- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05237973
신경근 초음파의 조사적 사용
배경:
사람의 신경과 근육의 건강과 기능을 측정하는 데 사용되는 현재 기술은 일반적으로 효과적이지만 한계가 있습니다. 연구자들은 신경과 근육을 관찰하는 능력과 이 자연사 프로토콜에서 기능하는 방식을 개선하는 방법을 찾고 있습니다.
객관적인:
신경과 근육에 대해 자세히 알아보기 위해 초음파(음파)의 사용을 연구합니다.
적임:
뇌졸중, 신경 또는 근육 장애 또는 척추 수술의 병력이 없는 18세 이상의 건강한 성인도 필요합니다. 신경근 장애가 있거나 신경 또는 근육 장애 증상을 보이는 18세 이상 성인의 소규모 인구도 평가됩니다.
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 최대 5회의 외래 진료소를 방문하게 됩니다. 대부분의 참가자는 1~2회 방문합니다. 방문은 각각 3-4시간 미만 동안 지속됩니다.
각 방문 동안 참가자는 간단한 병력을 제공하고 신체 검사를 받습니다.
참가자는 초음파를 통해 신경과 근육의 사진과 측정값을 얻습니다. 젤을 피부에 바를 것입니다. 프로브는 피부 표면에 배치됩니다. 프로브를 통해 전송된 음파는 사진을 만드는 데 사용됩니다.
참가자는 신경 전도 검사를 받을 수 있습니다. 와이어는 팔이나 다리의 근육이나 신경 근처의 피부 표면에 테이프로 고정됩니다. 고무줄이 튕기는 듯한 작은 전류로 신경을 자극합니다. 응답은 유선을 통해 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
현재 신경근 질환 환자의 신경 및 근육 기능과 구조에 대한 정량적이고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있는 바이오마커는 제한적입니다. 이 프로토콜은 임상 시험에서 바이오마커로 유용할 수 있는 신경 및 근육의 특정 초음파 이미징 기술을 조사하고 정의하는 것을 목표로 합니다. 신경 연구를 위해 단면적, 직경 및 신경 다발 수를 포함하는 B-모드 이미징을 위한 고해상도 초음파 프로브의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전단파 엘라스토그래피 및 저유량 미세혈관 영상을 포함한 추가 영상 방식이 평가될 것입니다. 근육 영상을 위한 초음파 양식에는 B 모드 영상, 근육 두께, 에코 강도 및/또는 전단파 영상 및 저유량 미세혈관 영상이 포함됩니다. 이러한 초음파 이미징 양식을 신경근 평가에 통합하기 위한 가설은 이러한 기술이 신경과 근육의 구조에 대한 고유한 양적, 재현 가능한 데이터를 제공할 수 있다는 것입니다. 이 정보는 대조군과 환자를 비교하고 신경근 질환 상태에서 이러한 양상의 변화를 측정하고 이러한 측정이 신경근 질환에서 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있는지 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
목표:
주요 목표:
- 건강한 지원자 모집단에서 근육의 탄성 측정법에 대한 표준 값을 얻기 위해
- 건강한 지원자 모집단의 신경 탄성 촬영에 대한 표준 값을 획득하기 위해
- 건강한 지원자 모집단에서 신경다발 수의 규범적 값을 획득하기 위해
- 조용하고 심호흡하는 동안 M-모드 횡경막 영상의 정상 값을 수집하고 모집단에서 자발적 냄새 맡기 테스트
정상적인 가치를 확립하기 위한 건강 통제의
보조 목표:
- 근육과 신경의 초음파를 포함하는 특수 기술의 재현성을 결정하기 위해: 근육과 신경의 전단파 탄성촬영술, 신경다발 수
- 건강한 지원자 집단의 신경 내 저유량 미세혈관 흐름의 유무를 확인하기 위해
탐구 목표:
- 전단파 탄성 측정 값(kPa, 미터/초)을 표준 신경 전도 값과 비교하기 위해; 건강한 대조군과 신경근 질환 참가자의 진폭 및 신경 전도 속도.
- 전단파 엘라스토그래피 값을 근육 두께, echotexture 및 Heckmatt Scale 값과 비교하려면
- 전단파 엘라스토그래피 값(kPa, 미터/초), 신경근 장애가 있는 참가자와 지원자 간의 신경다발 수 및 미세혈관 흐름을 비교하기 위해
- 건강한 대조군과 신경근 질환이 있는 참가자의 근육에 대한 B-모드 정량적 측정을 비교합니다.
- 건강한 대조군과 신경근 질환 환자의 조용하고 깊은 호흡 및 자발적 냄새 검사 동안 횡경막(움직임 운동)의 M 모드 이미징 값을 비교합니다.
- 건강한 지원자의 신경 및 근육의 저류 미세혈관을 정량화하기 위해
끝점:
기본 끝점:
- 근육(삼각근, 삼두근, 이두박근, 요측수근굴근, 커뮤니시스신근, 제1배측골간근, 대퇴직근, 반막양근, 전경골근, 내측비복근)탄력조영술(m/s)
- 신경(팔뚝의 정중 및 척골, 종아리의 경골) 탄성도(m/s)
- 정상 지원자 모집단의 신경 다발 수(손목의 중앙 및 척골, 발목의 경골)(이진법)
- 조용하고 심호흡하는 동안 M-모드 횡경막 이미징 및 건강 지원자 모집단의 자발적 냄새 검사
보조 종점:
재현성
- 근육 탄성 측정법(m/s)
- 신경 탄성도(m/s)
- 신경 다발 수(#)
- 신경의 저류 미세혈관 존재(이진 값)
탐색 종점:
- 표준 신경 전도 연구에서 얻은 진폭(mV) 및 전도 속도(m/s) 및 특수 기술(정중, 척골, 경골)에서 얻은 신경 탄성 검사 값(m/s)
- 근육 두께(mm) 및 Heckmatt Scale 값(1-4)에 대한 초음파 데이터
- 신경 탄성조영술(m/s), 섬유속 수(#) 및 미세혈관 흐름(이진법-예/아니오)
- 근육 탄성도(m/s), 두께(mm), Heckmatt scale
- 조용하고 심호흡하는 동안 횡경막(움직임 운동)의 M 모드 이미징 값과 자발적인 냄새 맡기 테스트
- 근육과 신경의 저류 미세혈관의 정량적 값
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Candida Silva
- 전화번호: (301) 496-7428
- 이메일: candida.silva@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Tanya J Lehky, M.D.
- 전화번호: (301) 496-7428
- 이메일: lehkyt@ninds.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
건강한 자원봉사자-성인
- 만 18세 이상의 건강한 성인 남녀,
- 병력으로 증명되는 양호한 일반 건강 상태에서 허용되는 고혈압과 같은 조절 가능한 의학적 상태.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
신경근 장애가 있는 참가자
- 만 18세 이상의 성인 남녀,
- 신경근 장애로 진단되거나 신경 또는 근육 장애 또는 신경근 횡격막 기능 장애의 징후 및 증상이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
건강한 자원봉사자-성인
뇌졸중, 근육 장애, 말초 신경병증 또는 척추 수술의 병력
- 신경근 장애가 있는 참가자
임상 평가에서 신경근 장애의 임상적 증거가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신경근 장애
운동 신경 장애, 근병증과 같은 신경근 장애로 진단되거나 말초 신경병증과 일치하는 소견이 있는 경우.
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일반 자원봉사자
알려진 비정상적인 근육 또는 신경 장애 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용하고 심호흡하는 동안 M 모드 횡격막 이미징의 정상 값을 수집하고 정상 값을 설정하기 위해 건강 관리 집단에서 자발적 냄새 맡기 테스트.
기간: 전진
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건강한 대조군 집단에서 다이어프램의 M 모드 이미징에 대한 표준 값.
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전진
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신경(다발 수) 및 근육(정량적 에코텍스처 측정)의 B-모드 이미징에 대한 표준 값과 건강한 지원자 모집단의 근육 및 신경 경직/소리 속도에 대한 전단파 탄성 데이터를 획득합니다.
기간: 전진
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정상 지원자 모집단의 근육 및 신경 전단파 탄성촬영술에 대한 규범값 정상 지원자 모집단의 신경다발 수에 대한 규범값
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육과 신경의 초음파를 포함하는 특수 기술의 재현성을 결정하기 위해: 근육과 신경의 전단파 탄성촬영술, 신경다발 수
기간: 전진
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근육 및 신경 전단파 탄성촬영의 재현성(미터/초 또는 kPa ) 신경 다발 수의 재현성
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전진
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건강한 지원자 집단의 신경 내 저유량 미세혈관 흐름의 유무를 확인하기 위해
기간: 전진
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건강한 지원자의 신경에서 저류 미세혈관의 존재
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Saade DN, Neuhaus SB, Foley AR, Bonnemann CG. The Use of Muscle Ultrasound in the Diagnosis and Differential Diagnosis of Congenital Disorders of Muscle in the Age of Next Generation Genetics. Semin Pediatr Neurol. 2019 Apr;29:44-54. doi: 10.1016/j.spen.2019.01.001. Epub 2019 Jan 16.
- Hobson-Webb LD. Emerging technologies in neuromuscular ultrasound. Muscle Nerve. 2020 Jun;61(6):719-725. doi: 10.1002/mus.26819.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000625
- 000625-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근이영양증에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)초대로 등록비대성 심근병증(HCM) | 긴 QT 증후군(LQTS) | 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥(CPVT) | 유전성 심장 부정맥 | 브루가다 증후군(BrS) | 조기 재분극 증후군(ERS) | 부정맥성 심근병증(AC, ARVD/C) | 확장성 심근병증(DCM) | 근이영양증(Duchenne, Becker, Myotonic Dystrophy) | 정상 대조군 대상미국