- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05237934
Neuroendokriiniset kasvaimet (NEN) mukaan lukien lisämunuaiskuoren karsinooman (ACC) kudoshankinta ja luonnonhistoriallinen tutkimus
Tausta:
Neuroendokriiniset kasvaimet (NEN) ovat harvinaisia syöpiä, jotka johtuvat neuroendokriinisista soluista ja voivat vaikuttaa melkein mihin tahansa kehon osaan. Ne vaihtelevat matala-asteisista neuroendokriinisista kasvaimista (NET) korkealuokkaisiin neuroendokriinisiin karsinoomiin (NEC). Näitä kasvaimia esiintyy usein maha-suolikanavassa, haimassa, keuhkoissa, lisämunuaisen ydinosassa (feokromosytoomat) tai lisämunuaiskuoressa (lisämunuaiskuoren syöpä) ja muilla alla mainituilla kehon alueilla:
- Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET): mahalaukku, pohjukaissuoli, haima, paksusuoli, umpilisäke jne.
- Maksa ja sappirakko
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Aivolisäke
- Kilpirauhanen: medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Lisäkilpirauhasen kasvaimet
- Keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet: tyypillinen ja epätyypillinen karsinoidi, pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), suurisoluinen neuroendokriininen syöpä (LCNEC)
- Ekstrapulmonaalinen pienisolusyöpä
- Ääreishermoston kasvaimet: paragangliooma, neuroblastooma)
- Rinta ja virtsatie
Niiden hinnat ovat nousussa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Tutkijat haluavat oppia lisää NEN:istä tämän luonnonhistoriallisen tutkimuksen kautta.
Tavoite:
Tutkia NEN-potilaiden luonnonhistoriaa ja saada heiltä näytteitä saadaksesi lisätietoja taudista. Kaikkien NET:ien kliinistä hallintaa ei ole standardoitu, vain muutama FDA:n hyväksymä hoitomuoto, ja haluaisimme oppia, mitä yhdistelmähoitoa tulisi käyttää, kuinka kauan hoitoa tulisi jatkaa ja missä NEN-alaryhmässä tietyn hoitovaihtoehdon tulisi olla. käyttää.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on tai joilla epäillään olevan NEN tai ACC.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorian kanssa.
Osallistujat saavat fyysisen kokeen. Heidän oireensa ja kykynsä suorittaa normaalia toimintaa tarkastellaan uudelleen. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet.
Osallistujat saavat suosituksia sairautensa hallintaan ja mahdollisiin hoitovaihtoehtoihin. He voivat kysyä niin monta kysymystä kuin haluavat.
Osallistujat voivat toimittaa sylki-, veri- ja ulostenäytteitä tutkimusta varten. He antavat kasvainnäytteitä edellisestä leikkauksesta tai biopsiasta.
Osallistujilla voi olla valinnaisia biopsioita. Biopsioiden aikana syöpäkudosta saadaan neulalla ja ruiskulla. Kudos otetaan maksasta, keuhkoista tai imusolmukkeesta. Osallistujat voivat tehdä kuvantamisskannauksen tai ultraäänen, joka auttaa paikantamaan kasvaimen tai biopsia-alueen. He saavat paikallispuudutuksen ja voivat olla rauhoittavia.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen perheen sairaushistoriastaan.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä 6 kuukauden välein. He tekevät fyysisiä kokeita ja antavat näytteitä. Jos heidän terveytensä muuttuu, heillä voi olla ylimääräisiä käyntejä. Jos he eivät voi käydä NIH:ssa, heihin (tai heidän lääkäriinsä) otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen koko elämänsä ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Neuroendokriiniset kasvaimet (NEN) jaetaan neuroendokriinisiin kasvaimiin (NET) ja neuroendokriinisiin karsinoomiin (NEC). Nämä ovat harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita esiintyy esimerkiksi maha-suolikanavassa, haiman saarekkeissa, keuhkoissa, lisämunuaisen ydinosassa, kilpirauhasen C-soluissa jne., ja ne ovat heterogeeninen ryhmä kasvaimia, joilla on ainutlaatuinen kasvainbiologia, luonnollinen historia ja kliiniset hallintaongelmat.
- NEN:ien vuosittainen esiintyminen on lisääntynyt Yhdysvalloissa (USA) ja maailmanlaajuisesti. Tämänhetkinen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on noin 6 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa ja se on 0,46 prosenttia kaikista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Useimmat NET:t ovat satunnaisia, mutta ne voivat olla osa familiaalisia syöpäoireyhtymiä, kuten multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1 (MEN1), neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) tai Von Hippel-Lindau (VHL) -oireyhtymä. Huonosti erilaistuneet NEC:t ovat kaikki korkealaatuisia karsinoomat, jotka muistuttavat keuhkojen pienisolusyöpää tai suurisoluista NEC:tä.
- Paikallisten NET-verkkojen hoito on kirurginen resektio, mutta potilaille, joilla on edistynyt NET-verkko, on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. On epäselvää ja kiistanalaista, milloin tiettyä vaihtoehtoa tulee soveltaa, mitä yhdistelmähoitoa tulisi käyttää, kuinka kauan hoitoa tulisi jatkaa ja missä potilaiden alaryhmässä tiettyä hoitovaihtoehtoa tulisi käyttää.
Tavoite:
- Arvioida kattavasti ja pitkittäin NEN-osaajien luonnollista historiaa ja mahdollistaa näytteenotto käytettäväksi NEN-tutkimuksessa.
Kelpoisuus:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty NEN, mukaan lukien ACC.
- Ikä >= 18 vuotta
Design:
- Tämä protokolla on bionäytteiden kerääminen ja luonnonhistoriallinen protokolla, jossa näytteitä kerätään osallistujilta, joilla on NEN (hyvin erilaistuneesta huonosti erilaistuneeseen neuroendokriiniseen kasvaimeen).
- 300 osallistujan karttumiskatto on suunniteltu 10 vuoden karttumisjaksolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-3851
- Sähköposti: delriveroj@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Liza F Rivero
- Puhelinnumero: (240) 858-7946
- Sähköposti: anna.rivero@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Rivero
- Puhelinnumero: (301) 451-7007
- Sähköposti: anna.rivero@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä >= 18 vuotta
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.
Osallistujat, joilla on asiakirjat:
- NEN:ien tai lisämunuaiskuoren syövän histologinen tai sytologinen vahvistus
TAI
--biokemialliset todisteet neuroendokriinisesta kasvaimesta (seerumi/virtsatie), jotka perustuvat kohonneisiin kromograniini A:n, haiman polypeptidin, neuronispesifisen enolaasin, vasoaktiivisen suoliston polypeptidin, serotoniinin (virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA)), gastriini-, somatostatiini-, katekoliamiinit, metanefriinit, kalsitoniini, paastoinsuliini, Cpeptidi (proinsuliini), glukagoni, aivolisäkkeen etuhormonit
TAI
--NEN-epäily ( mistä tahansa paikasta / alkuperästä ) aksiaalikuvauksessa (tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) / fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) / 68Ga-Dotatate scan
TAI
-- ituradan geneettinen variantti, joka altistaa NET:ille, mukaan lukien ACC.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on vahvistettu/epäilty NEN, mukaan lukien ACC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuroendokriiniset kasvaimet, mukaan lukien ACC, luonnollinen historia
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
Arvioida kattavasti ja pitkittäin NEN-osallistujien luonnonhistoriaa ja mahdollistaa näytteenotto käytettäväksi NEN-tutkimuksessa
|
meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000491
- 000491-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .