副腎皮質がん（ACC）を含む神経内分泌腫瘍（NEN）の組織調達および自然史研究
バックグラウンド：
神経内分泌腫瘍 (NEN) は、神経内分泌細胞から発生するまれながんであり、体のほぼすべての部分に影響を与える可能性があります。 それらは、低悪性度の神経内分泌腫瘍 (NET) から高悪性度の神経内分泌癌 (NEC) までさまざまです。 これらの腫瘍は、多くの場合、胃腸管、膵臓、肺、副腎髄質 (褐色細胞腫) または副腎皮質 (副腎皮質がん)、および以下に挙げる体の他の領域で発生します。
- 胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）：胃、十二指腸、膵臓、結腸、虫垂など
- 肝臓と胆嚢
- 副腎腫瘍
- 脳下垂体
- 甲状腺：甲状腺髄様がん
- 副甲状腺腫瘍
- 肺神経内分泌腫瘍: 典型的および非典型的なカルチノイド、小細胞肺癌 (SCLC)、大細胞神経内分泌癌 (LCNEC)
- 肺外小細胞がん
- 末梢神経系腫瘍：傍神経節腫、神経芽細胞腫）
- 乳房と尿生殖路
その率は、米国および世界中で上昇しています。 研究者は、この自然史研究を通じて NEN についてもっと知りたいと考えています。
目的：
NENs を持つ人々の自然史を研究し、彼らからサンプルを入手して、病気についてさらに学ぶこと。 すべての NET の臨床管理は標準化されておらず、FDA が承認した治療法はごくわずかであり、どの併用治療アプローチを使用する必要があるか、どのくらいの期間治療を継続する必要があるか、特定の治療オプションを NEN のどのサブグループに適用する必要があるかを知りたいと考えています。利用される。
資格:
18 歳以上で、NEN または ACC を持っているか、その疑いがある人。
デザイン：
参加者は、病歴でスクリーニングされます。
参加者は身体検査を受けます。 彼らの症状と通常の活動を行う能力が見直されます。 彼らは血液と尿の検査を受けます。
参加者は、自分の病気と潜在的な治療オプションを管理するための推奨事項を受け取ります。 彼らは好きなだけ質問をすることができます。
参加者は、研究のために唾液、血液、および便のサンプルを提供する場合があります。 彼らは、以前の手術または生検からの腫瘍サンプルを提供します。
参加者は、オプションで生検を受けることができます。 生検では、針と注射器を使用してがん組織を採取します。 組織は、肝臓、肺、またはリンパ節から採取されます。 参加者は、生検する腫瘍または領域を特定するのに役立つ画像スキャンまたは超音波検査を受ける場合があります。 彼らは局所麻酔を受け、鎮静されることがあります。
参加者は、家族の病歴に関するアンケートに記入します。
参加者は、6か月ごとにフォローアップ訪問を受けます。 彼らは身体検査を受け、サンプルを提供します。 彼らの健康状態が変化した場合、彼らは余分な訪問をするかもしれません。 彼らがNIHを訪問できない場合、彼ら（または彼らの医師）は電話または電子メールで連絡されます.
参加者は一生研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 神経内分泌腫瘍 (NENs) は、神経内分泌腫瘍 (NETs) と神経内分泌癌 (NECs) に分けられます。 これらは、消化管、膵島、肺、副腎髄質、甲状腺 C 細胞などで発生するまれな悪性腫瘍であり、独特の腫瘍生物学、自然史、および臨床管理の問題を伴う新生物の異種グループです。
- NEN の年間発生率は、米国 (US) および世界中で増加しています。 米国における現在の発生率は、年間 100,000 人あたり約 6 であり、すべての悪性腫瘍の 0.46% を表しています。
- ほとんどの NET は散発性ですが、多発性内分泌腫瘍 1 型 (MEN1)、神経線維腫症 1 型 (NF1)、またはフォン ヒッペル-リンダウ (VHL) 症候群などの家族性がん症候群の一部である可能性があります。 低分化NECはすべて、肺の小細胞癌または大細胞NECに似た高悪性度の癌です。
- 限局性 NET の治療は外科的切除ですが、進行した NET の患者にはさまざまな治療オプションがあります。 与えられたオプションをいつ適用するか、どのような組み合わせ治療アプローチを使用すべきか、治療をどのくらい継続する必要があるか、特定の治療オプションを使用する必要がある患者のサブグループは不明であり、議論の余地があります。
目的：
-包括的かつ長期的に NENs を持つ参加者の自然史を評価し、NENs の研究で使用するためのサンプル取得を許可します。
資格:
- -ACCを含むNENが確認された、または疑われる参加者。
- 年齢 >= 18 歳
デザイン：
- このプロトコルは、NENs を持つ参加者からサンプルが収集される生物標本収集および自然史プロトコルです (高分化型から低分化型神経内分泌腫瘍まで)。
- 10 年間の累積期間にわたって 300 人の参加者の累積上限が計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaydira Del Rivero, M.D.
- 電話番号：(240) 858-3851
- メール：delriveroj@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Liza F Rivero
- 電話番号：(240) 858-7946
- メール：anna.rivero@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
コンタクト：
- Anna Rivero
- 電話番号：(301) 451-7007
- メール：anna.rivero@nih.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 参加者が理解する能力と、書面による同意文書に署名する意欲。
以下の書類を持っている参加者：
- NENまたは副腎皮質がんの組織学的または細胞学的確認
また
-- クロモグラニンA、膵臓ポリペプチド、ニューロン特異的エノラーゼ、血管作動性腸ポリペプチド、セロトニン（尿中5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA））、ガストリン、ソマトスタチンのレベル上昇に基づく、神経内分泌腫瘍（血清/尿）の生化学的証拠カテコールアミン、メタネフリン、カルシトニン、空腹時インスリン、Cペプチド（プロインスリン）、グルカゴン、下垂体前葉ホルモン
また
--アキシャルイメージング（コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像（MRI）/フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）/ 68Ga-Dotatateスキャン）におけるNENの疑い（任意の部位/起源から）
また
-- ACC を含む NET の素因となる生殖細胞系列の遺伝的バリアント。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
ACCを含むNENが確認された/疑われる参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACCを含む神経内分泌腫瘍の自然史
時間枠：進行中
|
NENを持つ参加者の自然史を包括的かつ縦断的に評価し、NENの研究に使用するためのサンプル取得を可能にする
|
進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaydira Del Rivero, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000491
- 000491-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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