Obtención de tejidos y estudio de la historia natural de las neoplasias neuroendocrinas (NEN), incluido el carcinoma adrenocortical (ACC)
Fondo:
Las neoplasias neuroendocrinas (NEN) son cánceres raros que surgen de las células neuroendocrinas y pueden afectar casi cualquier parte del cuerpo. Varían desde tumores neuroendocrinos de bajo grado (NET) hasta carcinomas neuroendocrinos de alto grado (NEC). Estos tumores a menudo ocurren en el tracto gastrointestinal, el páncreas, los pulmones, la médula suprarrenal (feocromocitomas) o la corteza suprarrenal (cáncer adrenocortical) y otras áreas del cuerpo que se mencionan a continuación:
- Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET): estómago, duodeno, páncreas, colon, apéndice, etc.
- Hígado y vesícula biliar
- Tumores suprarrenales
- Glándula pituitaria
- Glándula tiroides: carcinoma medular de tiroides
- Tumores de paratiroides
- Tumores neuroendocrinos pulmonares: carcinoide típico y atípico, cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC)
- Cáncer extrapulmonar de células pequeñas
- Tumores del sistema nervioso periférico: paraganglioma, neuroblastoma)
- Mama y aparato genitourinario
Sus tasas están aumentando en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los investigadores quieren aprender más sobre las NEN a través de este estudio de historia natural.
Objetivo:
Estudiar la historia natural de las personas con NEN y obtener muestras de ellas para conocer más sobre la enfermedad. El manejo clínico de todos los TNE no está estandarizado, con solo unas pocas terapias aprobadas por la FDA y nos gustaría saber qué enfoque terapéutico combinado se debe usar, cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento y en qué subgrupo de NEN se debe usar una opción de tratamiento en particular. ser usado.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que tienen o se sospecha que tienen NEN o ACC.
Diseño:
Los participantes serán examinados con un historial médico.
Los participantes tendrán un examen físico. Se revisarán sus síntomas y su capacidad para realizar sus actividades normales. Le harán análisis de sangre y orina.
Los participantes recibirán recomendaciones para manejar su enfermedad y posibles opciones de tratamiento. Podrán hacer tantas preguntas como deseen.
Los participantes pueden proporcionar muestras de saliva, sangre y heces para la investigación. Le darán muestras de tumor de una cirugía o biopsia previa.
Los participantes pueden tener biopsias opcionales. Durante las biopsias, se obtendrá tejido canceroso usando una aguja y una jeringa. Se tomará tejido del hígado, del pulmón o de un ganglio linfático. A los participantes se les puede realizar una exploración por imágenes o una ecografía para ayudar a localizar el tumor o el área donde se realizará la biopsia. Recibirán anestesia local y pueden ser sedados.
Los participantes completarán un cuestionario sobre su historial médico familiar.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento cada 6 meses. Tendrán exámenes físicos y darán muestras. Si su salud cambia, es posible que tengan visitas adicionales. Si no pueden visitar NIH, ellos (o su médico) serán contactados por teléfono o correo electrónico.
Los participantes participarán en el estudio durante toda su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Las neoplasias neuroendocrinas (NEN) se dividen en tumores neuroendocrinos (NET) y carcinomas neuroendocrinos (NEC). Estos son tumores malignos raros que ocurren, por ejemplo, en el tracto gastrointestinal, los islotes del páncreas, el pulmón, la médula suprarrenal, las células C de la tiroides, etc., y es un grupo heterogéneo de neoplasias con una biología tumoral única, historia natural y problemas de manejo clínico.
- La aparición anual de NEN ha ido en aumento en los Estados Unidos (EE. UU.) y en todo el mundo. La incidencia actual en los EE. UU. es de aproximadamente 6 por cada 100 000 personas al año y representa el 0,46 % de todos los tumores malignos.
- La mayoría de los TNE son esporádicos, pero pueden formar parte de síndromes de cáncer familiar, como la neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (MEN1), la neurofibromatosis tipo 1 (NF1) o el síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL). Los NEC pobremente diferenciados son todos los carcinomas de alto grado que se asemejan al carcinoma de células pequeñas o al NEC de células grandes del pulmón.
- El tratamiento para los TNE localizados es la resección quirúrgica; sin embargo, hay una variedad de opciones terapéuticas disponibles para pacientes con TNE avanzados. Cuándo aplicar una opción dada, qué enfoque terapéutico combinado se debe usar, cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento y en qué subgrupo de pacientes se debe usar una opción de tratamiento en particular no está claro y es controvertido.
Objetivo:
-Evaluar de manera integral y longitudinal la historia natural de los participantes con NEN y permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio de NEN.
Elegibilidad:
- Participantes con NEN confirmados o sospechosos, incluido ACC.
- Edad >= 18 años
Diseño:
- Este protocolo es un protocolo de recolección de muestras biológicas y de historia natural en el que se recolectarán muestras de participantes con NEN (desde neoplasia neuroendocrina bien diferenciada a pobremente diferenciada).
- Se prevé un techo de acumulación de 300 participantes durante un período de acumulación de 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Número de teléfono: (240) 858-3851
- Correo electrónico: delriveroj@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Liza F Rivero
- Número de teléfono: (240) 858-7946
- Correo electrónico: anna.rivero@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Contacto:
- Anna Rivero
- Número de teléfono: (301) 451-7007
- Correo electrónico: anna.rivero@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad >= 18 años
- La capacidad del participante para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento por escrito.
Participantes con la documentación de:
- confirmación histológica o citológica de NEN o cáncer adrenocortical
O
--evidencia bioquímica de tumor neuroendocrino (suero/urinario) basada en niveles elevados de cromogranina A, polipéptido pancreático, enolasa específica de neuronas, polipéptido intestinal vasoactivo, serotonina (ácido 5-hidroxiindolacético urinario (5-HIAA)), gastrina, somatostatina, catecolaminas, metanefrinas, calcitonina, insulina en ayunas, péptido C (proinsulina), glucagón, hormonas hipofisarias anteriores
O
--Sospecha de NEN (de cualquier sitio/origen) en imágenes axiales (tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM)/tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG)/tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-Dotatate
O
--una variante genética de la línea germinal que predispone a los NET, incluido el ACC.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes con NEN confirmados/sospechosos, incluido ACC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historia natural de las neoplasias neuroendocrinas, incluida la ACC.
Periodo de tiempo: en curso
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Evaluar de manera integral y longitudinal la historia natural de los participantes con NEN y permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio de NEN.
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000491
- 000491-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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