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Uso Investigacional do Ultrassom Neuromuscular

Fundo:

As técnicas atuais usadas para medir a saúde e a função dos nervos e músculos de uma pessoa são geralmente eficazes, mas têm limites. Os pesquisadores estão procurando maneiras de melhorar a capacidade de observar nervos e músculos e como eles funcionam neste protocolo de história natural.

Objetivo:

Estudar o uso do ultrassom (ondas sonoras) para aprender mais sobre nervos e músculos.

Elegibilidade:

Adultos saudáveis, com 18 anos ou mais, sem histórico de acidente vascular cerebral, distúrbios nervosos ou musculares ou cirurgia da coluna também são necessários. Também será avaliada uma população menor de adultos com 18 anos ou mais que tenham um distúrbio neuromuscular ou apresentem sintomas de distúrbio nervoso ou muscular.

Projeto:

Os participantes serão selecionados com uma revisão de prontuário médico.

Os participantes terão até 5 consultas ambulatoriais. A maioria dos participantes terá 1 ou 2 visitas. As visitas duram menos de 3-4 horas cada.

Durante cada visita, os participantes farão um breve histórico médico e farão um exame físico.

Os participantes terão ultrassonografias para obter fotos e medições de seus nervos e músculos. O gel será aplicado na pele. Uma sonda será colocada na superfície da pele. As ondas sonoras enviadas pela sonda serão usadas para criar imagens.

Os participantes podem ter estudos de condução nervosa. Os fios serão fixados na superfície da pele perto de um músculo ou nervo no braço ou na perna. O nervo será estimulado com uma pequena corrente elétrica que parece um movimento de elástico. A resposta será gravada através dos fios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Atualmente, há um número limitado de biomarcadores que podem fornecer informações quantitativas e confiáveis ​​sobre a função e estrutura nervosa e muscular em pacientes com doenças neuromusculares. Este protocolo visa investigar e definir técnicas específicas de imagem de ultra-som de nervos e músculos que podem ser úteis como biomarcadores em ensaios clínicos. Para estudos de nervos, pretendemos avaliar o uso de sondas de ultrassom de alta resolução para imagens em modo B, incluindo área de seção transversal, diâmetro e contagens de fascículo nervoso. Modalidades de imagem adicionais serão avaliadas, incluindo elastografia de onda de cisalhamento e imagem microvascular de baixo fluxo. As modalidades de ultrassom para imagens musculares incluirão imagens em modo B, espessura muscular, ecointensidade e/ou imagens de ondas de cisalhamento e imagens microvasculares de baixo fluxo. A hipótese para incorporar essas modalidades de imagem de ultrassom em avaliações neuromusculares é que essas técnicas podem fornecer dados quantitativos e reprodutíveis exclusivos sobre a estrutura dos nervos e músculos. Esta informação pode ser usada para comparar pacientes com controles e medir mudanças nessas modalidades em estados de doenças neuromusculares e determinar se essas medidas podem servir como um biomarcador confiável em doenças neuromusculares.

Objetivos.

Objetivos primários:

  1. Adquirir valores normativos para elastografia muscular em uma população de voluntários saudáveis
  2. Adquirir valores normativos para elastografia do nervo em uma população de voluntários saudáveis
  3. Adquirir valores normativos de contagem fascicular nervosa em uma população de voluntários saudáveis
  4. Coletar valores normais de imagem do diafragma em modo M durante a respiração silenciosa e profunda e teste de olfato voluntário em uma população

de controles de saúde para estabelecer valores normais.

Objetivos Secundários:

  1. Para determinar a reprodutibilidade de técnicas especializadas envolvendo ultrassom de músculo e nervo: elastografia por ondas de cisalhamento em músculos e nervos, contagem de fascículos nervosos
  2. Determinar a presença ou ausência de fluxo microvascular de baixo fluxo nos nervos de uma população de voluntários saudáveis

Objetivos Exploratórios:

  1. Comparar os valores da elastografia de ondas de cisalhamento (kPa, metros/segundo) com os valores padrão de condução nervosa; amplitude e velocidades de condução nervosa em controles saudáveis ​​e participantes com doenças neuromusculares.
  2. Comparar os valores da elastografia da onda de cisalhamento com os valores da espessura muscular, ecotextura e escala de Heckmatt
  3. Comparar os valores de elastografia de ondas de cisalhamento (kPa, metros/segundo), contagem de fascículos nervosos e fluxo microvascular entre voluntários com participantes com distúrbios neuromusculares
  4. Comparar as medidas quantitativas do modo B do músculo em controles saudáveis ​​e participantes com doenças neuromusculares.
  5. Comparar os valores de imagem do modo M do diafragma (excursão do movimento) durante a respiração silenciosa e profunda e testes de olfato voluntário em controles saudáveis ​​e pacientes com doenças neuromusculares.
  6. Quantificar a microvascularização de baixo fluxo em nervos e músculos em voluntários saudáveis

Pontos finais:

Ponto final primário:

  • Músculo (deltoide, tríceps, bíceps, flexor radial do carpo, extensor comum dos dedos, primeiro interósseo dorsal, reto femoral, semimembranoso, tibial anterior, gastrocnêmio medial) elastografia (m/s)
  • Nervo (mediano e ulnar no antebraço, tibial na panturrilha) elastografia (m/s)
  • Contagem de nervos fasciculares (mediano e ulnar no punho, tibial no tornozelo) em uma população de voluntários normais (binário)
  • Imagem do diafragma em modo M durante a respiração silenciosa e profunda e teste de olfato voluntário em uma população de voluntários de saúde

Pontos finais secundários:

  • Reprodutibilidade

    • Elastografia muscular (m/s)
    • Elastografia nervosa (m/s)
    • Contagem de fascículos nervosos (#)
  • Presença de microvascularização de baixo fluxo nos nervos (valor binário)

Ponto final exploratório:

  • Amplitude (mV) e velocidade de condução (m/s) obtidos a partir de estudos padrão de condução nervosa e valores de elastografia nervosa (m/s) obtidos a partir de técnicas especializadas (mediana, ulnar, tibial)
  • Dados de ultrassom sobre espessura muscular (mm) e valores da Escala Heckmatt (1-4)
  • Elastografia nervosa (m/s), contagem fascicular (#) e fluxo microvascular (binário-sim/não)
  • Elastografia muscular (m/s), espessura (mm), escala de Heckmatt
  • Valores de imagem do modo M do diafragma (excursão de movimento) durante a respiração silenciosa e profunda e testes de fungada voluntária
  • Valores quantitativos de microvascularização de baixo fluxo em músculos e nervos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Comunidade e participantes de outros protocolos do NIH que apresentam distúrbios neuromusculares.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Voluntários Saudáveis-Adultos

    1. Adultos saudáveis, masculinos ou femininos, com idade igual ou superior a 18 anos,
    2. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, condições médicas sob controle, como hipertensão aceitável.
    3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
    4. Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Participantes com distúrbios neuromusculares

    1. Adultos, masculinos ou femininos, com idade igual ou superior a 18 anos,
    2. Diagnosticado com um distúrbio neuromuscular ou apresenta sinais e sintomas de distúrbio nervoso ou muscular ou disfunção neuromuscular do diafragma.
    3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
    4. Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Voluntários Saudáveis-Adultos

    História de acidente vascular cerebral, distúrbios musculares, neuropatia periférica ou cirurgia da coluna

  2. Participantes com distúrbios neuromusculares

Nenhuma evidência clínica de distúrbio neuromuscular na avaliação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Distúrbios neuromusculares
Diagnosticado com um distúrbio neuromuscular, como distúrbio do neurônio motor, miopatia ou achados consistentes com uma neuropatia periférica.
Voluntários normais
Sem distúrbios musculares ou nervosos anormais conhecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar valores normais de imagem do diafragma em modo M durante a respiração silenciosa e profunda e teste de olfato voluntário em uma população de controles de saúde para estabelecer valores normais.
Prazo: em progresso
Valores normativos para imagem em modo M do diafragma em uma população de controles saudáveis.
em progresso
Adquirir valores normativos para imagens em modo B de nervos (contagem de fascículos) e músculos (medição quantitativa de ecotextura) e dados de elastografia de ondas de cisalhamento sobre rigidez/velocidade do som em músculos e nervos em uma população de voluntários saudáveis.
Prazo: em progresso
Valores normativos para elastografia de onda de cisalhamento muscular e nervosa em uma população de voluntários normais Valores normativos para contagem fascicular nervosa em uma população de voluntários normais
em progresso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a reprodutibilidade de técnicas especializadas envolvendo ultrassom de músculo e nervo: elastografia por ondas de cisalhamento em músculos e nervos, contagem de fascículos nervosos
Prazo: em progresso
Reprodutibilidade da elastografia por onda de cisalhamento muscular e nervosa (metros/seg ou kPa ) Reprodutibilidade das contagens de fascículos nervosos
em progresso
Determinar a presença ou ausência de fluxo microvascular de baixo fluxo nos nervos de uma população de voluntários saudáveis
Prazo: em progresso
Presença de microvascularização de baixo fluxo em nervos em voluntários saudáveis
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

28 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

.Plano específico para fazer o IPD não foi feito. Isso terá que ser considerado se os dados estiverem envolvidos em uma publicação ou outra análise mais ampla.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distrofia muscular

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