- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237934
Approvvigionamento di tessuti e studio della storia naturale delle neoplasie neuroendocrine (NEN) compreso il carcinoma surrenalico (ACC)
Sfondo:
Le neoplasie neuroendocrine (NEN) sono tumori rari derivanti dalle cellule neuroendocrine e possono colpire quasi ogni parte del corpo. Variano da tumori neuroendocrini di basso grado (NET) a carcinomi neuroendocrini di alto grado (NEC). Questi tumori si verificano spesso nel tratto gastrointestinale, nel pancreas, nei polmoni, nel midollo surrenale (feocromocitomi) o nella corteccia surrenale (tumore corticosurrenale) e in altre aree del corpo menzionate di seguito:
- Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET): stomaco, duodeno, pancreas, colon, appendice, ecc.
- Fegato e cistifellea
- Tumori surrenali
- Ghiandola pituitaria
- Tiroide: carcinoma midollare della tiroide
- Tumori paratiroidei
- Tumori neuroendocrini polmonari: carcinoide tipico e atipico, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC)
- Carcinoma extrapolmonare a piccole cellule
- Tumori del sistema nervoso periferico: paraganglioma, neuroblastoma)
- Seno e tratto genito-urinario
I loro tassi sono in aumento negli Stati Uniti e nel mondo. I ricercatori vogliono saperne di più sulle NEN attraverso questo studio di storia naturale.
Obbiettivo:
Studiare la storia naturale delle persone con NEN e ottenere campioni da loro per saperne di più sulla malattia. La gestione clinica di tutti i NET non è standardizzata, con solo poche terapie approvate dalla FDA e vorremmo sapere quale approccio terapeutico combinato dovrebbe essere utilizzato, per quanto tempo il trattamento dovrebbe essere continuato e in quale sottogruppo di NEN una particolare opzione terapeutica dovrebbe essere utilizzato.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno o si sospetta che abbiano NEN o ACC.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica.
I partecipanti avranno un esame fisico. I loro sintomi e la loro capacità di svolgere le loro normali attività saranno esaminati. Faranno esami del sangue e delle urine.
I partecipanti riceveranno raccomandazioni per la gestione della loro malattia e potenziali opzioni di trattamento. Potranno fare tutte le domande che vorranno.
I partecipanti possono fornire campioni di saliva, sangue e feci per la ricerca. Forniranno campioni di tumore da un precedente intervento chirurgico o biopsia.
I partecipanti possono avere biopsie opzionali. Durante le biopsie, il tessuto tumorale verrà ottenuto utilizzando un ago e una siringa. Il tessuto verrà prelevato dal fegato, dal polmone o da un linfonodo. I partecipanti possono sottoporsi a una scansione di immagini o ad ultrasuoni per aiutare a localizzare il tumore o l'area da sottoporre a biopsia. Riceveranno anestesia locale e potrebbero essere sedati.
I partecipanti completeranno un questionario sulla loro storia medica familiare.
I partecipanti avranno visite di follow-up ogni 6 mesi. Faranno esami fisici e daranno campioni. Se la loro salute cambia, potrebbero avere visite extra. Se non possono visitare l'NIH, loro (o il loro medico) saranno contattati per telefono o e-mail.
I partecipanti prenderanno parte allo studio per tutta la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Le neoplasie neuroendocrine (NEN) sono suddivise in tumori neuroendocrini (NET) e carcinomi neuroendocrini (NEC). Si tratta di tumori maligni rari che si verificano ad esempio nel tratto gastrointestinale, nelle isole del pancreas, nel polmone, nel midollo surrenale, nelle cellule C della tiroide, ecc., ed è un gruppo eterogeneo di neoplasie con biologia del tumore, storia naturale e problemi di gestione clinica unici.
- La presenza annuale di NEN è in aumento negli Stati Uniti (USA) e in tutto il mondo. L'attuale incidenza negli Stati Uniti è di circa 6 persone su 100.000 all'anno e rappresenta lo 0,46% di tutte le neoplasie maligne.
- La maggior parte dei NET sono sporadici, ma possono far parte di sindromi tumorali familiari come la neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1), la neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) o la sindrome di Von Hippel-Lindau (VHL). I NEC scarsamente differenziati sono tutti carcinomi di alto grado che assomigliano al carcinoma a piccole cellule o al NEC a grandi cellule del polmone.
- Il trattamento per i NET localizzati è la resezione chirurgica, tuttavia, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con NET avanzati. Non è chiaro e controverso quando applicare una data opzione, quale approccio terapeutico combinato dovrebbe essere utilizzato, per quanto tempo il trattamento dovrebbe essere continuato e in quale sottogruppo di pazienti dovrebbe essere utilizzata una particolare opzione terapeutica.
Obbiettivo:
-Valutare in modo completo e longitudinale la storia naturale dei partecipanti con NEN e consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio delle NEN.
Eleggibilità:
- Partecipanti con NEN confermate o sospette, incluso ACC.
- Età >= 18 anni
Progetto:
- Questo protocollo è una raccolta di campioni biologici e un protocollo di storia naturale in cui verranno raccolti campioni da partecipanti con NEN (da neoplasia neuroendocrina ben differenziata a scarsamente differenziata).
- È previsto un limite di competenza di 300 partecipanti su un periodo di maturazione di 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Numero di telefono: (240) 858-3851
- Email: delriveroj@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Liza F Rivero
- Numero di telefono: (240) 858-7946
- Email: anna.rivero@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
Contatto:
- Anna Rivero
- Numero di telefono: (301) 451-7007
- Email: anna.rivero@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età >= 18 anni
- La capacità del partecipante di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso scritto.
Partecipanti con la documentazione di:
- conferma istologica o citologica di NEN o carcinoma surrenalico
O
--evidenza biochimica di tumore neuroendocrino (siero/urinario) basata su livelli elevati di cromogranina A, polipeptide pancreatico, enolasi neurone-specifica, polipeptide intestinale vasoattivo, serotonina (acido 5-idrossiindolacetico urinario (5-HIAA)), gastrina, somatostatina, catecolamine, metanefrine, calcitonina, insulina a digiuno, Cpeptide (proinsulina), glucagone, ormoni dell'ipofisi anteriore
O
--Sospetto di NEN (da qualsiasi sito/origine) all'imaging assiale (tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)/tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodeossiglucosio (FDG)/scansione 68Ga-Dotatate
O
--una variante genetica germinale che predispone ai NET incluso l'ACC.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Partecipanti con NEN confermate/sospette incluso ACC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
storia naturale delle neoplasie neuroendocrine inclusa l'ACC
Lasso di tempo: in corso
|
Valutare in modo completo e longitudinale la storia naturale dei partecipanti con NEN e consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio delle NEN
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000491
- 000491-C
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- LINFA
- ICF
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