- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237973
Uso Investigacional do Ultrassom Neuromuscular
Fundo:
As técnicas atuais usadas para medir a saúde e a função dos nervos e músculos de uma pessoa são geralmente eficazes, mas têm limites. Os pesquisadores estão procurando maneiras de melhorar a capacidade de observar nervos e músculos e como eles funcionam neste protocolo de história natural.
Objetivo:
Estudar o uso do ultrassom (ondas sonoras) para aprender mais sobre nervos e músculos.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis, com 18 anos ou mais, sem histórico de acidente vascular cerebral, distúrbios nervosos ou musculares ou cirurgia da coluna também são necessários. Também será avaliada uma população menor de adultos com 18 anos ou mais que tenham um distúrbio neuromuscular ou apresentem sintomas de distúrbio nervoso ou muscular.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de prontuário médico.
Os participantes terão até 5 consultas ambulatoriais. A maioria dos participantes terá 1 ou 2 visitas. As visitas duram menos de 3-4 horas cada.
Durante cada visita, os participantes farão um breve histórico médico e farão um exame físico.
Os participantes terão ultrassonografias para obter fotos e medições de seus nervos e músculos. O gel será aplicado na pele. Uma sonda será colocada na superfície da pele. As ondas sonoras enviadas pela sonda serão usadas para criar imagens.
Os participantes podem ter estudos de condução nervosa. Os fios serão fixados na superfície da pele perto de um músculo ou nervo no braço ou na perna. O nervo será estimulado com uma pequena corrente elétrica que parece um movimento de elástico. A resposta será gravada através dos fios.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Atualmente, há um número limitado de biomarcadores que podem fornecer informações quantitativas e confiáveis sobre a função e estrutura nervosa e muscular em pacientes com doenças neuromusculares. Este protocolo visa investigar e definir técnicas específicas de imagem de ultra-som de nervos e músculos que podem ser úteis como biomarcadores em ensaios clínicos. Para estudos de nervos, pretendemos avaliar o uso de sondas de ultrassom de alta resolução para imagens em modo B, incluindo área de seção transversal, diâmetro e contagens de fascículo nervoso. Modalidades de imagem adicionais serão avaliadas, incluindo elastografia de onda de cisalhamento e imagem microvascular de baixo fluxo. As modalidades de ultrassom para imagens musculares incluirão imagens em modo B, espessura muscular, ecointensidade e/ou imagens de ondas de cisalhamento e imagens microvasculares de baixo fluxo. A hipótese para incorporar essas modalidades de imagem de ultrassom em avaliações neuromusculares é que essas técnicas podem fornecer dados quantitativos e reprodutíveis exclusivos sobre a estrutura dos nervos e músculos. Esta informação pode ser usada para comparar pacientes com controles e medir mudanças nessas modalidades em estados de doenças neuromusculares e determinar se essas medidas podem servir como um biomarcador confiável em doenças neuromusculares.
Objetivos.
Objetivos primários:
- Adquirir valores normativos para elastografia muscular em uma população de voluntários saudáveis
- Adquirir valores normativos para elastografia do nervo em uma população de voluntários saudáveis
- Adquirir valores normativos de contagem fascicular nervosa em uma população de voluntários saudáveis
- Coletar valores normais de imagem do diafragma em modo M durante a respiração silenciosa e profunda e teste de olfato voluntário em uma população
de controles de saúde para estabelecer valores normais.
Objetivos Secundários:
- Para determinar a reprodutibilidade de técnicas especializadas envolvendo ultrassom de músculo e nervo: elastografia por ondas de cisalhamento em músculos e nervos, contagem de fascículos nervosos
- Determinar a presença ou ausência de fluxo microvascular de baixo fluxo nos nervos de uma população de voluntários saudáveis
Objetivos Exploratórios:
- Comparar os valores da elastografia de ondas de cisalhamento (kPa, metros/segundo) com os valores padrão de condução nervosa; amplitude e velocidades de condução nervosa em controles saudáveis e participantes com doenças neuromusculares.
- Comparar os valores da elastografia da onda de cisalhamento com os valores da espessura muscular, ecotextura e escala de Heckmatt
- Comparar os valores de elastografia de ondas de cisalhamento (kPa, metros/segundo), contagem de fascículos nervosos e fluxo microvascular entre voluntários com participantes com distúrbios neuromusculares
- Comparar as medidas quantitativas do modo B do músculo em controles saudáveis e participantes com doenças neuromusculares.
- Comparar os valores de imagem do modo M do diafragma (excursão do movimento) durante a respiração silenciosa e profunda e testes de olfato voluntário em controles saudáveis e pacientes com doenças neuromusculares.
- Quantificar a microvascularização de baixo fluxo em nervos e músculos em voluntários saudáveis
Pontos finais:
Ponto final primário:
- Músculo (deltoide, tríceps, bíceps, flexor radial do carpo, extensor comum dos dedos, primeiro interósseo dorsal, reto femoral, semimembranoso, tibial anterior, gastrocnêmio medial) elastografia (m/s)
- Nervo (mediano e ulnar no antebraço, tibial na panturrilha) elastografia (m/s)
- Contagem de nervos fasciculares (mediano e ulnar no punho, tibial no tornozelo) em uma população de voluntários normais (binário)
- Imagem do diafragma em modo M durante a respiração silenciosa e profunda e teste de olfato voluntário em uma população de voluntários de saúde
Pontos finais secundários:
Reprodutibilidade
- Elastografia muscular (m/s)
- Elastografia nervosa (m/s)
- Contagem de fascículos nervosos (#)
- Presença de microvascularização de baixo fluxo nos nervos (valor binário)
Ponto final exploratório:
- Amplitude (mV) e velocidade de condução (m/s) obtidos a partir de estudos padrão de condução nervosa e valores de elastografia nervosa (m/s) obtidos a partir de técnicas especializadas (mediana, ulnar, tibial)
- Dados de ultrassom sobre espessura muscular (mm) e valores da Escala Heckmatt (1-4)
- Elastografia nervosa (m/s), contagem fascicular (#) e fluxo microvascular (binário-sim/não)
- Elastografia muscular (m/s), espessura (mm), escala de Heckmatt
- Valores de imagem do modo M do diafragma (excursão de movimento) durante a respiração silenciosa e profunda e testes de fungada voluntária
- Valores quantitativos de microvascularização de baixo fluxo em músculos e nervos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Candida Silva
- Número de telefone: (301) 496-7428
- E-mail: candida.silva@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tanya J Lehky, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-7428
- E-mail: lehkyt@ninds.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Voluntários Saudáveis-Adultos
- Adultos saudáveis, masculinos ou femininos, com idade igual ou superior a 18 anos,
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, condições médicas sob controle, como hipertensão aceitável.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Participantes com distúrbios neuromusculares
- Adultos, masculinos ou femininos, com idade igual ou superior a 18 anos,
- Diagnosticado com um distúrbio neuromuscular ou apresenta sinais e sintomas de distúrbio nervoso ou muscular ou disfunção neuromuscular do diafragma.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Voluntários Saudáveis-Adultos
História de acidente vascular cerebral, distúrbios musculares, neuropatia periférica ou cirurgia da coluna
- Participantes com distúrbios neuromusculares
Nenhuma evidência clínica de distúrbio neuromuscular na avaliação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Distúrbios neuromusculares
Diagnosticado com um distúrbio neuromuscular, como distúrbio do neurônio motor, miopatia ou achados consistentes com uma neuropatia periférica.
|
Voluntários normais
Sem distúrbios musculares ou nervosos anormais conhecidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coletar valores normais de imagem do diafragma em modo M durante a respiração silenciosa e profunda e teste de olfato voluntário em uma população de controles de saúde para estabelecer valores normais.
Prazo: em progresso
|
Valores normativos para imagem em modo M do diafragma em uma população de controles saudáveis.
|
em progresso
|
Adquirir valores normativos para imagens em modo B de nervos (contagem de fascículos) e músculos (medição quantitativa de ecotextura) e dados de elastografia de ondas de cisalhamento sobre rigidez/velocidade do som em músculos e nervos em uma população de voluntários saudáveis.
Prazo: em progresso
|
Valores normativos para elastografia de onda de cisalhamento muscular e nervosa em uma população de voluntários normais Valores normativos para contagem fascicular nervosa em uma população de voluntários normais
|
em progresso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para determinar a reprodutibilidade de técnicas especializadas envolvendo ultrassom de músculo e nervo: elastografia por ondas de cisalhamento em músculos e nervos, contagem de fascículos nervosos
Prazo: em progresso
|
Reprodutibilidade da elastografia por onda de cisalhamento muscular e nervosa (metros/seg ou kPa ) Reprodutibilidade das contagens de fascículos nervosos
|
em progresso
|
Determinar a presença ou ausência de fluxo microvascular de baixo fluxo nos nervos de uma população de voluntários saudáveis
Prazo: em progresso
|
Presença de microvascularização de baixo fluxo em nervos em voluntários saudáveis
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Saade DN, Neuhaus SB, Foley AR, Bonnemann CG. The Use of Muscle Ultrasound in the Diagnosis and Differential Diagnosis of Congenital Disorders of Muscle in the Age of Next Generation Genetics. Semin Pediatr Neurol. 2019 Apr;29:44-54. doi: 10.1016/j.spen.2019.01.001. Epub 2019 Jan 16.
- Hobson-Webb LD. Emerging technologies in neuromuscular ultrasound. Muscle Nerve. 2020 Jun;61(6):719-725. doi: 10.1002/mus.26819.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000625
- 000625-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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