Étude de l'approvisionnement en tissus et de l'histoire naturelle des néoplasmes neuroendocriniens (NEN), y compris le carcinome corticosurrénalien (ACC)
Fond:
Les néoplasmes neuroendocriniens (NEN) sont des cancers rares provenant des cellules neuroendocrines et peuvent affecter presque n'importe quelle partie du corps. Ils varient des tumeurs neuroendocrines (TNE) de bas grade aux carcinomes neuroendocrines (NEC) de haut grade. Ces tumeurs surviennent souvent dans le tractus gastro-intestinal, le pancréas, les poumons, la médullosurrénale (phéochromocytomes) ou le cortex surrénalien (cancer corticosurrénalien) et d'autres zones du corps mentionnées ci-dessous :
- Tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) : estomac, duodénum, pancréas, côlon, appendice, etc.
- Foie et vésicule biliaire
- Tumeurs surrénaliennes
- Glande pituitaire
- Glande thyroïde : carcinome médullaire de la thyroïde
- Tumeurs parathyroïdiennes
- Tumeurs neuroendocrines pulmonaires : carcinoïdes typiques et atypiques, cancer du poumon à petites cellules (SCLC), carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC)
- Cancer extrapulmonaire à petites cellules
- Tumeurs du système nerveux périphérique : paragangliome, neuroblastome)
- Sein et voies génito-urinaires
Leurs taux augmentent aux États-Unis et dans le monde. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les NEN grâce à cette étude d'histoire naturelle.
Objectif:
Étudier l'histoire naturelle des personnes atteintes de NEN et obtenir des échantillons d'eux pour en savoir plus sur la maladie. La gestion clinique de toutes les TNE n'est pas standardisée, avec seulement quelques thérapies approuvées par la FDA et nous aimerions savoir quelle approche thérapeutique combinée doit être utilisée, combien de temps le traitement doit être poursuivi et dans quel sous-groupe de NEN une option de traitement particulière devrait être utilisé.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont ou sont soupçonnées d'avoir des NEN ou des ACC.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec un historique médical.
Les participants auront un examen physique. Leurs symptômes et leur capacité à effectuer leurs activités normales seront examinés. Ils subiront des analyses de sang et d'urine.
Les participants recevront des recommandations pour gérer leur maladie et les options de traitement potentielles. Ils pourront poser autant de questions qu'ils le souhaitent.
Les participants peuvent fournir des échantillons de salive, de sang et de selles pour la recherche. Ils donneront des échantillons de tumeurs d'une chirurgie ou d'une biopsie antérieure.
Les participants peuvent avoir des biopsies facultatives. Lors des biopsies, des tissus cancéreux seront prélevés à l'aide d'une aiguille et d'une seringue. Le tissu sera prélevé du foie, du poumon ou d'un ganglion lymphatique. Les participants peuvent subir une imagerie ou une échographie pour aider à localiser la tumeur ou la zone à biopsier. Ils recevront une anesthésie locale et pourront être sédatés.
Les participants rempliront un questionnaire sur leurs antécédents médicaux familiaux.
Les participants auront des visites de suivi tous les 6 mois. Ils subiront des examens physiques et donneront des échantillons. Si leur état de santé change, ils peuvent avoir des visites supplémentaires. S'ils ne peuvent pas visiter le NIH, ils (ou leur médecin) seront contactés par téléphone ou par e-mail.
Les participants participeront à l'étude toute leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond:
- Les néoplasmes neuroendocriniens (NEN) sont divisés en tumeurs neuroendocrines (NET) et en carcinomes neuroendocriniens (NEC). Ce sont des tumeurs malignes rares survenant par exemple dans le tractus gastro-intestinal, les îlots du pancréas, les poumons, la médullosurrénale, les cellules C thyroïdiennes, etc., et constituent un groupe hétérogène de néoplasmes avec une biologie tumorale unique, une histoire naturelle et des problèmes de gestion clinique.
- La fréquence annuelle des NEN a augmenté aux États-Unis (É.-U.) et dans le monde. L'incidence actuelle aux États-Unis est d'environ 6 pour 100 000 personnes par an et représente 0,46 % de toutes les tumeurs malignes.
- La plupart des TNE sont sporadiques, mais elles peuvent faire partie de syndromes cancéreux familiaux tels que la néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1), la neurofibromatose de type 1 (NF1) ou le syndrome de Von Hippel-Lindau (VHL). Les NEC peu différenciés sont tous des carcinomes de haut grade qui ressemblent au carcinome à petites cellules ou au NEC à grandes cellules du poumon.
- Le traitement des TNE localisées est la résection chirurgicale, cependant, une variété d'options thérapeutiques sont disponibles pour les patients atteints de TNE avancées. Quand appliquer une option donnée, quelle approche thérapeutique combinée doit être utilisée, combien de temps le traitement doit être poursuivi et dans quel sous-groupe de patients une option de traitement particulière doit être utilisée sont peu clairs et controversés.
Objectif:
-Évaluer de manière exhaustive et longitudinale l'histoire naturelle des participants atteints de NEN et permettre l'acquisition d'échantillons à utiliser dans l'étude des NEN.
Admissibilité:
- Participants avec NEN confirmés ou suspectés, y compris ACC.
- Âge >= 18 ans
Concevoir:
- Ce protocole est un protocole de collecte d'échantillons biologiques et d'histoire naturelle dans lequel des échantillons seront prélevés auprès de participants atteints de NEN (de néoplasmes neuroendocriniens bien différenciés à peu différenciés).
- Un plafond d'accumulation de 300 participants est prévu sur une période d'accumulation de 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3851
- E-mail: delriveroj@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Liza F Rivero
- Numéro de téléphone: (240) 858-7946
- E-mail: anna.rivero@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
-
Contact:
- Anna Rivero
- Numéro de téléphone: (301) 451-7007
- E-mail: anna.rivero@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge >= 18 ans
- La capacité du participant à comprendre et la volonté de signer un document de consentement écrit.
Participants avec la documentation de:
- confirmation histologique ou cytologique des NEN ou du cancer corticosurrénalien
OU ALORS
-- preuve biochimique de tumeur neuroendocrine (sérum/urinaire) basée sur des taux élevés de chromogranine A, de polypeptide pancréatique, d'énolase spécifique des neurones, de polypeptide intestinal vasoactif, de sérotonine (acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAA)), de gastrine, de somatostatine, catécholamines, métanéphrines, calcitonine, insuline à jeun, Cpeptide (proinsuline), glucagon, hormones hypophysaires antérieures
OU ALORS
--Suspicion de NEN (de n'importe quel site/origine) sur imagerie axiale (tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG)/scan 68Ga-Dotatate
OU ALORS
--une variante génétique germinale qui prédispose aux TNE, y compris l'ACC.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participants avec NEN confirmés/suspects, y compris ACC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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histoire naturelle des néoplasmes neuroendocriniens, y compris l'ACC
Délai: en cours
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Évaluer de manière exhaustive et longitudinale l'histoire naturelle des participants atteints de NEN et permettre l'acquisition d'échantillons à utiliser dans l'étude des NEN
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000491
- 000491-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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