Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARIcitinib Poznawczy podpis emocjonalny i neuronalny (BARICENTRE)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BARIcytynib Kognitywny podpis emocjonalny i neuronowy (BARICENTRE)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest częstą chorobą powodującą niepełnosprawność, wymagającą wczesnego leczenia w celu osiągnięcia remisji klinicznej. Niedawno w badaniach kontrolowanych placebo wykazano, że baricytynib (inhibitor Jak1-Jak2) jest skutecznym leczeniem w porównaniu z leczeniem referencyjnym z zastosowaniem inhibitora TNF (adalimumab). Jego skuteczność opisano na podstawie parametrów stanu zapalnego, ale co ważniejsze, wyników zgłaszanych przez pacjentów. Uważa się, że baricytynib ma działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie szlaku JAK. Co ważne, sugerowano również, że wpływa na nastrój i ból.

Hipotezy: Hamowanie szlaku kinazy JAK u pacjentów z RZS poprawi przetwarzanie emocjonalne i poznawcze związane z zaburzeniami nastroju oraz zmniejszy wrażliwość na ból.

Głównym celem tego badania jest ocena wczesnego wpływu emocjonalnego inhibitora JAK 1/2, baricytynibu, ocenianego za pomocą zadania rozpoznawania emocji twarzy. Ten przedwczesny wpływ na przetwarzanie emocji jest zastępczym markerem klinicznej poprawy nastroju.

Badanie fazy 4, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą z pacjentami otrzymującymi placebo lub baricytynib przez 7 dni, następnie badanie otwarte do 42 dnia ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi baricytynib przez 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest częstą chorobą powodującą niepełnosprawność, wymagającą wczesnego leczenia w celu osiągnięcia remisji klinicznej. Ostatnio wykazano skuteczność baricytynibu (inhibitor Jak1-Jak2) w porównaniu z placebo oraz w porównaniu z referencyjnym leczeniem inhibitorem TNF (adalimumabem). Jego skuteczność została opisana na podstawie parametrów stanu zapalnego, ale co ważniejsze, wyników zgłaszanych przez pacjentów. Hamowanie szlaku JAK może mieć działanie przeciwzapalne, ale także bezpośrednie działanie na nastrój i ból.

Hipotezy: Hamowanie szlaku kinazy JAK u pacjentów z RZS poprawi przetwarzanie emocjonalne i poznawcze związane z zaburzeniami nastroju oraz zmniejszy wrażliwość na ból.

Głównym celem tego badania jest ocena wczesnego wpływu emocjonalnego inhibitora JAK 1/2, baricytynibu, ocenianego za pomocą baterii poznawczej i emocjonalnej Harmera. Ten aspekt emocjonalny jest zastępczym markerem przyszłego wpływu na nastrój.

Podstawowym wynikiem jest liczba dokładnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy w pierwszym dniu przy użyciu baterii poznawczej Harmera (na podstawie protokołu oceny Harmera i Cowena w pierwszym dniu).

Badanie fazy 4, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą z pacjentami otrzymującymi placebo lub baricytynib przez 7 dni, następnie badanie otwarte do 42 dnia ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi baricytynib przez 5 tygodni. Na początku (dzień 0) oceniana będzie aktywność RZS, objawy nastroju, liczba dokładnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy (bateria poznawcza Harmera) oraz kliniczne uczulenie na ból.3 kontrolne wizyty badawcze zostaną przeprowadzone w dniach 1, 8 i 42 (wizyta końcowa) w szpitalu Pitié Salpêtrière. Pierwsze przyjęcie badanego produktu leczniczego (IMP) (baricytynib lub placebo) następuje w dniu 1. W pierwszym dniu oceniana będzie liczba dokładnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy i aktywność RA (2 do 4 godzin po przyjęciu baricytynibu). W dniach 8 i 42 oceniana będzie aktywność i zaostrzenia RZS, objawy nastroju, liczba dokładnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy (bateria poznawcza Harmera), kliniczne uczulenie na ból. W każdej grupie (placebo vs baricytynib) 20 pacjentów zostanie poddanych badaniu MRI bez kontrastu w dniach 0 i 8 (z oceną modyfikacji nastroju za pomocą sygnału BOLD podczas różnych warunków eksperymentalnych zadania Cyberball w porównaniu ze stanem wyjściowym i oceną bólu przy użyciu sygnatury bólu neurologicznego opartej na fMRI dostarczonej przez Wagera i wsp.) Podczas obserwacji do 42. dnia pacjenci będą przeprowadzać w domu kwestionariusze (dzień 15 i 29) dotyczące aktywności RZS, bólu (VAS bólu pacjenta, Globalna ocena choroby pacjenta, kwestionariusz Flare RA) i kwestionariusz psychometryczny (Szpitalny lęk i depresja Skala)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie RZS według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów w momencie włączenia (zdefiniowane na podstawie wskaźnika aktywności choroby (DAS28) > 3,2)
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia baricytynibem zgodnie z europejską etykietą i francuskimi zaleceniami dotyczącymi leczenia RZS w dawce 4 mg (pacjenci przyjmujący dawkę 2 mg nie będą uwzględnieni w celu zapewnienia jednorodności pacjentów)
  • Świadoma i podpisana zgoda
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub podmiot prawny)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent znajdujący się pod opieką lub opieką, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie układowej choroby autoimmunologicznej innej niż RZS

  • Leczenie niedozwolone:

    • DMARDS inne niż metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina lub salazopiryna.
    • Leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, stabilizatory nastroju) w trakcie badania lub na miesiąc przed badaniem, które mogą zmienić ocenę nastroju.
  • Wykluczenia laboratoryjne: o Całkowita liczba białych krwinek (WBC) mniejsza niż 3 x 109 komórek/l o Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) mniejsza niż 0,5 x 109 komórek/l o Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mniejsza niż 1 x 109 komórek/l o Hemoglobina poniżej 8,0 g/dl o eGFR < 60 mL/min/1,73 m² w oparciu o najnowsze stężenie kreatyniny w surowicy (metoda Cockrofta-Gaulta) o ALT lub AST > 5-krotność górnej granicy normy o Wszelkie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą stanowić ryzyko w przypadku udziału w tym protokole
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia baricytynibem lub do badania MRI bez kontrastu
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia aktywnej gruźlicy bez leczenia lub przewlekłej choroby zakaźnej wymagającej regularnego stosowania antybiotyków
  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia chłoniaka, białaczki lub innego nowotworu złośliwego innego niż czerniak, rak skóry w ciągu 5 lat
  • Niekontrolowany stan zdrowia lub planowana poważna operacja w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klaustrofobia
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do zaleceń lub nie jest w stanie dokonać samooceny
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania.
  • Pacjenci z obecnymi zamiarami lub zachowaniami samobójczymi. Przebyta lub obecna depresja lub stany lękowe nie będą ani kryterium włączenia, ani kryterium niewłączenia, ale zostaną zebrane w formie opisu przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Pacjenci otrzymujący baricytynib w dawce 4 mg/dobę przez 7 dni, następnie badanie otwarte do 42. dnia, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali baricytynib przez 5 tygodni. U 20 pacjentów w tej grupie badanie MRI zostanie wykonane w dniu 0 i 8
Lek: Tabletka doustna baricytynibu [Olumiant]
Baricytynib 4 mg/d doustnie przez 42 dni
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo w dawce 4 mg/dobę przez 7 dni, następnie badanie otwarte do 42. dnia, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali baricytynib przez 5 tygodni. U 20 pacjentów w tej grupie badanie MRI zostanie wykonane w dniu 0 i 8
Lek: Placebo
Placebo 4 mg/d, doustnie przez 7 dni, następnie baricytynib 4 mg/d doustnie przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent trafnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji mimicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent trafnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy przy użyciu baterii poznawczej Harmera (na podstawie protokołu ewaluacyjnego Harmera i Cowena)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 42
Różnica w aktywności choroby w DAS28 (wynik aktywności choroby w 28 stawach) - SDAI (uproszczony wynik aktywności choroby)
Dzień 0, 8 i 42
Różnica w poprawie funkcji
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 42
Różnica w poprawie funkcji w HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Dzień 0, 8 i 42
Różnica w bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 42
Różnica w bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Dzień 0, 8 i 42
Różnica w globalnej ocenie choroby przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 42
Różnica w VAS w ogólnej ocenie choroby przez pacjenta
Dzień 0, 8 i 42
Liczba trafnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji mimicznych
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba trafnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy przy użyciu baterii poznawczej Harmera (na podstawie protokołu ewaluacyjnego Harmera i Cowena)
Dzień 8
Różnica w uczuleniu na ból ośrodkowy i obwodowy
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 42
Różnica w uczuleniu na ból ośrodkowy i obwodowy za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Dzień 0, 8 i 42
Różnica w wynikach kwestionariusza psychometrycznego
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 i 42
Różnica w wynikach kwestionariusza psychometrycznego z wykorzystaniem Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Dzień 0, 8 i 42
Różnica w aktywności sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania (ROI), takich jak przednia kora obręczy podkolanowej (Sg-ACC) podczas zadania cyberballowego
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 8
Główny wpływ grupy na reakcje mózgu związane z wykluczeniem społecznym (np. aktywacja ROI Sg_ACC)
dzień 0 i dzień 8
Różnica w aktywności sygnału BOLD w obszarach mózgu kodujących ból
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 8
Główny efekt grupy w reakcjach mózgu związanych z bólem
dzień 0 i dzień 8
Różnice w ocenie nastroju i bólu pomiędzy pacjentami z wysokimi i niskimi oczekiwaniami wobec leku
Ramy czasowe: Dzień 1,8 i 42
Główny wpływ grupy na dokładne reakcje podczas zadania rozpoznawania emocji twarzy i zmienne oceny bólu
Dzień 1,8 i 42
Różnica w aktywności sygnału BOLD w obszarach mózgu związanych z uczeniem się nagród
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 8
Główny efekt grupowych reakcji mózgowych związanych z uczeniem się poprzez nagrodę (np. aktywacja prążkowia brzusznego lub ROI vmPFC)
dzień 0 i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno FAUTREL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Florian BAILLY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190353
  • 2020-005773-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawiają rozsądną metodologiczną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna baricytynibu [Olumiant]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj