Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsanskaffelse og naturhistorisk studie av nevroendokrine neoplasmer (NEN) inkludert binyrebarkkarsinom (ACC)

6. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Nevroendokrin neoplasma (NEN) er sjeldne kreftformer som oppstår fra nevroendokrine celler og kan påvirke nesten alle deler av kroppen. De varierer fra lavgradige nevroendokrine svulster (NET) til høygradige nevroendokrine karsinomer (NEC). Disse svulstene forekommer ofte i mage-tarmkanalen, bukspyttkjertelen, lungene, binyremargen (feokromocytomer) eller binyrebarken (binyrebarkkreft) og andre områder av kroppen nevnt nedenfor:

  • Gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET): mage, tolvfingertarm, bukspyttkjertel, tykktarm, blindtarm, etc.
  • Lever og galleblæren
  • Binyresvulster
  • Hypofysen
  • Skjoldbruskkjertel: medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Biskjoldbruskkjertelsvulster
  • Lungenevroendokrine svulster: typisk og atypisk karsinoid, småcellet lungekreft (SCLC), storcellet nevroendokrint karsinom (LCNEC)
  • Ekstrapulmonal småcellet kreft
  • Svulster i perifert nervesystem: paragangliom, neuroblastom)
  • Bryst og kjønnsorganer

Prisene deres øker i USA og over hele verden. Forskere ønsker å lære mer om NEN gjennom denne naturhistoriske studien.

Objektiv:

Å studere naturhistorien til personer med NEN og få prøver fra dem for å lære mer om sykdommen. Den kliniske styringen av alle NET-er er ikke standardisert, med bare noen få FDA-godkjente terapier, og vi vil gjerne vite hvilken kombinasjonsterapeutisk tilnærming som bør brukes, hvor lenge behandlingen bør fortsette, og i hvilken undergruppe av NEN-er et bestemt behandlingsalternativ bør bli brukt.

Kvalifisering:

Personer på 18 år og eldre som har eller mistenkes å ha NEN eller ACC.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. Deres symptomer og deres evne til å utføre sine normale aktiviteter vil bli vurdert. De vil ta blod- og urinprøver.

Deltakerne vil motta anbefalinger for å håndtere sin sykdom og potensielle behandlingsalternativer. De vil kunne stille så mange spørsmål de vil.

Deltakerne kan gi spytt-, blod- og avføringsprøver for forskning. De vil gi svulstprøver fra en tidligere operasjon eller biopsi.

Deltakerne kan ha valgfrie biopsier. Under biopsier vil kreftvev bli oppnådd ved hjelp av en nål og sprøyte. Vev vil bli tatt fra leveren, lungen eller en lymfeknute. Deltakerne kan ha en bildeskanning eller ultralyd for å finne svulsten eller området som skal biopsieres. De vil få lokalbedøvelse og kan bli bedøvet.

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om familiens medisinske historie.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk hver 6. måned. De vil ha fysiske undersøkelser og gi prøver. Hvis helsen deres endrer seg, kan de få ekstra besøk. Hvis de ikke kan besøke NIH, vil de (eller legen deres) bli kontaktet på telefon eller e-post.

Deltakerne vil ta del i studien hele livet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Nevroendokrine neoplasmer (NEN) er delt inn i nevroendokrine svulster (NET) og nevroendokrine karsinomer (NEC). Dette er sjeldne maligniteter som forekommer for eksempel i mage-tarmkanalen, øyer i bukspyttkjertelen, lungene, binyremargen, skjoldbruskkjertelens C-celler, etc., og er en heterogen gruppe neoplasmer med unik tumorbiologi, naturhistorie og kliniske håndteringsproblemer.
  • Den årlige forekomsten av NEN-er har økt i USA (USA) og over hele verden. Den nåværende forekomsten i USA er omtrent 6 per 100 000 personer i året og representerer 0,46 % av alle maligne sykdommer.
  • De fleste NET-er er sporadiske, men de kan være en del av familiære kreftsyndromer som multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), neurofibromatosis type 1 (NF1) eller Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom. Dårlig differensierte NEC-er er alle høygradige karsinomer som ligner småcellet karsinom eller storcellet NEC i lungen.
  • Behandling for lokaliserte NET er kirurgisk reseksjon, men en rekke terapeutiske alternativer er tilgjengelige for pasienter med avanserte NET. Når man skal bruke et gitt alternativ, hvilken kombinasjonsterapeutisk tilnærming som skal brukes, hvor lenge behandlingen skal fortsette, og i hvilken undergruppe av pasienter et bestemt behandlingsalternativ skal brukes, er uklart og kontroversielt.

Objektiv:

-Å omfattende og longitudinelt evaluere naturhistorien til deltakere med NEN-er og tillate prøveinnhenting for bruk i studiet av NEN-er.

Kvalifisering:

  • Deltakere med bekreftet eller mistenkt NEN inkludert ACC.
  • Alder >= 18 år gammel

Design:

  • Denne protokollen er en bio-prøvesamling og naturhistorieprotokoll der prøver vil bli samlet inn fra deltakere med NEN-er (fra godt differensiert til dårlig differensiert nevroendokrin neoplasma).
  • Det legges opp til et opptjeningstak på 300 deltakere over en opptjeningstid på 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år gammel
  • Deltakerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.

  • Deltakere med dokumentasjon av:

    • histologisk eller cytologisk bekreftelse av NEN eller binyrebarkkreft

ELLER

--biokjemiske bevis på nevroendokrin svulst (serum/urin) basert på forhøyede nivåer av kromogranin A, bukspyttkjertelpolypeptid, nevronspesifikk enolase, vasoaktivt intestinalt polypeptid, serotonin (urin 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA)), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanefriner, kalsitonin, fastende insulin, Cpeptid (proinsulin), glukagon, hypofysefremre hormoner

ELLER

--Mistanke om NEN (fra hvilket som helst sted/opprinnelse) på aksial avbildning (computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)/fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/68Ga-Dotatate-skanning

ELLER

- en genetisk variant av kimlinje som disponerer for NET inkludert ACC.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakere med bekreftet/mistenkt NEN inkludert ACC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
naturlig historie med nevroendokrine neoplasmer inkludert ACC
Tidsramme: pågående
Å omfattende og longitudinelt evaluere naturhistorien til deltakere med NEN-er og tillate prøveinnhenting for bruk i studiet av NEN-er
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

4. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000491
  • 000491-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.@@@@@@In I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data vil være tilgjengelig når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studien PI.@@@@@@Genomiske data vil bli gjort tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere