BARIcitinib 인지 정서 및 신경 신호 (BARICENTRE)
BARIcitinib 인지 정서 및 신경 신호(BARICENTRE)
류마티스 관절염(RA)은 빈번하고 장애를 일으키는 질병이므로 임상적 관해를 달성하려면 조기 관리가 필요합니다. 최근에는 baricitinib(jak1-jak2 억제제)가 위약 대조 시험에서 효율적인 치료법으로 나타났으며, TNF 억제제(adalimumab)를 사용한 대조 치료법과 비교했습니다. 그 효능은 염증 매개 변수에 대해 보고되었지만 더 중요한 것은 환자가 보고한 결과에 있습니다. Baricitinib은 JAK 경로 억제를 통해 항염증 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 중요한 것은 기분과 통증에도 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다.
가설: RA 환자의 JAK 키나제 경로 억제는 기분 장애와 관련된 감정 및 인지 처리를 개선하고 통증 민감성을 감소시킬 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 얼굴 감정 인식 작업을 통해 평가된 JAK 1/2 억제제 Baricitinib의 초기 감정 영향을 평가하는 것입니다. 감정 처리에 대한 이러한 조숙한 효과는 기분의 임상적 개선을 나타내는 대리 지표입니다.
4상 연구, 7일 동안 위약 또는 바리시티닙을 투여받은 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 연구, 그런 다음 5주 동안 모든 환자를 대상으로 42일까지 공개 라벨 연구를 통해 바리시티닙을 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 빈번하고 장애를 일으키는 질병이므로 임상적 관해를 달성하려면 조기 관리가 필요합니다. 최근 바리시티닙(jak1-jak2 억제제)은 위약, TNF 억제제(아달리무맙)를 이용한 대조 치료제와 비교해 효능을 입증했다. 그 효능은 염증 매개변수에 대해 보고되었지만 더 중요한 것은 환자가 보고한 결과에 관한 것입니다. JAK 경로의 억제는 항염증 활성을 가질 수 있을 뿐만 아니라 기분과 통증에 직접적인 작용을 할 수도 있습니다.
가설: RA 환자의 JAK 키나제 경로 억제는 기분 장애와 관련된 감정 및 인지 처리를 개선하고 통증 민감성을 감소시킬 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 Harmer의 인지 및 감정 배터리로 평가된 JAK 1/2 억제제 Baricitinib의 초기 감정적 영향을 평가하는 것입니다. 이러한 감정적 측면은 미래 기분 영향의 대리 지표입니다.
주요 결과는 Harmer의 인지 배터리를 사용하여 1일차 얼굴 감정 인식 작업에서 정확한 응답 수입니다(1일차 Harmer & Cowen 평가 프로토콜 기반).
4상 연구, 7일 동안 위약 또는 바리시티닙을 투여받은 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 연구, 그런 다음 5주 동안 모든 환자에게 바리시티닙을 투여한 42일까지 공개 라벨 연구. 기준선(0일)에서 RA 활동, 기분 증상, 얼굴 감정 인식 작업(Harmer의 인지 배터리)의 정확한 반응 수, 임상 통증 감작이 평가됩니다.3 후속 연구 방문은 1일차, 8일차, 42일차(최종 방문)에 피티에 살페트리에르 병원에서 실시됩니다. 임상시험용 의약품(IMP)(바리시티닙 또는 위약)의 첫 번째 섭취는 1일차입니다. 1일차에는 얼굴 감정 인식 작업과 RA 활동의 정확한 반응 횟수를 평가합니다(바리시티닙 섭취 후 2~4시간). 8일과 42일에는 RA 활동 및 발적, 기분 증상, 얼굴 감정 인식 작업(Harmer 인지 배터리)의 정확한 반응 수, 임상 통증 감작이 평가됩니다. 각 그룹(위약 대 Baricitinib)에서 20명의 환자는 0일과 8일에 비조영 MRI를 받았습니다(기준 조건과 비교하여 Cyberball 작업의 다양한 실험 조건 동안 굵게 표시된 신호를 사용한 기분 변화 평가 및 통증 평가 포함). Wager 등이 제공한 fMRI 기반 신경학적 통증 시그니처를 사용) 42일까지의 추적 관찰 기간 동안 환자는 집에서 RA 활동, 통증(환자 통증 VAS, 질병에 대한 환자 종합 평가, 플레어 RA 설문지) 및 심리 측정 설문지(병원 불안 및 우울증)에 대해 설문지(15일 및 29일)를 실시합니다. 규모)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 사이의 환자
- ACR/EULAR 2010 분류 기준에 따른 RA 진단
- 포함 시 활동성 류마티스 관절염(질병 활동 점수(DAS28) > 3.2로 정의됨)
- 4mg 용량의 RA 치료에 대한 유럽 라벨 및 프랑스 권장 사항에 따라 바리시티닙 치료에 적합한 환자(환자 동질성을 보장하기 위해 2mg 용량의 환자는 포함되지 않음)
- 정보를 제공하고 서명한 동의
- 프랑스 사회보장제도 가입(수혜자 또는 법적)
- 가임기 여성의 효율적인 피임방법
제외 기준:
- 개인 후견 또는 후견인이 있는 환자로서 고지된 동의를 제공할 수 없는 환자
- RA 이외의 전신 자가면역 질환 진단
치료가 허용되지 않음:
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 살라조피린 이외의 DMARD.
- 연구 기간 중 또는 연구 전 달에 기분 평가를 바꿀 수 있는 향정신성 치료(항우울제, 벤조디아제핀, 기분 안정제).
- 실험실 제외: o 총 백혈구 수(WBC)는 3 x 109 세포/L 미만 o 절대 림프구 수(ALC)는 0.5 x 109 세포/L 미만 o 절대 호중구 수(ANC)는 1 x 109 세포/L 미만 o 헤모글로빈 8.0g/dl 미만 o eGFR < 60mL/min/1.73 m² 가장 최근의 혈청 크레아티닌(Cockroft-Gault 방법)을 기반으로 함 o ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배 o 조사자의 의견에 따르면 이 프로토콜에 참여할 때 위험을 나타낼 수 있는 스크리닝 실험실 테스트의 모든 이상
- 바리시티닙 치료 또는 비조영 MRI 검사에 대한 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 치료받지 않은 활동성 결핵 또는 정기적인 항생제 사용이 필요한 만성 감염병의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 활성 또는 과거 세균 또는 바이러스 감염
- 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 림프종, 백혈병 또는 기타 악성 종양의 병력
- 연구 기간 동안 조절되지 않는 건강 상태 또는 계획된 대수술
- 임신 또는 모유 수유
- 밀실 공포증
- 환자가 권장 사항을 이해하고 따르지 못하거나 자가 평가를 수행할 수 없습니다.
- 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는 경우.
- 현재 자살 의도 또는 행동, 과거 또는 현재 우울증 또는 불안이 있는 환자는 포함 기준이나 비포함 기준이 아니지만 사례 보고서 형식으로 수집됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
7일간 바리시티닙 4mg/일을 투여받은 환자는 42일까지 공개 라벨 연구를 진행했으며 모든 환자는 5주 동안 바리시티닙을 투여 받았습니다.
이 팔의 환자 20명은 0일차와 8일차에 MRI를 촬영하게 됩니다.
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Baricitinib 4mg/d 경구 경로, 42일 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 위약 4mg/일을 투여받은 환자는 42일까지 공개 라벨 연구를 진행했으며 모든 환자는 5주 동안 바리시티닙을 투여 받았습니다.
이 팔의 환자 20명은 0일차와 8일차에 MRI를 촬영하게 됩니다.
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위약, 4mg/d, 7일간 경구 투여, 이후 5주간 Baricitinib 4mg/d 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 감정 인식 작업의 정확한 응답 비율
기간: 1일차
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Harmer의 인지 배터리를 사용한 얼굴 감정 인식 작업의 정확한 응답 비율(Harmer & Cowen 평가 프로토콜 기반)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동의 차이
기간: 0, 8, 42일차
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DAS28(28개 관절의 질병 활성도 점수)에 대한 질병 활성도 차이 - SDAI(Simplified Disease Activity Score)
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0, 8, 42일차
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기능 개선의 차이
기간: 0, 8, 42일차
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HAQ(건강평가 설문지)의 기능향상 차이
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0, 8, 42일차
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통증의 차이
기간: 0, 8, 42일차
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통증에 대한 VAS(Visual Analogic Scale)를 사용한 통증의 차이
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0, 8, 42일차
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질병에 대한 환자의 전반적인 평가의 차이
기간: 0, 8, 42일차
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질병에 대한 환자의 전반적인 평가에 대한 VAS의 차이
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0, 8, 42일차
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얼굴 감정 인식 과제의 정확한 응답 수
기간: 8일차
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Harmer의 인지 배터리를 이용한 얼굴 감정 인식 과제의 정확한 응답 횟수 (Harmer & Cowen 평가 프로토콜 기반)
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8일차
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중추 및 말초 통증 민감도의 차이
기간: 0, 8, 42일차
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정량적 감각검사를 이용한 중추 및 말초 통증감작의 차이
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0, 8, 42일차
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심리측정 설문지 결과의 차이
기간: 0, 8, 42일차
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병원불안척도와 우울척도를 이용한 심리측정 설문지 결과의 차이
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0, 8, 42일차
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사이버볼 작업 중 Sg-ACC(subgenual anterior cingulate cortex)와 같은 관심 영역(ROI)의 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호 활동의 차이
기간: 0일과 8일
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사회적 배제와 관련된 뇌 반응에 대한 그룹의 주요 효과(예:
Sg_ACC ROI 활성화)
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0일과 8일
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통증을 코딩하는 뇌 영역의 굵게 신호 활동의 차이
기간: 0일과 8일
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통증 관련 뇌 반응에 있어서 그룹의 주요 효과
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0일과 8일
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약물에 대한 기대치가 높거나 낮은 환자 간의 기분 및 통증 평가의 차이
기간: 1일차, 8일차, 42일차
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얼굴 감정 인식 작업 시 그룹이 정확한 반응에 미치는 주요 효과와 통증 평가 변수
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1일차, 8일차, 42일차
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보상 학습 관련 뇌 영역의 굵게 신호 활동의 차이
기간: 0일과 8일
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그룹 보상 학습 관련 뇌 반응의 주요 효과(예:
복부 선조체 또는 vmPFC ROI의 활성화)
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0일과 8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno FAUTREL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Florian BAILLY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190353
- 2020-005773-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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