Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BARIcitinib kognitivní emocionální a nervové signatury (BARICENTRE)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BARIcitinib kognitivně emocionální a neurální signatura (BARICENTRUM)

Revmatoidní artritida (RA) je časté a invalidizující onemocnění, které vyžaduje včasnou léčbu k dosažení klinické remise. Nedávno se baricitinib (inhibitor jak1-jak2) ukázal jako účinná léčba v placebem kontrolovaných studiích a ve srovnání s referenční léčbou inhibitorem TNF (adalimumabem). Jeho účinnost byla hlášena na zánětlivé parametry, ale co je důležitější, na výsledky hlášené pacienty. Předpokládá se, že baricitinib má protizánětlivé účinky prostřednictvím inhibice dráhy JAK. Důležité je, že se také navrhuje ovlivnit náladu a bolest.

Hypotézy: Inhibice dráhy JAK kinázy u pacientů s RA zlepší emoční a kognitivní zpracování zapojené do poruch nálady a sníží senzibilizaci bolesti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit raný emoční dopad inhibitoru JAK 1/2 Baricitinib hodnocený pomocí rozpoznávání emocí obličeje. Tento předčasný účinek na zpracování emocí je náhradním ukazatelem klinického zlepšení nálady.

Studie fáze 4, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie s pacienty užívajícími placebo nebo baricitinib po dobu 7 dnů, poté otevřená studie až do dne 42 se všemi pacienty užívajícími baricitinib po dobu 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je časté a invalidizující onemocnění, které vyžaduje včasnou léčbu k dosažení klinické remise. Baricitinib (inhibitor jak1-jak2) nedávno prokázal svou účinnost ve srovnání s placebem a ve srovnání s referenční léčbou inhibitorem TNF (adalimumabem). Jeho účinnost byla popsána na zánětlivých parametrech, ale co je důležitější, na pacientech hlášených výsledcích. Inhibice dráhy JAK by mohla mít protizánětlivou aktivitu, ale také přímý účinek na náladu a bolest.

Hypotézy: Inhibice dráhy JAK kinázy u pacientů s RA zlepší emoční a kognitivní zpracování zapojené do poruch nálady a sníží senzibilizaci bolesti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit raný emoční dopad inhibitoru JAK 1/2 Baricitinib hodnocený Harmerovou kognitivní a emoční baterií. Tento emoční aspekt je zástupným ukazatelem budoucího vlivu nálady.

Primárním výsledkem je počet přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje v den 1 pomocí Harmerovy kognitivní baterie (na základě hodnotícího protokolu Harmer & Cowen v den 1).

Studie fáze 4, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie s pacienty užívajícími placebo nebo baricitinib po dobu 7 dnů, poté otevřená studie až do dne 42 se všemi pacienty užívajícími baricitinib po dobu 5 týdnů. Na začátku (den 0) bude hodnocena aktivita RA, symptomy nálady, počet přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje (Harmerova kognitivní baterie), klinická senzibilizace bolesti.3 následné výzkumné návštěvy budou provedeny v den 1, 8 a 42 (závěrečná návštěva) v nemocnici Pitié Salpêtrière. První užití Investigational léčivého přípravku (IMP) (baricitinib nebo placebo) je v den 1. V den 1 bude vyhodnocen počet přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje a aktivita RA (2 až 4 hodiny po podání baricitinibu). V den 8 a 42 bude hodnocena aktivita a vzplanutí RA, symptomy nálady, počet přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje (Harmerova kognitivní baterie), klinická senzibilizace bolesti. V každé skupině (placebo vs. Baricitinib) podstoupí 20 pacientů nekontrastní MRI v den 0 a 8 (s vyhodnocením modifikace nálady pomocí signálu BOLD během různých experimentálních podmínek úlohy Cyberball s porovnáním se základním stavem a vyhodnocením bolesti s použitím signatury neurologické bolesti založené na fMRI poskytnuté Wagerem a kol.) Během sledování až do 42. dne budou pacienti doma provádět dotazníky (15. a 29. den) o aktivitě RA, bolesti (Pacient pain VAS, Pacientské globální hodnocení onemocnění, Flare RA dotazník) a psychometrický dotazník (Nemocniční úzkost a deprese Měřítko)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Diagnostika RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010
  • Aktivní revmatoidní artritida při zařazení (definováno skóre aktivity onemocnění (DAS28) > 3,2)
  • Pacient způsobilý pro léčbu baricitinibem v souladu s evropskou značkou a francouzskými doporučeními pro léčbu RA s dávkou 4 mg (pacienti s dávkou 2 mg nebudou zahrnuti, aby byla zajištěna homogenita pacienta)
  • Informovaný a podepsaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
  • Pro ženy v plodném věku účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod vedením nebo opatrovnictvím a neschopný dát informovaný souhlas
  • Diagnóza systémového autoimunitního onemocnění jiného než RA

  • Léčba není povolena:

    • DMARDS jiné než metotrexát nebo leflunomid nebo hydroxychlorochin nebo salazopyrin.
    • Psychotropní léčby (antidepresiva, benzodiazepiny, stabilizátory nálady) během studie nebo měsíc před studií, které by mohly změnit hodnocení nálady.
  • Laboratorní vyloučení: o Celkový počet bílých krvinek (WBC) méně než 3 x 109 buněk/l o Absolutní počet lymfocytů (ALC) méně než 0,5 x 109 buněk/l o Absolutní počet neutrofilů (ANC) méně než 1 x 109 buněk/l o Hemoglobin méně než 8,0 g/dl o eGFR < 60 ml/min/1,73 m² na základě nejnovějšího sérového kreatininu (Cockroftova-Gaultova metoda) o ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu o Jakákoli abnormalita ve screeningových laboratorních testech, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při účasti v tomto protokolu
  • Jakékoli kontraindikace léčby baricitinibem nebo nekontrastní MRI vyšetření
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy bez léčby nebo chronické infekční onemocnění s nutností pravidelného užívání antibiotik
  • Aktivní nebo předchozí bakteriální nebo virová infekce, která vyžadovala léčbu antibiotiky během 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza lymfomu nebo leukémie nebo jiné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže do 5 let
  • Nekontrolovaný zdravotní stav nebo plánovaná velká operace během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klaustrofobie
  • Pacient není schopen porozumět a dodržovat doporučení nebo není schopen provádět sebehodnocení
  • Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie.
  • Pacienti se současnými sebevražednými úmysly nebo chováním, minulou nebo současnou depresí nebo úzkostí nebudou kritériem pro zařazení ani kritériem pro nezařazení, ale budou shromážděni ve formě zprávy o případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Pacienti užívající baricitinib 4 mg/den po dobu 7 dnů, poté otevřená studie až do dne 42 se všemi pacienty užívajícími baricitinib po dobu 5 týdnů. 20 pacientů v tomto rameni bude mít MRI v den 0 a den 8
Lék: Baricitinib perorální tableta [Olumiant]
Baricitinib 4 mg/den perorálně po dobu 42 dnů
Ostatní jména:
  • Baricitinib
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávající placebo v dávce 4 mg/den po dobu 7 dnů, poté otevřená studie až do dne 42 se všemi pacienty užívajícími baricitinib po dobu 5 týdnů. 20 pacientů v tomto rameni bude mít MRI v den 0 a den 8
Lék: Placebo
Placebo, 4 mg/den perorálně po dobu 7 dnů, poté baricitinib 4 mg/den perorálně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Den 1
Procento přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje pomocí Harmerovy kognitivní baterie (na základě hodnotícího protokolu Harmer & Cowen)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v aktivitě onemocnění
Časové okno: Den 0, 8 a 42
Rozdíl v aktivitě onemocnění na DAS28 (skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech) - SDAI (Simplified Disease Activity Score)
Den 0, 8 a 42
Rozdíl ve zlepšení funkce
Časové okno: Den 0, 8 a 42
Rozdíl ve zlepšení funkce na HAQ (dotazník hodnocení zdraví)
Den 0, 8 a 42
Rozdíl v bolesti
Časové okno: Den 0, 8 a 42
Rozdíl v bolesti pomocí Visual Analogic Scale (VAS) pro bolest
Den 0, 8 a 42
Rozdíl v celkovém hodnocení onemocnění pacientem
Časové okno: Den 0, 8 a 42
Rozdíl ve VAS pro celkové hodnocení onemocnění pacientem
Den 0, 8 a 42
Počet přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Den 8
Počet přesných odpovědí v úloze rozpoznávání emocí obličeje pomocí kognitivní baterie Harmer (na základě hodnotícího protokolu Harmer & Cowen)
Den 8
Rozdíl v centrální a periferní senzibilizaci bolesti
Časové okno: Den 0, 8 a 42
Rozdíl v centrální a periferní senzibilizaci bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování
Den 0, 8 a 42
Rozdíl ve výsledcích psychometrického dotazníku
Časové okno: Den 0, 8 a 42
Rozdíl ve výsledcích psychometrického dotazníku pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Den 0, 8 a 42
Rozdíl v aktivitě signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu (ROI), jako je subgenuální přední cingulární kortex (Sg-ACC) během kyberbalového úkolu
Časové okno: den 0 a den 8
Hlavní účinek skupiny na reakce mozku související se sociálním vyloučením (např. aktivace Sg_ACC ROI)
den 0 a den 8
Rozdíl v aktivitě signálu BOLD v oblastech mozku kódujících bolest
Časové okno: den 0 a den 8
Hlavní účinek skupiny na mozkové reakce související s bolestí
den 0 a den 8
Rozdíly v náladě a hodnocení bolesti mezi pacienty s vysokým nebo nízkým očekáváním léku
Časové okno: Den 1,8 a 42
Hlavní vliv skupiny na přesné reakce během úkolu rozpoznávání emocí obličeje a proměnné hodnocení bolesti
Den 1,8 a 42
Rozdíl v aktivitě signálu BOLD v oblastech mozku souvisejících s odměnou a učením
Časové okno: den 0 a den 8
Hlavní účinek skupinových odpovědí mozku souvisejících s odměnou a učením (např. aktivace ventrálního striata nebo vmPFC ROI)
den 0 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FAUTREL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Florian BAILLY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190353
  • 2020-005773-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib perorální tableta [Olumiant]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit