- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05237934
Заготовка тканей и изучение естественной истории нейроэндокринных новообразований (НЭН), включая адренокортикальную карциному (АКК)
Задний план:
Нейроэндокринные новообразования (НЭН) — это редкие виды рака, возникающие из нейроэндокринных клеток, которые могут поражать практически любую часть тела. Они варьируются от нейроэндокринных опухолей низкой степени злокачественности (НЭО) до нейроэндокринных карцином высокой степени злокачественности (НЭК). Эти опухоли часто возникают в желудочно-кишечном тракте, поджелудочной железе, легких, мозговом веществе надпочечников (феохромоцитомы) или коре надпочечников (адренокортикальный рак) и других областях тела, упомянутых ниже:
- Гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЕТ): желудка, двенадцатиперстной кишки, поджелудочной железы, толстой кишки, аппендикса и др.
- Печень и желчный пузырь
- Опухоли надпочечников
- Гипофиз
- Щитовидная железа: медуллярный рак щитовидной железы
- Опухоли паращитовидной железы
- Легочные нейроэндокринные опухоли: типичный и атипичный карциноид, мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), крупноклеточный нейроэндокринный рак (LCNEC)
- Внелегочный мелкоклеточный рак
- Опухоли периферической нервной системы: параганглиомы, нейробластомы)
- Грудь и мочеполовой тракт
Их показатели растут в Соединенных Штатах и во всем мире. Исследователи хотят узнать больше о NEN с помощью этого исследования естественной истории.
Задача:
Изучить естественную историю людей с НЭН и получить от них образцы, чтобы узнать больше об этом заболевании. Клиническое ведение всех НЭО не стандартизировано, существует только несколько одобренных FDA методов лечения, и мы хотели бы узнать, какой комбинированный терапевтический подход следует использовать, как долго следует продолжать лечение и в какой подгруппе НЭН следует применять конкретный вариант лечения. использоваться.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, которые имеют или подозреваются на наличие NEN или ACC.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни.
Участников ждет медицинский осмотр. Будут рассмотрены их симптомы и их способность выполнять обычную деятельность. У них будут анализы крови и мочи.
Участники получат рекомендации по лечению своего заболевания и возможные варианты лечения. Они смогут задать столько вопросов, сколько захотят.
Участники могут предоставить образцы слюны, крови и кала для исследования. Они дадут образцы опухоли из предыдущей операции или биопсии.
Участники могут иметь дополнительные биопсии. Во время биопсии раковая ткань будет получена с помощью иглы и шприца. Ткань берут из печени, легкого или лимфатического узла. Участники могут пройти сканирование изображений или ультразвук, чтобы помочь определить местонахождение опухоли или области, подлежащей биопсии. Они получат местную анестезию и могут быть успокоены.
Участники заполнят анкету о своей семейной истории болезни.
Участники будут иметь последующие визиты каждые 6 месяцев. Они будут иметь физические экзамены и дать образцы. Если их здоровье изменится, у них могут быть дополнительные визиты. Если они не могут посетить NIH, с ними (или их врачом) свяжутся по телефону или электронной почте.
Участники будут принимать участие в исследовании всю свою жизнь.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
- Нейроэндокринные новообразования (НЭН) подразделяются на нейроэндокринные опухоли (НЭО) и нейроэндокринные карциномы (НЭК). Это редкие злокачественные новообразования, возникающие, например, в желудочно-кишечном тракте, островках поджелудочной железы, легких, мозговом веществе надпочечников, С-клетках щитовидной железы и т. д., и представляют собой гетерогенную группу новообразований с уникальной биологией опухоли, естественным течением и проблемами клинического ведения.
- Ежегодная частота НЭН увеличивается в Соединенных Штатах (США) и во всем мире. Текущая заболеваемость в США составляет около 6 случаев на 100 000 человек в год и составляет 0,46% всех злокачественных новообразований.
- Большинство НЭО являются спорадическими, но они могут быть частью синдромов семейного рака, таких как множественная эндокринная неоплазия типа 1 (МЭН1), нейрофиброматоз типа 1 (НФ1) или синдром фон Хиппеля-Линдау (ВХЛ). Все низкодифференцированные НЭК представляют собой карциномы высокой степени злокачественности, которые напоминают мелкоклеточную карциному или крупноклеточный НЭК легкого.
- Лечение локализованных НЭО заключается в хирургической резекции, однако для пациентов с распространенными НЭО доступны различные терапевтические варианты. Когда применять тот или иной вариант, какой комбинированный терапевтический подход следует использовать, как долго следует продолжать лечение и у какой подгруппы пациентов следует применять тот или иной вариант лечения, остается неясным и противоречивым.
Задача:
-Чтобы всесторонне и продольно оценить естественную историю участников с NEN и разрешить сбор образцов для использования в исследовании NEN.
Право на участие:
- Участники с подтвержденным или подозреваемым NEN, включая ACC.
- Возраст >= 18 лет
Дизайн:
- Этот протокол представляет собой сбор биообразцов и протокол естественного течения, в котором образцы будут собираться у участников с НЭН (от хорошо дифференцированного до плохо дифференцированного нейроэндокринного новообразования).
- Потолок начисления в 300 участников запланирован на период накопления в 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Номер телефона: (240) 858-3851
- Электронная почта: delriveroj@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Liza F Rivero
- Номер телефона: (240) 858-7946
- Электронная почта: anna.rivero@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
Контакт:
- Anna Rivero
- Номер телефона: (301) 451-7007
- Электронная почта: anna.rivero@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст >= 18 лет
- Способность участника понять и готовность подписать письменный документ о согласии.
Участники с документами:
- гистологическое или цитологическое подтверждение НЭН или рака коры надпочечников
ИЛИ
- биохимические признаки нейроэндокринной опухоли (сыворотка/моча), основанные на повышенных уровнях хромогранина А, панкреатического полипептида, нейрон-специфической енолазы, вазоактивного интестинального полипептида, серотонина (мочевая 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-HIAA)), гастрина, соматостатина, катехоламины, метанефрины, кальцитонин, инсулин натощак, Спептид (проинсулин), глюкагон, гормоны передней доли гипофиза
ИЛИ
-- Подозрение на НЭН (любой локализации/происхождения) при аксиальной визуализации (компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ)/позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ)/сканирование 68Ga-Dotatate
ИЛИ
- генетический вариант зародышевой линии, который предрасполагает к НЭО, включая АКК.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с подтвержденными/предполагаемыми NEN, включая ACC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
естественное течение нейроэндокринных новообразований, включая ОКХ
Временное ограничение: непрерывный
|
Всесторонне и долговременно оценить естественную историю участников с НЭН и разрешить сбор образцов для использования в исследовании НЭН.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000491
- 000491-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .