- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05237973
Исследовательское использование нервно-мышечного ультразвука
Задний план:
Современные методы, используемые для измерения состояния здоровья и функции нервов и мышц человека, как правило, эффективны, но у них есть ограничения. Исследователи ищут способы улучшить способность наблюдать за нервами и мышцами и за тем, как они функционируют в этом протоколе естественной истории.
Задача:
Изучить использование ультразвука (звуковых волн), чтобы больше узнать о нервах и мышцах.
Право на участие:
Также необходимы здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых в анамнезе не было инсульта, нервных или мышечных заболеваний или операций на позвоночнике. Также будет оцениваться небольшая группа взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых есть нервно-мышечное расстройство или проявляются симптомы нервного или мышечного расстройства.
Дизайн:
Участники будут проверены с обзором медицинской документации.
Участникам предстоит до 5 посещений амбулаторных клиник. У большинства участников будет 1 или 2 визита. Посещения продлятся не более 3-4 часов каждое.
Во время каждого визита участники расскажут краткую историю болезни и пройдут медицинский осмотр.
Участники пройдут УЗИ, чтобы получить изображения и измерения нервов и мышц. На их кожу наносится гель. Зонд будет помещен на поверхность кожи. Звуковые волны, посылаемые через зонд, будут использоваться для создания изображений.
Участники могут пройти исследования нервной проводимости. Провода прикрепляются к поверхности кожи рядом с мышцей или нервом в руке или ноге. Нерв будет стимулироваться небольшим электрическим током, который ощущается как движение резиновой ленты. Ответ будет записан по проводам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
В настоящее время существует ограниченное количество биомаркеров, которые могут предоставить количественную и достоверную информацию о функции и структуре нервов и мышц у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Этот протокол направлен на исследование и определение конкретных методов ультразвуковой визуализации нервов и мышц, которые могут быть полезны в качестве биомаркеров в клинических испытаниях. Для исследований нервов мы стремимся оценить использование ультразвуковых датчиков высокого разрешения для визуализации в В-режиме, включая площадь поперечного сечения, диаметр и количество нервных пучков. Будут оцениваться дополнительные методы визуализации, включая эластографию сдвиговой волны и визуализацию микрососудов с низким потоком. Ультразвуковые методы визуализации мышц будут включать визуализацию в B-режиме, толщину мышц, эхо-интенсивность и/или визуализацию поперечной волны, а также визуализацию микрососудов с низким потоком. Гипотеза включения этих методов ультразвуковой визуализации в нейромышечные оценки заключается в том, что эти методы могут предоставить уникальные количественные воспроизводимые данные о структуре нервов и мышц. Эту информацию можно использовать для сравнения пациентов с контрольной группой и измерения изменений этих модальностей при нервно-мышечных заболеваниях, а также для определения того, могут ли эти измерения служить надежным биомаркером нервно-мышечных заболеваний.
Цели:
Основные цели:
- Получить нормативные значения эластографии мышц в популяции здоровых добровольцев.
- Получить нормативные значения эластографии нерва в популяции здоровых добровольцев.
- Получить нормативные значения количества нервных пучков в популяции здоровых добровольцев.
- Собрать нормальные значения визуализации диафрагмы в М-режиме при спокойном и глубоком дыхании и тесте на произвольное вдыхание воздуха в популяции.
контроля здоровья для установления нормальных значений.
Второстепенные цели:
- Для определения воспроизводимости специализированных методов, включающих УЗИ мышц и нервов: эластография поперечной волны мышц и нервов, подсчет нервных пучков.
- Для определения наличия или отсутствия низкопотокового микрососудистого кровотока в нервах популяции здоровых добровольцев.
Исследовательские цели:
- Сравнить значения эластографии сдвиговой волны (кПа, м/с) со стандартными значениями нервной проводимости; амплитуда и скорость нервной проводимости у здоровых людей и участников с нервно-мышечными заболеваниями.
- Для сравнения значений эластографии поперечной волны с толщиной мышц, эхотекстурой и значениями по шкале Хекматта.
- Сравнить значения эластографии поперечной волны (кПа, м/с), количество нервных пучков и кровоток в микрососудах у добровольцев и участников с нервно-мышечными расстройствами.
- Сравнить количественные показатели мышц в B-режиме у здоровых людей и участников с нервно-мышечными заболеваниями.
- Сравнить значения визуализации диафрагмы (экскурсия движения) в М-режиме при спокойном и глубоком дыхании и тестах произвольного вдоха у здоровых людей и пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
- Для количественной оценки микрососудов с низким кровотоком в нервах и мышцах у здоровых добровольцев.
Конечные точки:
Основная конечная точка:
- Мышцы (дельтовидная, трицепс, бицепс, лучевой сгибатель запястья, общий разгибатель пальцев, первая тыльная межкостная мышца, прямая мышца бедра, полуперепончатая мышца, передняя большеберцовая мышца, медиальная икроножная)эластография (м/с)
- Эластография нерва (срединного и локтевого в предплечье, большеберцового в голени) (м/с)
- Подсчет пучков нервов (срединный и локтевой на запястье, большеберцовый на лодыжке) в популяции здоровых добровольцев (бинарный)
- Визуализация диафрагмы в М-режиме при спокойном и глубоком дыхании и добровольном тесте на обнюхивание в популяции здоровых добровольцев
Вторичные конечные точки:
Воспроизводимость
- Мышечная эластография (м/с)
- Эластография нерва (м/с)
- Количество нервных пучков (#)
- Наличие микрососудов с низким кровотоком в нервах (бинарное значение)
Исследовательская конечная точка:
- Амплитуда (мВ) и скорость проведения (м/с), полученные из стандартных исследований нервной проводимости, и значения эластографии нерва (м/с), полученные с помощью специализированных методов (срединный, локтевой, большеберцовый)
- Ультразвуковые данные о толщине мышц (мм) и значения по шкале Хекматта (1-4)
- Эластография нервов (м/с), подсчет пучков (количество) и кровоток в микрососудах (бинарный — да/нет)
- Мышечная эластография (м/с), толщина (мм), шкала Хекматта
- Значения визуализации диафрагмы в М-режиме (экскурсия движения) во время тестов на спокойное и глубокое дыхание и произвольное вдыхание
- Количественные показатели малопотоковой микроциркуляции в мышцах и нервах
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Candida Silva
- Номер телефона: (301) 496-7428
- Электронная почта: candida.silva@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanya J Lehky, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-7428
- Электронная почта: lehkyt@ninds.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Здоровые добровольцы-взрослые
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше,
- При хорошем общем состоянии здоровья, о чем свидетельствует анамнез, медицинские состояния, находящиеся под контролем, такие как артериальная гипертензия, приемлемы.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Участники с нервно-мышечными расстройствами
- Взрослые, мужчины или женщины, в возрасте 18 лет и старше,
- Диагноз нервно-мышечного расстройства или наличие признаков и симптомов нервно-мышечного расстройства или дисфункции нервно-мышечной диафрагмы.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые добровольцы-взрослые
История инсульта, мышечных заболеваний, периферической невропатии или операций на позвоночнике.
- Участники с нервно-мышечными расстройствами
Клинических признаков нервно-мышечного расстройства при клиническом обследовании нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Нервно-мышечные расстройства
Диагноз нервно-мышечного расстройства, такого как расстройство двигательных нейронов, миопатия, или наличие результатов, соответствующих периферической невропатии.
|
Обычные добровольцы
Нет известных аномальных мышечных или нервных расстройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Собрать нормальные значения изображений диафрагмы в М-режиме при спокойном и глубоком дыхании и тесте на произвольное обнюхивание в контрольной популяции для установления нормальных значений.
Временное ограничение: непрерывный
|
Нормативные значения для визуализации диафрагмы в М-режиме в популяции здоровых людей.
|
непрерывный
|
Получить нормативные значения для визуализации нервов в В-режиме (количество пучков) и мышц (количественное измерение эхотекстуры) и данные эластографии сдвиговой волны по жесткости/скорости звука мышц и нервов у группы здоровых добровольцев.
Временное ограничение: непрерывный
|
Нормативные значения для эластографии сдвиговой волны мышц и нервов в популяции здоровых добровольцев Нормативные значения для числа нервных пучков в популяции здоровых добровольцев
|
непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для определения воспроизводимости специализированных методов, включающих УЗИ мышц и нервов: эластография поперечной волны мышц и нервов, подсчет нервных пучков.
Временное ограничение: непрерывный
|
Воспроизводимость эластографии поперечной волны мышц и нервов (метры/сек или кПа) Воспроизводимость подсчета нервных пучков
|
непрерывный
|
Для определения наличия или отсутствия низкопотокового микрососудистого кровотока в нервах популяции здоровых добровольцев.
Временное ограничение: непрерывный
|
Наличие микрососудов с низким кровотоком в нервах у здоровых добровольцев
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Saade DN, Neuhaus SB, Foley AR, Bonnemann CG. The Use of Muscle Ultrasound in the Diagnosis and Differential Diagnosis of Congenital Disorders of Muscle in the Age of Next Generation Genetics. Semin Pediatr Neurol. 2019 Apr;29:44-54. doi: 10.1016/j.spen.2019.01.001. Epub 2019 Jan 16.
- Hobson-Webb LD. Emerging technologies in neuromuscular ultrasound. Muscle Nerve. 2020 Jun;61(6):719-725. doi: 10.1002/mus.26819.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000625
- 000625-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .