innego dnia tygodnia z ad libitum i dnia weekendu.
Ocena ta będzie miała miejsce przed interwencją, w czwartym tygodniu i po interwencji.
Ocena spożycia kalorii, makroskładników odżywczych i błonnika przed i po interwencji (oprogramowanie Dietwin® - São Paulo, Brazylia).
|
osiem tygodni
|
|
Ocena kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany w spoczynkowej przemianie materii (RMR) oceniano przed i po interwencji za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
osiem tygodni
|
|
Ocena kalorymetrii pośredniej (substraty energetyczne)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany utleniania substratów (lipidów i węglowodanów) oceniano przed i po interwencji metodą kalorymetrii pośredniej.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany frakcji cholesterolu całkowitego i lipidów
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany w całkowitym cholesterolu, trójglicerydach, HDL-cholesterolu i LDL-c oceniane przed i po interwencji, określane ilościowo za pomocą zestawu Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit i Liquiform Triglycerides Kit firmy Labtest diagnóstica®, przy użyciu układu enzymatycznego i spektrofotometru absorbancji.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany cytokin w osoczu
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zmiany poziomu cytokin IL-15, IL-10, TNF-α adiponektyny, rezystyny, adypsyny/czynnika D, fetuiny-A i białka C-reaktywnego w surowicy oceniane przed i po interwencji za pomocą zestawu MILLIPLEX® Kit.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany bilansu azotowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Oznaczanie azotu w moczu metodą chemiluminescencyjną.
24-godzinna analiza moczu oceniana przed i po interwencji.
Obliczanie bilansu azotowego za pomocą równania.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octanów, propionianów i maślanów)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Oznaczanie ilościowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przy użyciu próbek kału, ocenianych przed i po interwencji, metodą chromatografii gazowej.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej Ekstrakcja i sekwencjonowanie DNA oraz przygotowanie biblioteki.
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Ekstrakcja całkowitego DNA kału za pomocą zestawu QIAamp 96 PowerFecal (Mobio-QIAGEN).
Regiony będące przedmiotem zainteresowania V2-V3, V3-V4 i V4-V5 obecne w wyekstrahowanym całkowitym DNA.
Amplifikacja i przygotowanie bibliotek zgodnie z protokołem zestawu Illumina®.
Sekwencjonowanie 16S przez platformę MiSeq firmy Illumina®.
Metataksonomiczna analiza sekwencji 16S rDNA za pomocą bioinformatyki.
Analizowane oceny przed i po interwencji.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany w wydolności tlenowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Testy fizyczne przeprowadzone przed i po interwencji w celu oceny aerobowej sprawności fizycznej za pomocą testu przyrostowego zaadaptowanego z Shuttle Walking.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany wydajności siłowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Maksymalna dynamiczna siła mięśniowa w teście wielokrotnych maksymalnych powtórzeń (RM) w wyciskaniu nóg pod kątem 45° i wyciskaniu leżąc.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany wydajności siłowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Ocena zmian maksymalnej siły izometrycznej mięśni okolicy grzbietowej i chwytu dłoni metodą dynamometryczną.
|
osiem tygodni
|
|
Zmiany wydajności siłowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wytrzymałość siłowa za pomocą 1-minutowych testów funkcjonalnych (przysiad, przysiad swobodny i pompka).
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gut Microbiota-Obesity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .