Thérapie par pharmacopuncture pour la hernie discale cervicale : une étude pilote
12 mars 2025 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Essai contrôlé randomisé pragmatique de la pharmacopuncture pour la hernie discale cervicale : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote pour un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle à 3 bras qui comparera la thérapie de pharmacopuncture, la thérapie d'acupuncture et la physiothérapie, les médicaments (prn) pour la hernie discale cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture, le type et le nombre d'acupuncture et le type et la durée de la physiothérapie en fonction des conditions des participants, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corée, République de, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de hernie discale cervicale depuis moins de 12 mois
- L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou est supérieure à 5
- Symptômes de maladie neuromusculaire dans un ou les deux membres supérieurs (douleur, tiraillement, engourdissement, anomalies sensorielles, anomalies motrices)
- Résultats de discrimination au-dessus de la protusion, ce qui peut expliquer les symptômes cliniques sur l'IRM ou la TDM de la colonne cervicale
- 19-69 ans
- participants qui ont accepté et écrit des consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- Cas de diagnostic d'une maladie grave spécifique pouvant causer des douleurs au cou (migration du cancer atteignant la colonne vertébrale, fracture aiguë de la colonne vertébrale, luxation de la colonne vertébrale)
- Déficits neurologiques progressifs ou déficits neurologiques sévères
- Cause de la douleur due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale (cancer, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, chèvre, etc.)
- Autres maladies chroniques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.) susceptibles d'interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats
- Participants prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychotropes ou prenant d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats
- Thérapie de pharmacopuncture inappropriée ou dangereuse ; maladie hémorragique, prise d'anticoagulants ou patients diabétiques sévères susceptibles d'être infectés
- Participants ayant pris des AINS ou de la pharmacopuncture, de l'acupuncture, de la kinésithérapie en 1 semaine
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
- Participants ayant subi une chirurgie cervicale dans les 3 mois
- Participants ayant participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois, ayant participé à une autre étude dans un délai de 6 mois à compter de la date de sélection, ou ayant prévu de participer à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai
- Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
- Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie de pharmacopuncture
Les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
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Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
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Comparateur actif: thérapie d'acupuncture
Les médecins choisiront le type et le nombre de thérapies d'acupuncture en fonction de l'état des participants.
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Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et le nombre de thérapies d'acupuncture en fonction des conditions des participants.
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Comparateur actif: physiothérapie, médicaments (prn)
Les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique en fonction de l'état des participants.
Selon le jugement clinique, les cliniciens peuvent prescrire des analgésiques et des myorelaxants si nécessaire.
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Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique en fonction de l'état des participants.
Selon le jugement clinique, les cliniciens peuvent prescrire des analgésiques et des myorelaxants si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante au bras
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Échelle visuelle analogique (EVA) des cervicalgies et des bras irradiés
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Échelle visuelle analogique de la douleur irradiante dans les jambes, minimum 0 à maximum 100, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Semaine 1, 7, 13, 25
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Le NDI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle.
La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat).
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Semaine 1, 7, 13, 25
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Questionnaire de Northwick Park (NPQ)
Délai: Semaine 1, 7, 13, 25
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Le NPQ mesure la douleur au cou et les incapacités du patient qui en découlent.
Le questionnaire est divisé en neuf sections de cinq parties.
Chaque paramètre est divisé en cinq possibilités de réponse avec des points de 0 à 4. 0 est significatif pour l'absence de douleur et 4 est significatif pour la pire douleur.
Le score maximum est de 36 si les neuf questions ont été répondues et de 32 si seules les huit premières questions ont été répondues.
Le pourcentage varie de 0 % à 100 %.
Plus le pourcentage est élevé, plus le handicap et la douleur sont importants.
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Semaine 1, 7, 13, 25
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 7, 13, 25
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Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, très bien pire.)
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Semaine 7, 13, 25
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Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Délai: Semaine 1, 7, 13, 25
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Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 1, 7, 13, 25
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Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1, 7, 13, 25
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L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert.
(1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
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Semaine 1, 7, 13, 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2021-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .