Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approvvigionamento di tessuti e studio della storia naturale delle neoplasie neuroendocrine (NEN) compreso il carcinoma surrenalico (ACC)

11 novembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Le neoplasie neuroendocrine (NEN) sono tumori rari derivanti dalle cellule neuroendocrine e possono colpire quasi ogni parte del corpo. Variano da tumori neuroendocrini di basso grado (NET) a carcinomi neuroendocrini di alto grado (NEC). Questi tumori si verificano spesso nel tratto gastrointestinale, nel pancreas, nei polmoni, nel midollo surrenale (feocromocitomi) o nella corteccia surrenale (tumore corticosurrenale) e in altre aree del corpo menzionate di seguito:

  • Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET): stomaco, duodeno, pancreas, colon, appendice, ecc.
  • Fegato e cistifellea
  • Tumori surrenali
  • Ghiandola pituitaria
  • Tiroide: carcinoma midollare della tiroide
  • Tumori paratiroidei
  • Tumori neuroendocrini polmonari: carcinoide tipico e atipico, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC)
  • Carcinoma extrapolmonare a piccole cellule
  • Tumori del sistema nervoso periferico: paraganglioma, neuroblastoma)
  • Seno e tratto genito-urinario

I loro tassi sono in aumento negli Stati Uniti e nel mondo. I ricercatori vogliono saperne di più sulle NEN attraverso questo studio di storia naturale.

Obbiettivo:

Studiare la storia naturale delle persone con NEN e ottenere campioni da loro per saperne di più sulla malattia. La gestione clinica di tutti i NET non è standardizzata, con solo poche terapie approvate dalla FDA e vorremmo sapere quale approccio terapeutico combinato dovrebbe essere utilizzato, per quanto tempo il trattamento dovrebbe essere continuato e in quale sottogruppo di NEN una particolare opzione terapeutica dovrebbe essere utilizzato.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno o si sospetta che abbiano NEN o ACC.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica.

I partecipanti avranno un esame fisico. I loro sintomi e la loro capacità di svolgere le loro normali attività saranno esaminati. Faranno esami del sangue e delle urine.

I partecipanti riceveranno raccomandazioni per la gestione della loro malattia e potenziali opzioni di trattamento. Potranno fare tutte le domande che vorranno.

I partecipanti possono fornire campioni di saliva, sangue e feci per la ricerca. Forniranno campioni di tumore da un precedente intervento chirurgico o biopsia.

I partecipanti possono avere biopsie opzionali. Durante le biopsie, il tessuto tumorale verrà ottenuto utilizzando un ago e una siringa. Il tessuto verrà prelevato dal fegato, dal polmone o da un linfonodo. I partecipanti possono sottoporsi a una scansione di immagini o ad ultrasuoni per aiutare a localizzare il tumore o l'area da sottoporre a biopsia. Riceveranno anestesia locale e potrebbero essere sedati.

I partecipanti completeranno un questionario sulla loro storia medica familiare.

I partecipanti avranno visite di follow-up ogni 6 mesi. Faranno esami fisici e daranno campioni. Se la loro salute cambia, potrebbero avere visite extra. Se non possono visitare l'NIH, loro (o il loro medico) saranno contattati per telefono o e-mail.

I partecipanti prenderanno parte allo studio per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Le neoplasie neuroendocrine (NEN) sono suddivise in tumori neuroendocrini (NET) e carcinomi neuroendocrini (NEC). Si tratta di tumori maligni rari che si verificano ad esempio nel tratto gastrointestinale, nelle isole del pancreas, nel polmone, nel midollo surrenale, nelle cellule C della tiroide, ecc., ed è un gruppo eterogeneo di neoplasie con biologia del tumore, storia naturale e problemi di gestione clinica unici.
  • La presenza annuale di NEN è in aumento negli Stati Uniti (USA) e in tutto il mondo. L'attuale incidenza negli Stati Uniti è di circa 6 persone su 100.000 all'anno e rappresenta lo 0,46% di tutte le neoplasie maligne.
  • La maggior parte dei NET sono sporadici, ma possono far parte di sindromi tumorali familiari come la neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1), la neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) o la sindrome di Von Hippel-Lindau (VHL). I NEC scarsamente differenziati sono tutti carcinomi di alto grado che assomigliano al carcinoma a piccole cellule o al NEC a grandi cellule del polmone.
  • Il trattamento per i NET localizzati è la resezione chirurgica, tuttavia, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con NET avanzati. Non è chiaro e controverso quando applicare una data opzione, quale approccio terapeutico combinato dovrebbe essere utilizzato, per quanto tempo il trattamento dovrebbe essere continuato e in quale sottogruppo di pazienti dovrebbe essere utilizzata una particolare opzione terapeutica.

Obbiettivo:

-Valutare in modo completo e longitudinale la storia naturale dei partecipanti con NEN e consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio delle NEN.

Eleggibilità:

  • Partecipanti con NEN confermate o sospette, incluso ACC.
  • Età >= 18 anni

Progetto:

  • Questo protocollo è una raccolta di campioni biologici e un protocollo di storia naturale in cui verranno raccolti campioni da partecipanti con NEN (da neoplasia neuroendocrina ben differenziata a scarsamente differenziata).
  • È previsto un limite di competenza di 300 partecipanti su un periodo di maturazione di 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica primaria

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età >= 18 anni
  • La capacità del partecipante di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso scritto.
  • Partecipanti con la documentazione di:

    • conferma istologica o citologica di NEN o carcinoma surrenalico

O

--evidenza biochimica di tumore neuroendocrino (siero/urinario) basata su livelli elevati di cromogranina A, polipeptide pancreatico, enolasi neurone-specifica, polipeptide intestinale vasoattivo, serotonina (acido 5-idrossiindolacetico urinario (5-HIAA)), gastrina, somatostatina, catecolamine, metanefrine, calcitonina, insulina a digiuno, Cpeptide (proinsulina), glucagone, ormoni dell'ipofisi anteriore

O

--Sospetto di NEN (da qualsiasi sito/origine) all'imaging assiale (tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)/tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodeossiglucosio (FDG)/scansione 68Ga-Dotatate

O

--una variante genetica germinale che predispone ai NET incluso l'ACC.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Partecipanti con NEN confermate/sospette incluso ACC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
storia naturale delle neoplasie neuroendocrine inclusa l'ACC
Lasso di tempo: in corso
Valutare in modo completo e longitudinale la storia naturale dei partecipanti con NEN e consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio delle NEN
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

6 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.@@@@@@In Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomica i dati saranno disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.@@@@@@I dati genomici saranno resi disponibili tramite dbGaP attraverso richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi