Obtenção de tecidos e estudo de história natural de neoplasias neuroendócrinas (NENs), incluindo carcinoma adrenocortical (ACC)
Fundo:
As neoplasias neuroendócrinas (NENs) são cânceres raros que surgem das células neuroendócrinas e podem afetar quase qualquer parte do corpo. Eles variam de tumores neuroendócrinos (NETs) de baixo grau a carcinomas neuroendócrinos (NECs) de alto grau. Esses tumores geralmente ocorrem no trato gastrointestinal, pâncreas, pulmões, medula adrenal (feocromocitomas) ou córtex adrenal (câncer adrenocortical) e outras áreas do corpo mencionadas abaixo:
- Tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET): estômago, duodeno, pâncreas, cólon, apêndice, etc.
- Fígado e Vesícula Biliar
- Tumores adrenais
- Glândula pituitária
- Glândula tireoide: carcinoma medular da tireoide
- Tumores de paratireoide
- Tumores neuroendócrinos pulmonares: carcinoide típico e atípico, câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), carcinoma neuroendócrino de grandes células (LCNEC)
- Câncer extrapulmonar de pequenas células
- Tumores do sistema nervoso periférico: paraganglioma, neuroblastoma)
- Mama e trato geniturinário
Suas taxas estão aumentando nos Estados Unidos e no mundo. Os pesquisadores querem aprender mais sobre NENs por meio deste estudo de história natural.
Objetivo:
Estudar a história natural de pessoas com NENs e obter amostras delas para aprender mais sobre a doença. O manejo clínico de todos os TNEs não é padronizado, com apenas algumas terapias aprovadas pela FDA e gostaríamos de saber qual abordagem terapêutica combinada deve ser usada, por quanto tempo o tratamento deve ser continuado e em qual subgrupo de NENs uma opção de tratamento específica deve ser ser usado.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que têm ou são suspeitas de ter NENs ou ACC.
Projeto:
Os participantes serão examinados com um histórico médico.
Os participantes farão um exame físico. Seus sintomas e sua capacidade de realizar suas atividades normais serão revisados. Eles farão exames de sangue e urina.
Os participantes receberão recomendações para o gerenciamento de sua doença e possíveis opções de tratamento. Eles poderão fazer quantas perguntas quiserem.
Os participantes podem fornecer amostras de saliva, sangue e fezes para pesquisa. Eles fornecerão amostras de tumor de uma cirurgia ou biópsia anterior.
Os participantes podem ter biópsias opcionais. Durante as biópsias, o tecido canceroso será obtido usando uma agulha e uma seringa. O tecido será retirado do fígado, pulmão ou linfonodo. Os participantes podem fazer uma varredura de imagem ou ultra-som para ajudar a localizar o tumor ou a área a ser biopsiada. Eles receberão anestesia local e podem ser sedados.
Os participantes preencherão um questionário sobre seu histórico médico familiar.
Os participantes terão visitas de acompanhamento a cada 6 meses. Eles farão exames físicos e fornecerão amostras. Se a saúde deles mudar, eles podem ter visitas extras. Se eles não puderem visitar o NIH, eles (ou seu médico) serão contatados por telefone ou e-mail.
Os participantes participarão do estudo por toda a vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
- As neoplasias neuroendócrinas (NENs) são divididas em tumores neuroendócrinos (NETs) e carcinomas neuroendócrinos (NECs). Estas são malignidades raras que ocorrem, por exemplo, no trato gastrointestinal, ilhotas do pâncreas, pulmão, medula adrenal, células C da tireoide, etc., e é um grupo heterogêneo de neoplasias com biologia tumoral única, história natural e questões de manejo clínico.
- A ocorrência anual de NENs vem aumentando nos Estados Unidos (EUA) e no mundo. A incidência atual nos EUA é de cerca de 6 por 100.000 pessoas por ano e representa 0,46% de todas as malignidades.
- A maioria dos TNEs é esporádica, mas podem fazer parte de síndromes de câncer familiar, como neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1), neurofibromatose tipo 1 (NF1) ou síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL). NECs pouco diferenciados são todos os carcinomas de alto grau que se assemelham a carcinoma de pequenas células ou grandes células NEC do pulmão.
- O tratamento para TNEs localizados é a ressecção cirúrgica, no entanto, uma variedade de opções terapêuticas estão disponíveis para pacientes com TNEs avançados. Quando aplicar uma determinada opção, qual abordagem terapêutica combinada deve ser usada, por quanto tempo o tratamento deve ser continuado e em qual subgrupo de pacientes uma determinada opção de tratamento deve ser usada não está claro e é controverso.
Objetivo:
-Avaliar de forma abrangente e longitudinal a história natural de participantes com NENs e permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de NENs.
Elegibilidade:
- Participantes com NENs confirmados ou suspeitos, incluindo ACC.
- Idade >= 18 anos
Projeto:
- Este protocolo é um protocolo de coleta de bioespécimes e história natural no qual amostras serão coletadas de participantes com NENs (de neoplasia neuroendócrina bem diferenciada a pouco diferenciada).
- Está previsto um limite máximo de 300 participantes durante um período de 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Número de telefone: (240) 858-3851
- E-mail: delriveroj@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Anna Liza F Rivero
- Número de telefone: (240) 858-7946
- E-mail: anna.rivero@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
-
Contato:
- Anna Rivero
- Número de telefone: (301) 451-7007
- E-mail: anna.rivero@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade >= 18 anos
- A capacidade do participante de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.
Participantes com a documentação de:
- confirmação histológica ou citológica de NENs ou câncer adrenocortical
OU
--evidência bioquímica de tumor neuroendócrino (soro/urinário) com base em níveis elevados de cromogranina A, polipeptídeo pancreático, enolase neuroespecífica, polipeptídeo intestinal vasoativo, serotonina (ácido 5-hidroxiindolacético urinário (5-HIAA)), gastrina, somatostatina, catecolaminas, metanefrinas, calcitonina, insulina em jejum, Cpeptídeo (pró-insulina), glucagon, hormônios da hipófise anterior
OU
--Suspeita de NEN (de qualquer local/origem) em imagens axiais (tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)/tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose (FDG)/varredura 68Ga-Dotatate
OU
--uma variante genética germinativa que predispõe a TNEs, incluindo ACC.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Participantes com NENs confirmados/suspeitos, incluindo ACC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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história natural de neoplasias neuroendócrinas incluindo ACC
Prazo: em progresso
|
Avaliar de forma abrangente e longitudinal a história natural de participantes com NENs e permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de NENs
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000491
- 000491-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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