부신피질 암종(ACC)을 포함한 신경내분비 신생물(NEN)의 조직 조달 및 자연사 연구
배경:
신경내분비종양(NENs)은 신경내분비 세포에서 발생하는 드문 암으로 신체의 거의 모든 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 저등급 신경내분비 종양(NET)에서 고급 신경내분비 암종(NEC)까지 다양합니다. 이러한 종양은 종종 위장관, 췌장, 폐, 부신 수질(갈색세포종) 또는 부신 피질(부신피질암) 및 아래에 언급된 기타 신체 부위에서 발생합니다.
- 위장 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NET): 위, 십이지장, 췌장, 결장, 맹장 등
- 간과 담낭
- 부신 종양
- 뇌하수체
- 갑상선: 갑상선 수질 암종
- 부갑상선 종양
- 폐 신경내분비 종양: 전형적인 및 비정형 카르시노이드, 소세포 폐암(SCLC), 대세포 신경내분비 암종(LCNEC)
- 폐외 소세포암
- 말초 신경계 종양: 부신경절종, 신경모세포종)
- 유방 및 비뇨 생식기
그들의 비율은 미국과 전 세계에서 상승하고 있습니다. 연구자들은 이 자연사 연구를 통해 NEN에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목적:
NEN을 가진 사람들의 자연사를 연구하고 질병에 대해 자세히 알아보기 위해 샘플을 얻습니다. 모든 NET의 임상 관리는 표준화되지 않았으며 FDA 승인 치료법이 몇 개뿐이며 어떤 조합 치료 접근법을 사용해야 하는지, 치료를 얼마나 오래 지속해야 하는지, 특정 치료 옵션이 어떤 NEN 하위 그룹에서 사용해야 하는지 알고 싶습니다. 사용할 수 있습니다.
적임:
NEN 또는 ACC가 있거나 의심되는 18세 이상의 사람.
설계:
참가자는 병력을 검사합니다.
참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 이들의 증상과 정상적인 활동 수행 능력이 검토될 것입니다. 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다.
참가자는 질병 관리 및 잠재적인 치료 옵션에 대한 권장 사항을 받게 됩니다. 그들은 원하는 만큼 많은 질문을 할 수 있을 것입니다.
참가자는 연구를 위해 타액, 혈액 및 대변 샘플을 제공할 수 있습니다. 그들은 이전 수술이나 생검에서 얻은 종양 샘플을 제공할 것입니다.
참가자는 선택적 생검을 받을 수 있습니다. 생검 중에 바늘과 주사기를 사용하여 암 조직을 채취합니다. 간, 폐 또는 림프절에서 조직을 채취합니다. 참가자는 종양이나 생검할 영역을 찾는 데 도움이 되는 이미징 스캔 또는 초음파를 가질 수 있습니다. 그들은 국소 마취를 받고 진정될 수 있습니다.
참가자는 가족 병력에 대한 설문지를 작성합니다.
참가자는 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 신체 검사를 받고 샘플을 제공합니다. 건강이 변하면 추가 방문이 있을 수 있습니다. NIH를 방문할 수 없는 경우 전화나 이메일로 연락을 받을 것입니다.
참가자는 평생 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
- 신경내분비 종양(NEN)은 신경내분비 종양(NET)과 신경내분비 암종(NEC)으로 나뉩니다. 예를 들어 위장관, 췌장 섬, 폐, 부신 수질, 갑상선 C 세포 등에서 발생하는 드문 악성 종양이며 독특한 종양 생물학, 자연사 및 임상 관리 문제가 있는 이질적인 신생물 그룹입니다.
- NEN의 연간 발생은 미국(미국) 및 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 현재 미국에서 발병률은 연간 100,000명당 약 6명이며 모든 악성 종양의 0.46%를 나타냅니다.
- 대부분의 NET은 산발적이지만 다발성 내분비샘 종양 1형(MEN1), 신경섬유종증 1형(NF1) 또는 Von Hippel-Lindau(VHL) 증후군과 같은 가족성 암 증후군의 일부일 수 있습니다. 제대로 분화되지 않은 NEC는 소세포 암종 또는 폐의 대세포 NEC와 유사한 모든 고급 암종입니다.
- 국소화된 NET의 치료는 외과적 절제이지만 진행된 NET 환자에게는 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 주어진 옵션을 적용할 시기, 어떤 병용 요법을 사용해야 하는지, 치료를 얼마나 오래 지속해야 하는지, 특정 치료 옵션을 사용해야 하는 환자의 하위 그룹은 불분명하고 논란의 여지가 있습니다.
목적:
-NEN을 가진 참가자의 자연사를 종합적이고 종단적으로 평가하고 NEN 연구에 사용할 샘플 수집을 허용합니다.
적임:
- ACC를 포함하여 NEN이 확인되거나 의심되는 참가자.
- 나이 >= 18세
설계:
- 이 프로토콜은 NEN(잘 분화된 것에서 잘 분화되지 않은 신경 내분비 신생물까지)을 가진 참가자로부터 샘플을 수집하는 생체 표본 수집 및 자연사 프로토콜입니다.
- 적립 한도는 300명으로 10년의 적립 기간 동안 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaydira Del Rivero, M.D.
- 전화번호: (240) 858-3851
- 이메일: delriveroj@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Liza F Rivero
- 전화번호: (240) 858-7946
- 이메일: anna.rivero@nih.gov
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
-
연락하다:
- Anna Rivero
- 전화번호: (301) 451-7007
- 이메일: anna.rivero@nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 참가자의 이해 능력과 서면 동의 문서에 서명하려는 의지.
문서가 있는 참가자:
- NEN 또는 부신피질암의 조직학적 또는 세포학적 확인
또는
-- 크로모그라닌 A, 췌장 폴리펩타이드, 뉴런 특이적 에놀라아제, 혈관활성 장 폴리펩타이드, 세로토닌(요 5-하이드록시인돌레아세트산(5-HIAA)), 가스트린, 소마토스타틴, 카테콜아민, 메타네프린, 칼시토닌, 공복 인슐린, Cpeptide(프로인슐린), 글루카곤, 뇌하수체 전엽 호르몬
또는
--축상 영상(컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)/플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/68Ga-Dotatate 스캔에서 NEN(어떠한 사이트/출처에서) 의심
또는
-- ACC를 포함한 NET에 소인이 있는 생식계열 유전 변이체.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
ACC를 포함하여 확인/의심되는 NEN이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC를 포함한 신경내분비 신생물의 자연사
기간: 전진
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NEN을 가진 참가자의 자연사를 종합적이고 종단적으로 평가하고 NEN 연구에 사용할 샘플 수집을 허용합니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000491
- 000491-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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