Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von neuroendokrinen Neoplasmen (NENs) einschließlich Nebennierenrindenkarzinom (ACC)
Hintergrund:
Neuroendokrine Neoplasmen (NEN) sind seltene Krebsarten, die von den neuroendokrinen Zellen ausgehen und fast jeden Teil des Körpers betreffen können. Sie reichen von niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren (NETs) bis hin zu hochgradigen neuroendokrinen Karzinomen (NECs). Diese Tumoren treten häufig im Magen-Darm-Trakt, in der Bauchspeicheldrüse, in der Lunge, im Nebennierenmark (Phäochromozytom) oder in der Nebennierenrinde (Nebennierenrindenkrebs) und in anderen unten genannten Bereichen des Körpers auf:
- Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET): Magen, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Blinddarm usw.
- Leber und Gallenblase
- Nebennierentumoren
- Hypophyse
- Schilddrüse: medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Tumoren der Nebenschilddrüse
- Pulmonale neuroendokrine Tumore: typisches und atypisches Karzinoid, kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), großzelliges neuroendokrines Karzinom (LCNEC)
- Extrapulmonaler kleinzelliger Krebs
- Tumore des peripheren Nervensystems: Paragangliom, Neuroblastom)
- Brust und Urogenitaltrakt
Ihre Raten steigen in den Vereinigten Staaten und weltweit. Forscher wollen durch diese naturkundliche Studie mehr über NEN erfahren.
Zielsetzung:
Um die natürliche Geschichte von Menschen mit NEN zu studieren und Proben von ihnen zu erhalten, um mehr über die Krankheit zu erfahren. Das klinische Management aller NETs ist nicht standardisiert, es gibt nur wenige von der FDA zugelassene Therapien, und wir möchten erfahren, welcher therapeutische Kombinationsansatz verwendet werden sollte, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte und in welcher Untergruppe von NENs eine bestimmte Behandlungsoption sein sollte verwendet werden.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die NEN oder ACC haben oder vermuten.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte untersucht.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Symptome und ihre Fähigkeit, ihre normalen Aktivitäten auszuführen, werden überprüft. Sie werden Blut- und Urintests haben.
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen für den Umgang mit ihrer Krankheit und potenzielle Behandlungsoptionen. Sie können so viele Fragen stellen, wie sie möchten.
Die Teilnehmer können Speichel-, Blut- und Stuhlproben für Forschungszwecke zur Verfügung stellen. Sie werden Tumorproben von einer früheren Operation oder Biopsie geben.
Die Teilnehmer können optionale Biopsien haben. Bei Biopsien wird Krebsgewebe mit Nadel und Spritze entnommen. Gewebe wird aus der Leber, der Lunge oder einem Lymphknoten entnommen. Die Teilnehmer können einen bildgebenden Scan oder Ultraschall erhalten, um den Tumor oder den zu biopsierenden Bereich zu lokalisieren. Sie erhalten eine örtliche Betäubung und können sediert werden.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihrer familiären Krankengeschichte aus.
Die Teilnehmer werden alle 6 Monate zu Folgebesuchen eingeladen. Sie werden sich körperlich untersuchen lassen und Proben geben. Wenn sich ihr Gesundheitszustand ändert, können sie zusätzliche Besuche haben. Wenn sie das NIH nicht besuchen können, werden sie (oder ihr Arzt) telefonisch oder per E-Mail kontaktiert.
Die Teilnehmer werden ihr ganzes Leben lang an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Neuroendokrine Neoplasien (NEN) werden in neuroendokrine Tumore (NET) und neuroendokrine Karzinome (NEC) unterteilt. Dies sind seltene Malignome, die beispielsweise im Gastrointestinaltrakt, den Inseln der Bauchspeicheldrüse, der Lunge, dem Nebennierenmark, den C-Zellen der Schilddrüse usw. auftreten und eine heterogene Gruppe von Neoplasmen mit einzigartiger Tumorbiologie, Naturgeschichte und klinischen Managementproblemen darstellen.
- Das jährliche Auftreten von NEN hat in den Vereinigten Staaten (USA) und weltweit zugenommen. Die aktuelle Inzidenz in den USA beträgt etwa 6 pro 100.000 Personen pro Jahr und macht 0,46 % aller Malignome aus.
- Die meisten NETs treten sporadisch auf, können aber Teil familiärer Krebssyndrome wie der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1 (MEN1), der Neurofibromatose Typ 1 (NF1) oder des Von Hippel-Lindau (VHL)-Syndroms sein. Schlecht differenzierte NECs sind alle hochgradigen Karzinome, die kleinzelligen oder großzelligen NEC der Lunge ähneln.
- Die Behandlung von lokalisierten NETs ist eine chirurgische Resektion, jedoch stehen für Patienten mit fortgeschrittenen NETs eine Vielzahl von therapeutischen Optionen zur Verfügung. Wann eine bestimmte Option anzuwenden ist, welcher kombinatorische therapeutische Ansatz verwendet werden sollte, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte und in welcher Untergruppe von Patienten eine bestimmte Behandlungsoption verwendet werden sollte, ist unklar und umstritten.
Zielsetzung:
- Um die natürliche Geschichte von Teilnehmern mit NEN umfassend und längsschnittlich zu bewerten und die Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von NEN zu ermöglichen.
Teilnahmeberechtigung:
- Teilnehmer mit bestätigten oder vermuteten NEN einschließlich ACC.
- Alter >= 18 Jahre alt
Design:
- Dieses Protokoll ist ein Protokoll zur Sammlung von Bioproben und zur Naturgeschichte, bei dem Proben von Teilnehmern mit NEN (von gut differenzierten bis schlecht differenzierten neuroendokrinen Neoplasmen) entnommen werden.
- Geplant ist eine Ansammlungsgrenze von 300 Teilnehmern über einen Ansammlungszeitraum von 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3851
- E-Mail: delriveroj@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Liza F Rivero
- Telefonnummer: (240) 858-7946
- E-Mail: anna.rivero@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
Kontakt:
- Anna Rivero
- Telefonnummer: (301) 451-7007
- E-Mail: anna.rivero@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Die Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Teilnehmer mit der Dokumentation von:
- histologische oder zytologische Bestätigung von NENs oder Nebennierenrindenkrebs
ODER
--biochemischer Nachweis eines neuroendokrinen Tumors (Serum/Urin) basierend auf erhöhten Spiegeln von Chromogranin A, pankreatischem Polypeptid, neuronenspezifischer Enolase, vasoaktivem intestinalem Polypeptid, Serotonin (urinale 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)), Gastrin, Somatostatin, Katecholamine, Metanephrine, Calcitonin, Nüchterninsulin, C-Peptide (Proinsulin), Glucagon, Hypophysenvorderlappenhormone
ODER
--Verdacht auf NEN (jeglicher Lokalisation/Herkunft) bei axialer Bildgebung (Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)/Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/68Ga-Dotatat-Scan
ODER
– eine genetische Keimbahnvariante, die für NETs einschließlich ACC prädisponiert.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Teilnehmer mit bestätigten/vermuteten NEN einschließlich ACC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Naturgeschichte von neuroendokrinen Neoplasmen einschließlich ACC
Zeitfenster: laufend
|
Um die natürliche Geschichte von Teilnehmern mit NEN umfassend und längsschnittlich zu bewerten und die Probenentnahme für die Verwendung bei der Untersuchung von NEN zu ermöglichen
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000491
- 000491-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .