경추 추간판 탈출증에 대한 약침 요법: 파일럿 연구
2025년 3월 12일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
경추 추간판 탈출증에 대한 약침 요법의 실용적인 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
이것은 경추 추간판 탈출증에 대한 약침 요법, 침 요법 및 물리 요법, 약물(prn)을 비교하는 3군 평행 실용적 무작위 대조 시험을 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 종류와 양, 침술의 종류와 횟수, 물리 치료의 종류와 시간을 각각 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, 대한민국, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12개월 미만의 경추 추간판 탈출증의 증상
- 목 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)가 5 이상입니다.
- 한쪽 또는 양쪽 상지의 신경근 질환 증상(통증, 당김, 무감각, 감각 이상, 운동 이상)
- 경추 MRI 또는 CT에서 임상 증상을 설명할 수 있는 돌출부 위의 변별 소견
- 19-69세
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 동의한 참가자
제외 기준:
- 경부통증을 유발할 수 있는 특정중증질환으로 진단받은 경우(암이 척추로 전이, 척추의 급성골절, 척추탈구)
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 결손
- 통증의 원인 척추가 아닌 연부조직질환(암, 섬유근육통, RA, 염소 등)
- 기타 만성질환(뇌졸중, 심근경색, 신장질환, 당뇨성신경병증, 치매, 뇌전증 등)으로 치료효과나 결과의 해석에 지장이 있는 경우
- 스테로이드, 면역억제제, 향정신성 약물을 복용하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하는 참가자
- 부적절하거나 안전하지 않은 약침 요법; 출혈성 질환, 항응고제 복용, 감염 가능성이 있는 중증 당뇨병 환자
- NSAIDs 또는 약침, 침, 물리치료를 1주일 이내에 받은 자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 3개월 이내 자궁경부 수술을 받은 참가자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 선정일로부터 6개월 이내에 다른 연구에 참여했거나, 본 임상시험의 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 대상자
- 사전동의서를 작성할 수 없는 참여자
- 연구자의 결정에 따라 임상시험 참여가 어려운 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 요법
의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 종류와 양을 선택합니다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 유형과 양을 선택합니다.
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활성 비교기: 침술 요법
의사는 참가자의 상태에 따라 침술 요법의 유형과 횟수를 선택합니다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 침술 요법의 유형과 횟수를 선택합니다.
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활성 비교기: 물리치료, 약물치료(prn)
의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택합니다.
임상적 판단에 따라 임상의는 필요에 따라 진통제와 근육이완제를 처방할 수 있다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택합니다.
임상적 판단에 따라 임상의는 필요에 따라 진통제와 근육이완제를 처방할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증의 수치 평가 척도(NRS)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주, 25주
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NRS는 환자가 주관적으로 느끼는 통증을 0부터 10까지의 정수로 표시한 통증척도로, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 의미한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주, 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 팔 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25주차
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목 통증 및 팔 방사 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25주차
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방사성 다리 통증의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25주차
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목 장애 지수(NDI)
기간: 1, 7, 13, 25주차
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NDI는 기능 장애 설문지입니다.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0~5입니다. 총 점수 범위는 0(더 좋은 결과)에서 100(나쁜 결과)입니다.
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1, 7, 13, 25주차
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노스윅 파크 설문지(NPQ)
기간: 1, 7, 13, 25주차
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NPQ는 목 통증과 그에 따른 환자 장애를 측정합니다.
설문지는 5개 부분으로 구성된 9개의 섹션으로 나뉩니다.
각 매개변수는 0에서 4까지의 점수로 5개의 답변 가능성으로 나뉩니다. 0은 통증이 없는 경우 중요하고 4는 심한 통증에 중요합니다.
최대 점수는 9개 질문에 모두 답변한 경우 36점이고 처음 8개 질문만 답변한 경우 32점입니다.
백분율의 범위는 0%에서 100%입니다.
백분율이 높을수록 장애와 고통이 커집니다.
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1, 7, 13, 25주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 7, 13, 25주차
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참가자들은 7점 리커트 척도(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 매우 악화됨, 또는 7: 매우 많이 더 나쁜.)
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7, 13, 25주차
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약식-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 1, 7, 13, 25주차
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1, 7, 13, 25주차
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EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 1, 7, 13, 25주차
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EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다.
(1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=할 수 없다)
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1, 7, 13, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .