Weefselverkrijging en natuurlijke historiestudie van neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) inclusief adrenocorticaal carcinoom (ACC)
Achtergrond:
Neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) zijn zeldzame vormen van kanker die ontstaan uit de neuro-endocriene cellen en die bijna elk deel van het lichaam kunnen aantasten. Ze variëren van laaggradige neuro-endocriene tumoren (NET's) tot hooggradige neuro-endocriene carcinomen (NEC's). Deze tumoren komen vaak voor in het maagdarmkanaal, de alvleesklier, de longen, het bijniermerg (feochromocytomen) of de bijnierschors (bijnierschorskanker) en andere delen van het lichaam die hieronder worden genoemd:
- Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET): maag, twaalfvingerige darm, alvleesklier, dikke darm, appendix, enz.
- Lever en galblaas
- Bijnier tumoren
- Hypofyse
- Schildklier: medullair schildkliercarcinoom
- Tumoren van de bijschildklier
- Pulmonale neuro-endocriene tumoren: typische en atypische carcinoïde, kleincellige longkanker (SCLC), grootcellig neuro-endocrien carcinoom (LCNEC)
- Extrapulmonale kleincellige kanker
- Tumoren van het perifere zenuwstelsel: paraganglioom, neuroblastoom)
- Borst- en urogenitaal kanaal
Hun tarieven stijgen in de Verenigde Staten en wereldwijd. Onderzoekers willen via dit natuurhistorisch onderzoek meer te weten komen over NEN's.
Objectief:
Om de natuurlijke geschiedenis van mensen met NEN's te bestuderen en monsters van hen te verkrijgen om meer over de ziekte te leren. De klinische behandeling van alle NET's is niet gestandaardiseerd, met slechts een paar door de FDA goedgekeurde therapieën en we willen graag weten welke therapeutische combinatiebenadering moet worden gebruikt, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en in welke subgroep van NEN's een bepaalde behandelingsoptie moet worden toegepast. worden gebruikt.
Geschiktheid:
Personen van 18 jaar en ouder die een NEN of ACC hebben of vermoedden.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis.
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Hun symptomen en hun vermogen om hun normale activiteiten uit te voeren, zullen worden beoordeeld. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan.
Deelnemers krijgen aanbevelingen voor het omgaan met hun ziekte en mogelijke behandelingsopties. Ze kunnen zoveel vragen stellen als ze willen.
Deelnemers kunnen speeksel-, bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken voor onderzoek. Ze zullen tumormonsters geven van een eerdere operatie of biopsie.
Deelnemers kunnen optionele biopsieën hebben. Tijdens biopsieën wordt kankerweefsel verkregen met behulp van een naald en een injectiespuit. Er wordt weefsel uit de lever, long of een lymfeklier genomen. Deelnemers kunnen een beeldvormende scan of echografie ondergaan om de tumor of het te biopten gebied te lokaliseren. Ze krijgen lokale anesthesie en kunnen worden verdoofd.
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun medische familiegeschiedenis.
De deelnemers zullen elke 6 maanden vervolgbezoeken hebben. Ze zullen fysieke onderzoeken ondergaan en monsters geven. Als hun gezondheid verandert, kunnen ze extra bezoek krijgen. Als ze de NIH niet kunnen bezoeken, wordt er telefonisch of per e-mail contact met hen (of hun arts) opgenomen.
Deelnemers blijven hun leven lang deelnemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) worden onderverdeeld in neuro-endocriene tumoren (NET's) en neuro-endocriene carcinomen (NEC's). Dit zijn zeldzame maligniteiten die bijvoorbeeld voorkomen in het maagdarmkanaal, eilandjes van de pancreas, longen, bijniermerg, C-cellen van de schildklier, enz., en vormen een heterogene groep van neoplasmata met unieke tumorbiologie, natuurlijke geschiedenis en klinische behandelingsproblemen.
- Het jaarlijks voorkomen van NEN's neemt toe in de Verenigde Staten (VS) en wereldwijd. De huidige incidentie in de VS is ongeveer 6 per 100.000 personen per jaar en vertegenwoordigt 0,46% van alle maligniteiten.
- De meeste NET's zijn sporadisch, maar ze kunnen deel uitmaken van familiale kankersyndromen zoals multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1), neurofibromatose type 1 (NF1) of Von Hippel-Lindau (VHL) syndroom. Slecht gedifferentieerde NEC's zijn allemaal hoogwaardige carcinomen die lijken op kleincellig carcinoom of grootcellig NEC van de long.
- Behandeling voor gelokaliseerde NET's is chirurgische resectie, maar er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar voor patiënten met gevorderde NET's. Wanneer een bepaalde optie moet worden toegepast, welke combinatie van therapeutische benadering moet worden gebruikt, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en bij welke subgroep van patiënten een bepaalde behandelingsoptie moet worden gebruikt, is onduidelijk en controversieel.
Objectief:
-Om de natuurlijke geschiedenis van deelnemers met NEN's uitgebreid en longitudinaal te evalueren en monsteracquisitie mogelijk te maken voor gebruik in de studie van NEN's.
Geschiktheid:
- Deelnemers met bevestigde of vermoede NEN's inclusief ACC.
- Leeftijd >= 18 jaar
Ontwerp:
- Dit protocol is een protocol voor het verzamelen van biomonsters en een natuurhistorisch protocol waarin monsters worden verzameld van deelnemers met NEN's (van goed gedifferentieerd tot slecht gedifferentieerd neuro-endocrien neoplasma).
- Over een opbouwperiode van 10 jaar wordt een opbouwplafond van 300 deelnemers voorzien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 858-3851
- E-mail: delriveroj@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Liza F Rivero
- Telefoonnummer: (240) 858-7946
- E-mail: anna.rivero@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
Contact:
- Anna Rivero
- Telefoonnummer: (301) 451-7007
- E-mail: anna.rivero@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Het vermogen van de deelnemer om een schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
Deelnemers met de documentatie van:
- histologische of cytologische bevestiging van NEN's of adrenocorticale kanker
OF
--biochemisch bewijs van neuro-endocriene tumor (serum/urine) op basis van verhoogde niveaus van chromogranine A, pancreaspolypeptide, neuronspecifieke enolase, vasoactief intestinaal polypeptide, serotonine (urine-5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA)), gastrine, somatostatine, catecholamines, metanephrines, calcitonine, nuchtere insuline, Cpeptide (pro-insuline), glucagon, hypofysevoorkwabhormonen
OF
--Verdenking van NEN (van elke plaats/oorsprong) op axiale beeldvorming (computertomografie (CT)/ magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) / fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) / 68Ga-dotataatscan
OF
- een genetische variant van de kiembaan die predisponeert voor NET's, waaronder ACC.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met bevestigde/verdachte NEN's inclusief ACC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
natuurlijk beloop van neuro-endocriene neoplasmata, waaronder ACC
Tijdsspanne: voortdurende
|
Om de natuurlijke geschiedenis van deelnemers met NEN's uitgebreid en longitudinaal te evalueren en monsteracquisitie mogelijk te maken voor gebruik in de studie van NEN's
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000491
- 000491-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .